Состав — Гемангиол®

Гемангиол необходимо принимать во время или сразу после еды, чтобы избежать риска гипогликемии. Если ребенок не в состоянии принимать пищу, отказывается от кормления или у него наблюдается рвотный рефлекс, рекомендуется пропустить прием препарата. При отсутствии уверенности, что ребенок получил полную дозу препарата (например, в случае срыгивания) не следует повторно давать ребенку данную дозу. Во время фазы титрования, каждое увеличение дозы должно осуществляться и контролироваться врачом в тех же условиях, как и прием первоначальной дозы. Когда доза оттитрована, врачу необходимо скорректировать количество вводимого препарата в зависимости от массы тела ребенка. Клинический контроль состояния ребенка и коррекцию дозы следует проводить не реже одного раза в месяц. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат Гемангиол ® следует вводить непосредственно в рот ребенка, используя прилагаемый шприц-дозатор, откалиброванный в миллиграммах по содержанию пропранолола. Не взбалтывать содержимое флакона перед использованием! При необходимости можно добавить отмеренную дозу препарата в бутылочку для кормления (одна чайная ложка (приблизительно 5 мл) – детям с массой тела до 5 кг, одна столовая ложка (приблизительно 15 мл) – детям с массой тела более 5 кг) к небольшому количеству детского молока или возрастно-адаптированного яблочного и/или апельсинового фруктового сока. Не следует добавлять препарат в полную бутылочку. Готовую смесь необходимо употребить в течение 2 часов. Подача препарата Гемангиол ® и кормление должно осуществляться одним и тем же лицом для предотвращения риска гипогликемии. Если в кормлении и подаче препарата Гемангиол ® участвуют разные люди, тогда необходимо наладить хороший контакт между собой для обеспечения безопасности ребенку. Инструкции по применению: Шаг 1. Вытащите содержимое из коробки В упаковке содержатся стеклянный флакон, содержащий 120 мл раствора, и специальный шприц-дозатор, откалиброванный в мг. Достаньте из картонной пачки флакон с раствором и шприц-дозатор. Выньте шприц-дозатор из полиэтиленовой упаковки. Шаг 2. Проверьте дозу Уточните дозу препарата Гемангиол ® в миллиграммах (мг), назначенную лечащим врачом. Найдите нужную цифру на градуировке шприца-дозатора. Шаг 3. Откройте флакон Крышка флакона имеет функцию защиты от вскрытия детьми. Чтобы открыть флакон, надавите на крышку и поворачивайте ее против часовой стрелки (в левую сторону). Не встряхивайте флакон перед использованием ! Шаг 4. Вставьте шприц Опустите до упора поршень, вставьте наконечник шприца-дозатора во флакон. Не снимайте адаптер шприца с горлышка флакона. Используйте только шприц-дозатор, прилагаемый вместе с лекарством для измерения дозы. Не используйте ложку или любое другое дозирующее приспособление. Шаг 5: Извлеките дозу Зафиксировав шприц-дозатор, переверните флакон. Осторожно продвиньте поршень шприца-дозатора вниз, до достижения требуемого значения на градуировке. Шаг 6: Проверьте на наличие пузырьков воздуха При попадании воздуха в шприц-дозатор осторожно вытесните его во флакон нажатием на поршень. Проверьте, совпадают ли значения количества препарата в шприце-дозаторе и дозы, назначенной лечащим врачом. Шаг 7. Вытащите шприц Переверните флакон горлышком вверх и вытащите шприц-дозатор из флакона. Будьте осторожны, не давите на поршень во время извлечения шприца-дозатора из флакона. Шаг 8. Закройте флакон Закройте флакон, закрутите крышку по часовой стрелке (в правую сторону). Шаг 9. Дайте препарат Гемангиол ® вашему ребенку Осторожно введите шприц-дозатор в полость рта младенца, за щеку. Медленно вливайте препарат в полость рта ребенка. Не рекомендуется укладывать ребенка сразу же после введения препарата. Шаг 10: Очистите шприц Не разбирайте шприц-дозатор. После каждого применения промывайте пустой шприц-дозатор в стакане с чистой водой, втягивая и выдвигая поршень не менее трех раз, выливая воду из шприца в раковину. Не используйте для мытья шприца-дозатора моющие или спиртосодержащие средства. Внешнюю часть шприца-дозатора необходимо вытереть насухо. Не следует мыть шприц-дозатор в посудомоечной машине или в стерилизаторе. Храните флакон и шприц-дозатор вместе в коробке до следующего использования в недоступном для детей месте. Выбросьте шприц, как только флакон с лекарством станет пустым. Частота применения с указанием времени приема Препарат необходимо принимать во время или сразу после еды во избежание риска гипогликемии. Если ребенок не в состоянии принимать пищу, отказывается от кормления или у него наблюдается рвотный рефлекс, рекомендуется пропустить прием препарата. При отсутствии уверенности, что ребенок получил полную дозу препарата (например, в случае срыгивания) не следует повторно давать ребенку данную дозу. Длительность лечения Рекомендованная продолжительность лечения препаратом Гемангиол ® составляет 6 месяцев. Прекращение приема препарата не требует постепенного снижения дозы. В случае рецидива заболевания после завершения терапии, лечение может быть назначено повторно при наличии удовлетворительной реакции. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Токсичность бета-блокаторов является продолжением их терапевтического действия:
• симптомы со стороны сердца: урежение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления; в случаях серьезной интоксикации могут наблюдаться атриовентрикулярная блокада, замедление внутрижелудочковой проводимости, застойная сердечная недостаточность
• бронхоспазм, особенно может развиться у пациентов с астмой
• риск развития гипогликемии и ее проявлений (тремор, тахикардия) может маскироваться другими клиническими эффектами токсичности бета-блокаторов. Пропранолол хорошо растворяется в липидах и проникает через гематоэнцефалический барьер и может вызвать судороги. Лечение: Подключить пациента к кардиомонитору, следить за основными физиологическими показателями, концентрацией глюкозы в плазме крови, психоэмоциональным статусом. В случае снижения артериального давления показано введение плазмозамещающих растворов; в случае брадикардии назначают атропина сульфат. Если у пациента не наблюдается соответствующая реакция на введение плазмозамещающих растворов, следует рассмотреть возможность приема глюкагона или катехоламинов. При бронхоспазме показано введение изопротеренола и аминофиллина. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас есть дополнительные вопросы, спросите Вашего доктора, фармацевта или медсестру Этот препарат назначен только для вашего ребенка. Не передавайте это другим лицам. Это может причинить им вред, даже если их признаки болезни такие же, как у вашего ребенка. Если у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, в том числе не перечисленные в инструкции. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 <1/1000); очень редко (<1/10 000); не известно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Очень часто
• бронхит
• расстройство сна
• диарея, рвота Часто
• бронхиолит
• снижение аппетита
• тревога, кошмары, раздражительность
• сонливость
• похолодание конечностей
• бронхоспазм
• запор, боль в животе
• эритема, опрелость (пеленочный дерматит)
• снижение артериального давления Нечасто
• АВ-блокада
• крапивница, алопеция
• снижение концентрации глюкозы в плазме крови, урежение частоты сердечных сокращений, нейтропения Частота неизвестна
• гипогликемический приступ
• брадикардия
• гипот ен зия, сужение сосудов, феномен Рейно
• псориазоподобный дерматит
• агранулоцитоз, гиперкалиемия Описание отдельных побочных реакций В связи с бронхоконстрикторным эффектом пропранолола у пациентов, получающих Гемангиол ® могут наблюдаться инфекции нижних дыхательных путей, такие как бронхит или бронхиолит, обострение симптомов (в том числе бронхоспазм ). Данные реакции редко приводили к окончательному прекращению лечения. Нарушения сна относились к бессоннице, плохому качеству сна и повышенной сонливости. Другие расстройства центральной нервной системы, в основном, наблюдались на ранней стадии лечения. Часто сообщалось о диарее, которая не всегда была связана с инфекционными желудочно-кишечными заболеваниями. Возникновение диареи, по-видимому, зависит от дозы между 1 и 3 мг/кг в сутки. Ни один из случаев не был тяжелым и не привел к прекращению лечения. Отчеты о подозреваемых побочных реакциях Ведение отчетности о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным условием. Отчетность позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения и потребителей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ « Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан » http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество
• пропранолола гидрохлорида 4.28 мг (эквивалентно пропранололу
• 3.75 мг), вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, натрия сахарин, ароматизатор клубничный, ароматизатор ванильный, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость с фруктовым запахом. Фор ма выпуска и упаковка По 120 мл помещают во флаконы оранжевого стекла (тип III) вместимостью 125 мл, укупоренных пробкой из полиэтилена низкой плотности и белой завинчивающейся крышкой из пропилена с полиэтиленовой прокладкой и с контролем первого вскрытия и вскрытия детьми. По 1 флакону вместе с шприцом для перорального применения вместимостью 5 мл, градуированным в миллиграммах, и с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.