Состав — Гетино-Б

Хронический гепатит В Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Лечение пациентов с положительной реакцией на антиген вируса гепатита В ( HBeAg ) без цирроза должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (исчезновение антигенов вируса гепатита В и ДНК-вируса гепатита В с выявлением анти- НВе ) или к сероконверсии HBs, или исчезновения эффективности. После прекращения лечения следует регулярно контролировать уровень АЛТ и ДНК-вируса гепатита В в сыворотке крови с целью установления любых поздних рецидивов виремии. Лечение пациентов с отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В без цирроза должно продолжаться как минимум до сероконверсии HBs или появления признаков исчезновения эффективности лечения. В случае пролонгированного лечения, продолжающегося более 2 лет, рекомендуется регулярно проводить повторный пересмотр лечения для подтверждения того, что выбранная терапия остается подходящей для пациента. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения препарата Гетино -Б пациентам в возрасте до 18 лет не были установлены, поэтому препарат не рекомендуется применять в педиатрической практике. Пациенты пожилого возраста На сегодняшний день нет данных, на основе которых можно дать рекомендации относительно дозирования для пациентов в возрасте от 65 лет. Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с заболеваниями печени нет необходимости в коррекции дозы. При прекращении приема тенофовира у пациентов с хроническим гепатитом B, с сопутствующим инфицированием ВИЧ или без него, нужно внимательно наблюдать за состоянием с целью выявления признаков обострения гепатита. Пациенты с почечной недостаточностью Тенофовир выводится из организма вместе с мочой, поэтому пациенты с почечной дисфункцией подвергаются повышенному воздействию тенофовир. Данные о безопасности и эффективности применения тенофовир дизопроксила фумарата пациентам с умеренными и тяжелыми почечными нарушениями (клиренс креатинина <50 мл/мин) ограничены. Оценка показателей безопасности в случае незначительных почечных нарушений (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) в долгосрочной перспективе не проводилась. По этой причине пациентам с почечными нарушениями тенофовир дизопроксила фумарат следует применять, если потенциальная польза лечения превышает риск. Корректировка интервала дозирования рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин. Почечная недостаточность легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин). Ограниченные данные свидетельствуют о возможности применения пациентам с незначительными почечными нарушениями тенофовира дизопроксила фумарата 1 раз в сутки. Умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-49 мл/мин). На основании моделирования рекомендуется прием 1 таблетки тенофовира дизопроксила фумарата каждые 48 часов. Однако такая дозировка не была подтверждена в клинических исследованиях. Поэтому клиническую реакцию на лечение и функцию почек у таких пациентов нужно внимательно контролировать. Пациенты с тяжелой стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе. Соответствующая корректировка дозы не может быть применена ввиду отсутствия таблетки с другим содержанием дейст вующего вещества, следовательно применени епрепарата пациентам этой группы не рекомендуется. Если альтернативное лечение отсутствует, можно применить удлиненные интервалы введения следующим образом: при тяжелых почечных нарушениях по 1 таблетке Гетино -Б принимать каждые 72-96 часов (2 раза в неделю); пациентам, находящимся на гемодиализе по 1 таблетке Гетино -Б каждые 7 дней посл е завершения сеанса гемодиализа *.
• В общем, введение 1 раз в неделю, предполагая 3 сеанса гемодиализа в неделю, продолжительностью примерно 4 часа каждый, или после 12 часов кумулятивного гемодиализа. Указанные корректировки доз не были подтверждены клиническими исследованиями. Моделирование дает основание предположить, что длительный интервал дозирования не является оптимальным и может привести к повышенной токсичности и, возможно, неадекватной реакции. По этой причине клиническую реакцию на лечение и функцию почек необходимо контролировать. Нельзя дать рекомендации относительно дозирования для пациентов, которым не применяют гемодиализ, с клиренсом <10 мл/мин. Метод и путь введения Лекарственный препарат применяется внутрь. В исключительных случаях, пациентам, имеющим особые трудности с глотанием, Гетино -Б можно применять, измельчив и размешав таблетку по меньшей мере в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При передозировке за пациентом следует наблюдать для выявления признаков токсичности, если необходимо, следует применять стандартное поддерживающее лечение. Тенофовир может выводиться с помощью гемодиализа, медианное значение клиренса тенофовира составляет 134 мл/мин. Неизвестно, выводится ли тенофовир с помощью перитонеального диализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент пропустил прием очередной дозы препарата Гетино -Б, и с момента надлежащего приема не прошло 12 часов, пациенту следует как можно скорее принять препарат с пищей, затем придерживаться обычного расписания приема препарата. Если пациент пропустил прием очередной дозы препарата Гетино -Б, а с момента надлежащего приема прошло более 12 часов и приближается время приема следующей дозы препарата, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, необходимо продолжить прием препарата по расписанию. Если в течение часа после приема препарата Гетино -Б у пациента возникла рвота, ему следует принять еще одну таблетку. Если рвота возникла у пациента более чем через час после приема Гетино -Б, принимать еще одну таблетку не требуется. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Краткие сведения о профиле безопасности ВИЧ-1 и гепатит В Редко сообщалось о случаях почечных нарушений, почечной недостаточности и проксимальной почечной тубулопатии (в том числе синдром Фанкони ), что иногда приводили к костным аномалиям (редко - к переломам) у пациентов, которые принимали тенофовир дизопроксила фумарат. Для пациентов, принимающих тенофовир, рекомендуется наблюдение за функцией почек. ВИЧ-1 Побочные реакции при лечении тенофовира дизопроксила фумаратом в сочетании с другими антиретровирусными препаратами могут ожидаться примерно у одной трети пациентов. Это обычно нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта от незначительного до средней степени тяжести. Примерно 1% пациентов, получавших лечение тенофовир дизопроксила фумаратом, прекратили лечение из-за реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. С тенофовира дизопроксила фумаратом связаны такие явления, как лактат -ацидоз, гепатомегалия с жировой дегенерацией и липодистрофия. Не рекомендуется одновременное введение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина, поскольку это приводит к повышению риска побочных реакций. Редко сообщалось о случаях заболевания панкреатитом и лактат -ацидозом, иногда с летальным исходом. Гепатит В Побочные реакции лечения тенофовира дизопроксила фумаратом (в основном незначительные) могут ожидаться примерно у одной четверти пациентов. Во время клинических исследований с участием пациентов, инфицированных вирусом гепатита В, частой побочной реакцией на тенофовир дизопроксила фумарат была тошнота (5,4%). Сообщалось о случаях сильного обострения гепатита у пациентов, получавших терапию, а также пациентов, прекративших лечение гепатита В. Краткие сведения о побочных реакциях, связанные с приемом тенофовира дизопроксила фумарата, на основе клинического исследования и постмаркетингового анализа Классы систем органов и частота побочные реакции Нарушение питания и обмена веществ очень часто гипофосфатемия 1 нечасто гипокалиемия 1 редко лактат -ацидоз Со стороны нервной системы очень часто головокружение часто головная боль Со стороны пищеварительной системы очень часто диарея, тошнота, рвота часто боль в животе, вздутие живота, метеоризм нечасто панкреатит Со стороны печени и желчевыводящих путей часто повышенный уровень трансаминазы редко жировая де генерация печени, гепатит Со стороны кожи и подкожной целюлярная ткани очень часто высыпания редко ангионевротический отек Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани нечасто рабдомиолиз 1, мышечная слабость 1 редко остеомаляция (проявляется как боль в костях и нечасто является одной из причин переломов) 1, 2, миопатия Со стороны мочевыделительной системы нечасто повышение уровня креатинина редко Острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная почечная тубулопатия (в том числе синдром Фанкони ), нефрит (в том числе острый интерстициальный нефрит) 2, нефрогенный несахарный диабет Системные нарушения и нарушения, связанные со способом приема очень часто астения часто усталость 1 побочная реакция может возникнуть как следствие проксимальной почечной тубулопатии. Не считается, что она причинно связана с тенофовира дизопроксила фумаратом при отсутствии этого заболевания. 2 побочная реакция была установлена вовремя постмаркетингового исследования, но не наблюдалась вовремя рандомизированных контролируемых исследований или программы расширенного доступа к тенофовира дизопроксила фумарату. Категория частоты была установлена из статистических расчетов на основе общего количества пациентов, которые принимали тенофовира дизопроксила фумарат в пределах рандомизированных контролируемых исследований и программы расширенного доступа (n=7319). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит Активное вещество
• тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг (Эквивалентно тенофовира дизопроксила 245 мг) вспомогательные вещества: лактоза (лактоза регулар ), целлюлоза микрокристаллическая ( Авицел РН-102), крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат состав оболочки: Сoat Dry 7500 AS Aqua Pink (1445/ 2739)
• * Со став оболочки Сoat Dry 7500 AS Aqua Pink (1445/2739): 7500 OHA WHITE (целлюлоза, П.Е.Г. 6000, титана диоксид (Е171)) – 97 %, красный очаровательный (Е129) – 0.9 %, железа оксид красный (Е172) – 0.1 %, железа оксид желтый (Е172) – 1.1 %. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон. Форма выпуска и упаковка По 30 таблеток препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности, запечатанный термосвариваемым слоем из фольги и ПВХ и крышкой из полиэтилена высокой плотности. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения Срок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности !