Гинопрогест

При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, пременопауза, доброкачественные мастопатии): лечение следует проводить в течение 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26-й дни включительно. При терапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон добавляется в последние две недели каждого терапевтического курса, за которыми следует прекращение любого замещающего лечения длительностью около одной недели, в ходе которого может наблюдаться кровотечение отмены. При угрозе преждевременных родов: 400 мг прогестерона каждые 6-8 часов в зависимости от клинических результатов, полученных в течение острой фазы, затем в поддерживающей дозировке (например, 3 раза по 200 мг в день) до 36-й недели беременности. Вагинальный путь введения В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в день (т.е. 1 капсула по 200 мг или две капсулы по 100 мг, распределенные на 2 приема, 1 утром и 1 вечером), которую вводят глубоко во влагалище. Доза может быть увеличена в зависимости от реакции пациентки. При частичной лютеиновой недостаточности ( дизовуляция, нарушения менструального цикла): лечение следует проводить 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26 й дни из расчета 200 мг прогестерона в день. При бесплодии с полной недостаточностью лютеиновой фазы (донорство ооцитов): доза прогестерона составляет 100 мг прогестерона на 13-й и 14-й дни цикла переноса, затем 100 мг прогестерона утром и вечером с 15-го по 25-й дни цикла. В случае начальной стадии беременности, начиная с 26-го дня доза увеличивается со 100 мг прогестерона в день до максимума в 600 мг прогестерона в день, распределенная на три приема. Эту дозировку следует соблюдать до 60-го дня. При поддержке лютеиновой фазы при оплодотворении in vitro лечение следует проводить, начиная с вечера дня переноса, из расчета 600 мг прогестерона в три приема – утром, днем и вечером. При угрозе выкидыша или для предупреждении привычного выкидыша из-за лютеиновой недостаточности средней дозировкой является 200-400 мг прогестерона в день разделенная на два приема до 12-й недели беременности. Капсула должна быть введена глубоко во влагалище. Для предотвращения преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки дозировка составляет 200 мг в день вечером перед сном в период с 20 по 34 недели беременности. Дети Гинопрогест в детском и подростковом возрасте до 18 лет не применяется (эффективность и безопасность не установлены). Пациенты пожилого возраста Данные отсутствуют. Метод и путь введения Пероральный способ применения - принимать капсулы с достаточным количеством воды вне приема пищи. Вагинальный путь применения - введение капсулы глубоко во влагалище. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Высокие дозы прогестерона могут вызвать сонливость, головокружение, усталость, эйфорию или дисменорею. Лечение Лечение передозировки представляет собой отмену лечения препаратом Гинопрогест вместе с поддержанием соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• нарушения менструального цикла, аменорея, кровотечения между циклами
• головная боль Нечасто
• мастодиния
• сонливость, преходящее головокружение
• рвота, диарея, запор
• холестатическая желтуха
• зуд, акне Редко
• тошнота Очень редко
• депрессия
• крапивница
• хлоазма При применении прогестерона возможно появление сонливости, головокружения, укорочения цикла и прорывных кровотечений, изменени я менструального цикла. При вагинальном применении: Несмотря на возможности появления локального раздражения (лецитин сои), никакой локальной непереносимости (жжение, зуд или жирные выделения) не наблюдалось в ходе различных клинических исследований. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• прогестерон микронизированный 1 00 мг или 200 мг, вспомогательные вещества: лецитин соевый, ореховое масло, состав оболочки капсул: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные мягкие желатиновые капсулы почти белого цвета. Содержимое капсул – масляная суспензия почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка 15 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки PVC/РЕ/PVDC (поливинилхлорид/полиэтилен/ поливинилиденхлорид ) и алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.

Прогестерон-дефицитные состояния. Пероральный путь введения Гинекологические: Нарушения, связанные с недостаточностью прогестерона:
• предменструальный синдром
• нарушение менструальных циклов с дизовуляцией или ановуляцией
• доброкачественные мастопатии
• пременопауза
• терапия менопаузы (в дополнение к эстрогенотерапии ) у женщин с интактной маткой
• бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности Акушерские:
• Угроза выкидыша или предупреждение привычных выкидышей при установленной лютеиновой недостаточности
• Угроза преждевременных родов Вагинальный путь введения
• гипофертильность, первичное или вторичное бесплодие, связанное с частичной или тотальной лютеиновой недостаточностью ( дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы в ходе оплодотворения in vitro, донорство ооцитов)
• угроза раннего выкидыша или предупреждение привычных абортов, связанных с доказанной лютеиновой недостаточностью
• профилактика преждевременных родов у женщин из группы риска с короткой шейкой матки ≤25 мм, измеренной между 16 и 24 неделями беременности (18 и 26 недели аменореи). Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
• реакция гиперчувствительности к арахису или сое в анамнезе
• склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний
• внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/ заболеваний в анамнезе
• кровотечения из половых путей неясного генеза
• неполный аборт
• порфирия
• установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов
• тяжелые нарушения функций печени
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
• период лактации

Для дозировки 100 мг.
• Для лечения симптомов постменопаузы ЗГТ следует начинать только с симптомов, которые отрицательно влияют на качество жизни. Во всех случаях тщательная оценка пользы-риска должна проводиться не реже одного раза в год, а ЗГТ следует продолжать только до тех пор, пока польза превышает риск.
• Доказательства относительно рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако из-за низкого уровня абсолютного риска у молодых женщин соотношение пользы-риска для этих женщин может быть более благоприятным, чем у пожилых женщин. Капсулы Гинопрогест 100 мг не подходят:
• при подтвержденной беременности без лютеиновой недостаточности
• при лечении преждевременных родов, не связанных с лютеиновой недостаточност ью
• в качестве противозачаточного средства. Меры предосторожности Медицинское обследование / наблюдения

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами необходимо назначение прогестерона не меньше чем на 12 дней за цикл. Совместно применение с другими препаратами может вызвать усиление метаболизма прогестерона и привести к изменению эффективности. Так бывает в случаях с:
• индукторами печеночных ферментов, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон и гризеофульвин (эти препараты вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне)
• некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) вызывают изменения в кишечной микрофлоре, последствием которых является изменение энтерогепатического стероидного цикла. Прогестагены могут вызвать снижение переносимости глюкозы, вследствие этого необходимо увеличить потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у пациента с диабетом. Курение снижает, а чрезмерное употребление алкоголя повышает биодоступность прогестерона. Специальные предупреждения Беременность Если беременность наступает во время терапии, прием капсул Гинопрогеста 100 мг следует немедленно прекратить. Клинически данные о большом количестве беременностей, подвергшихся воздействию, указывают на отсутствие неблагоприятного воздействия прогестерона на плод. Результаты большинства эпидемиологических исследований на сегодняшний день, относящиеся к непреднамеренному воздействию на плод комбинаций эстрогенов и прогестерона, указывают на отсутствие тератогенного или фетотоксического эффекта. Кормление грудью Гинопрогест капсулы не предназначены для использования во время кормления грудью. Прогестерон выделяется с грудным молоком. Фертильность Не т данных. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данный препарат может вызывать сонливость и головокружение. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и использовании потенциально опасных механизмов. Рекомендации по применению Режим дозирования следует устанавливать индивидуально для каждого пациента в соответствии с уровнем гормонов в плазме крови. Пероральный путь введения

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Laboratorios Leon Farma S.A. Индустриальный парк Наватэхера, C/Лa Валлина 24193, Виллакуиламбре, Испания Тел./Факс: +34 98787 80 00; +34 987 27 85 24 Эл. адрес: info@leon.com.ar Сведения об упаковщиках Laboratorios Leon Farma S.A. (первичная и вторичная упаковка) Индустриальный парк Наватэхера, C/Лa Валлина 24193, Виллакуиламбре, Испания Тел./Факс: +34 98787 80 00; +34 987 27 85 24 Эл. адрес: info@leon.com.ar 2. Atdis Pharma S.L., Испания (вторичная упаковка) C/ Карагер, с/н - Пол. Инд. Ла Квинта Р2, Кабанильяс-дель-Кампо, 19171. Гвадалахара, Испания Держатель регистрационного удостоверения Зентива, к.с. Прага 10 – Долни Ме холуп ы, У К абеловн ы 130, почтовый индекс 102 37, Чешская Республика тел./факс: (+420) 267 241 111 Эл. адрес: info @ zentiva. com Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство " Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" в Казахстане Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050008, улица Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3 Тел. /Факс: +7 (727) 345-04-05 эл. адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com