Глаумакс®

Глаумакс ® у пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы не изучалось. Дорзоламид, содержащий сульфонамидную группу, которая также присутствует в сульфаниламидах, несмотря на местное применение может подвергаться системной абсорбции. В связи с этим, при применении дорзоламида в виде глазных капель могут возникнуть нежелательные реакции, характерные для сульфаниламидов, включая синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении серьезных нежелательных реакций или при проявлении гиперчувствительности применение препарата следует прекратить. В случае появления аллергических реакций (например, конъюнктивит, реакци и со стороны век), следует рассмотреть возможность прекращения лечения. Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с уролитиазом, возникающим в результате нарушения кислотно-щелочного равновесия, особенно у пациентов с наличием камней в почках в анамнезе. Несмотря на то, что при применении препарата не наблюдалось нарушения кислотно-щелочного равновесия, сообщалось о редких случаях появления уролитиаза. Поскольку дорзоламид является местным ингибитором карбоангидразы, который может подвергаться системной абсорбции, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе могут подвергаться повышенному риску уролитиаза. Существует потенциальный риск развития аддитивного влияния на известные системные эффекты ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих пероральные ингибиторы карбоангидразы и местно применяемый дорзоламид. Поэтому не рекомендуется одновременное применение препарата Глаумакс ® и других пероральных ингибиторов карбоангидразы. Сообщалось о случаях появления отека и необратимой декомпенсации роговой оболочки при применении дорзоламида у пациентов, которые ранее имели хронические дефекты роговой оболочки и/или имеющих в анамнезе внутриглазные хирургические вмешательства. Таким пациентам следует с осторожностью использовать дорзоламид для местного применения. Сообщалось о случаях хориоидальной отслойки с сопутствующим понижением внутриглазного давления после процедур фильтрации с применением водной супрессивной терапии.

- повышенное внутриглазное давление
• открытоугольная глаукома (в т.ч. псевдоэксфолиативная глаукома и другие виды вторичной открытоугольной глаукомы)
• в качестве дополнительной терапии с бета-блокаторами
• в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на применение бета-блокаторов или которым бета-блокаторы противопоказаны Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
• гиперхлоремический ацидоз
• беременность и период лактации
• детский возраст до 8 лет

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось, поэтому дорзоламид следует применять с осторожностью. Пациентам с острым приступом закрытоугольной

Конкретные исследования лекарственных взаимодействий с дорзоламидом не проводились. Дорзоламид применялся одновременно с нижеперечисленными препаратами без признаков нежелательных взаимодействий: офтальмологический раствор тимолола, офтальмологический раствор бетаксолола и системные препараты, включая ингибиторы АКФ, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин). Недостаточно изучены возможные взаимодействия при совместном применении дорзоламида с миотиками, а также адренергическими агонистами. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества с известным эффектом Один миллилитр препарата Глаумакс ® содержит 0.075 мг бензалкония хлорида, что соответствует 0.375 мг бензалкония хлорида в 5 мл. К онсервант бензалкония хлорид может вызвать ирит. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Мягкие контактные линзы могут поглощать бензалкония хлорид, который, в свою очередь, может изменить их цвет. Перед применением препарата следует снять контактные линзы и  установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. На основании имеющихся ограниченных данных не было обнаружено значимых различий в профиле нежелательных реакций у детей по сравнению с таковыми у взрослых. Однако, как правило, у детей глаза сильнее реагируют на этот раздражитель, чем у взрослых. Раздражение может повлиять на приверженность детей лечению. Имеются сообщения, что бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и повлиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и при повреждении роговицы. При длительном применении препарата пациенты должны находиться под наблюдением врача. Применение в педиатрии Дорзоламид не изучался у пациентов менее 36 недель внутриутробного возраста и в возрасте менее 1 недели. Пациенты с выраженной почечной незрелостью канальцевой системы должны получать дорзоламид только после тщательной оценки соотношения «польза/риск» в связи с возможным риском развития метаболического ацидоза. Применение в о время беременности или лактации Данные об использовании дорзоламида беременными женщинами отсутствуют или ограничены, поэтому не рекомендуется использовать препарат Глаумакс ® во время беременности. Неизвестно, выделяется ли дорзоламид / метаболиты с грудным молоком. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/ приостановлении терапии препаратом Глаумакс ®, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины. При этом не исключается риск для новорожденных/ младенцев. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Возможные нежелательные реакции, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования При монотерапии: По 1 капле препарата Глаумакс ® в конъюнктивный мешок пораженного глаза 3 раза в сутки. В комбинации с бета-адреноблокаторами для местного применения: При использовании в качестве дополнительной терапии в комбинации с офтальмологическими бета-блокаторами рекомендуется закапывать по 1 капле препарата Глаумакс ® в конъюнктивный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки. При назначении препарата Глаумакс ® в качестве замены другого противоглаукомного офтальмологического препарата, последний следует отменить за день до начала терапии препаратом Глаумакс ®. При использовании более одного местного офтальмологического средства необходимо соблюдать интервал между введениями не менее 10 минут. Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед применением лекарственного препарата и не касаться кончиком флакона глаза или окружающих предметов. Пациенты должны быть проинформированы, что глазные растворы при неправильном использовании могут быть контаминированы бактериями и стать причиной инфекционных поражений глаз. В результате использования контаминированных растворов возможны серьезные повреждения глаз и последующая потеря зрения. Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконом. Дет и Имеются ограниченные клинические данные по применению препарата Глаумакс ® три раза в день у педиатрических пациентов. Использование контактных линз Перед применением препарата следует снять контактные линзы и  установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Метод и путь введения Для местного применения в офтальмологии. Указания по применению Вымойте руки. Откр ойте флакон. Обратите особое внимание, чтобы кончик капельницы флакон а не касался глаза, кожи вокруг глаз а или пальцев. Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом. О ттяните нижнее HYPERLINK "http://proglaza.ru/stroenieglaza/veki-glaza.html" \t "_blank" веко вниз и посмотрите вверх. Удержива я и осторожно с жимая флакон с двух сторон, закапайте одну каплю в пространство между глазом и нижним веком. Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты, чтобы предотвратить попадание препарата в другие части организма. Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом. Плотно закрутите флакон колпачком. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Имеется ограниченная информация о передозировке человека при случайном или преднамеренном пероральном приеме дорзоламида гидрохлорида. Симптомы При пероральном приеме отмечалось следующее: сонливость; при местном применении: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, аномальные сны и дисфагия. Лечение Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Может возникнуть электролитный дисбаланс, развитие ацидотического состояния и возможные нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Необходимо осуществлять мониторинг анализа крови на содержание электролитов (в частности, калия) и уровень рН крови. Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае О че нь час то (≥1/10)
• жжение и покалывание глаз Часто (≥1/100, <1/10)
• поверхностный точечный кератит, слезот ечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд в глазах, раздражение век, нечеткость зрения
• головная боль
• тошнота и горький вкус во рту
• астения/утомляемость Нечасто (≥1/1000, <1/100)
• иридоциклит Ре дко (≥1/10 000, <1/1000)
• раздражение, включая покраснение, боль, образование корки на веке, транзиторная миопия (проходящая после прекращения терапии), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, хориоидальн ая отслойк а после фильтрующей хирургии
• головокружения, парестезии
• носовое кровотечение
• раздражение горла, сухость в о рту
• контактный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
• уролитиаз
• признаки и симптомы повышенной чувствительности: местные реакции ( пальпебральные реакции) и системные аллергические реакции, в том числе отек Квинке, крапивница, зуд, сыпь, одышка и редко бронхоспазм Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• ощущение инородного тела в глазу
• диспноэ
• пальпитация (нарушение сердечного ритма), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений)
• гипертензия (повышение артериального давления) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ « Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Органы чувств. Офтальмологические препараты.
Противоглаукомные
препараты и
миотики
.
Ингибиторы карбоангидразы.
Дорзоламид
.
Код АТХ
S
01
EC
03

2 года. Период применения после вскрытия флакона
• в течение 4 недель. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия Тел:. +385 51 660 700 Факс: + 385 51 660 777 Адрес электронной почты: jgl @ jgl. hr Держатель регистрационного удостоверения ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия Тел:. +385 51 660 700 Факс: + 385 51 660 777 Адрес электронной почты: jgl @ jgl. hr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122 Тел.: +7 (727) 313 20 51 Адрес электронной почты: Regulatory
• KZ @ jgl. ru