Лекарственные взаимодействия — Глюцеразим

Исследований взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. Поэтому препарат Глюцеразим не следует смешивать с друг ими лекарственными препаратами. Специальные предупреждения При ведении пац иентов с болезнью Гоше, лечащим врачам необходимо консультироваться с врачами, имеющими опыт терапии данной патологии. Препарат содержит натрий, и вводится внутривенно пос ле разведения 0. 9% раствором хлорида натрия. После разведения инфузионный раствор содержит 1. 24 ммоль натрия. Эту информацию необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым потреблением натрия. Гиперчувствительность Данные, полученные с использование м скринингового иммуно ферментного анализа ( ИФА ) и подтвержденные в ходе радиоиммунопреципитационного анализа свидетельствуют о том, что в течение первого года терапии IgG антитела к имиглюцеразе образуются приблизительно у 15% пациентов, получающих терапию. Предполагают, что формирование IgG антител у таких пациентов вероятнее всего происходит в течение первых 6-ти месяцев терапии, и, что после 12 месяцев терапии антитела к имиглюцеразе образуются редко. В связи с этим, при подозрении на снижение ответа на терапию, рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня IgG антител к имиглюцеразе. У пациентов, имеющих антитела к имиглюцераз е, существует более высокий риск развития реакций повышенной чувст вительности. Если у пациента развиваются предполагаемые реакции повышенной чувствительности, рекомендуется провести исследование на наличие антител к имиглюцеразе. Как и при применении, других протеинсодержащих препаратов, возможно развитие тяжелых реакций повышенной чувствительности аллергического типа, но они возникают редко. При возникновении таких реакций следует немедленно прекратить инфузию препарата и предпринять соответствующие меры. Необходимо соблюдать действующие медицинские стандарты неотложной терапии. Если у пациентов было зарегистрировано образование антител к Цередазе ( ал глюцеразе ) или появление симптомов гиперчувствительности, лечение имиглюцеразой должно проводиться с осторожностью. Легочная гипертензия Легочная гипертензия является известным осложнением болезни Гоше. Пациенты со спленэктомией в анамнезе имеют повышенный риск развития легочной гипертензии. Лечение имиглюцеразой в большинстве случаев снижает потребность в проведении спленэктомии, а раннее начало терапии имиглюцеразой снижало риск развития легочной гипертензии. Рекомендовано регулярное обследование на предмет выявления симптомов легочной гипертензии после постановки диагноза болезнь Гоше и в дальнейшем. Пациенты, которым поставлен диагноз легочная гипертензия, в частности, должны получать адекватные дозы имиглюцеразы для контроля болезни Гоше, а также у них должна проводиться оценка на предмет необходимости применения специальной терапии для лечения легочной гипертензии. Применение в педиатрии Для детей коррекция дозы не требуется. Во время беременности и ли лактации Имеются лишь ограниченные данные о 150 исходах беременности (в первую очередь на основе спонтанных отчетов и обзоров литературы), позволяющие предположить, что использование имиглюцеразы, позволяет контролировать симптомы болезни Гоше во время беременности. Кроме того, эти данные показывают отсутствие врожденной токсичности для плода при применении имиглюцеразы, хотя статистических данных мало. Гибел ьплода регистрировалась редко, и не ясно, было ли это связано с использованием имиглюцеразы или имеющейся болезнью Гоше. Никаких исследований in vivo не проводилось в отношении оценки воздействия препарата на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды и послеродовое развитие. Не известно, проникает ли имиглюцераза через плаценту в развивающийся плод. У беременных с болезнью Гоше и для тех, кто собирается забеременеть, необходимо проводить оценк у соотношения «польза-риск». При беременности и в послеродовом периоде у пациент ок с болезнью Гоше может наблюдаться период повышенной активности заболевания, что проявляется повышенным риск ом скелетных осложнений, обострением цитопении, кровотечениями и повышением потребности в переливании крови. Как известно, и беременность и лактация оказывают стрессовое влияние на обмен кальция у матери и ускоряют процесс ремоделирования костной ткани. Это может вносить вклад в степень выраженности костных изменений при болезни Гоше. Следует рекомендовать рассмотреть возможность начала терапии имиглюцеразой женщинам с болезнью Гоше до наступления беременности для достижения оптимального результата. У женщин, получающих лечение имиглюцеразой, нужно рассмотреть необходимость продолжения лечения во время беременности. Тщательный мониторинг беременности и клинических проявлений болезни Гоше необходим для индивидуального подбора дозы в зависимости от потребностей пациента и терапевтического ответа. Нет данных о том, проникает ли действующее вещество препарата в грудное молоко или нет, однако, вероятнее всего, при грудном вскармливании данный фермент поступает в желудочно-кишечный тракт ребенка. При применении препарата кормящим матерям следует соблюдать осторожность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая нежелательные реакции лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения болезни Гоше. Режим дозирования Вследствие гетерогенности и мультисистемной природы болезни Гоше режим дозирования должен быть индивидуальным для каждого пациента и основываться на всесторонней оценке клинических проявлений заболевания. Только после четкого определения индивидуальной реакции пациента на лечение (в отношении всех соответствующих клинических проявлений заболевания) может быть проведена коррекция дозы и частоты введения препарата либо для поддержания уже достигнутых оптимальных показателей клинического состояния, либо для последующего улучшения тех клинических показателей, которые еще не были нормализованы. Различные режимы дозирования продемонстрировали эффективность в отношении некоторых или всех не неврологических проявлений заболевания. Применение начальных доз 60 ЕД/кг однократно каж дые 2 недели продемонстрировало улучшение гематологических и висцеральных параметров в течение 6 месяцев терапии, а продолжение лечения приводило к приостановлению прогрессирования или уменьшало выраженность костных поражений. Применение доз по 15 ЕД/кг массы тела однократно в течение 2 недель продемонстрировало улучшение гематологических показателей и сокращение органомегалии