Меры предосторожности — Имджудо

Метастатический НМРЛ Имеются ограниченные данные о пациентах пожилого возраста (≥75 лет), получавших тремелимумаб в комбинации с дурвалумабом и химиотерапией на основе препаратов платины. Рекомендуется тщательн ая оценка соотношения потенциальн ой польз ы /риск а данного режима на индивидуальной основе. Пациенты, исключенные из клинических исследований Распространенн ая или неоперабельн ая ГЦК Ввиду отсутствия данных тремелимумаб следует применять с осторожностью и после тщательно й оценки соотношения потенциальной пользы/риска на индивидуальной основе у пациентов со следующи ми признаками: степень B или C по шкале Чайлд -Пью; тромбоз главной воротной вены; трансплантация печени; неконтролируемая гипертензия; метастазы в головной мозг в анамнезе или в настоящее время; компрессия спинного мозга; ко
• инфекция вирусного гепатита B и C; активное или ранее зарегистрированное желудочно-кишечное кровотечение в течение 12 месяцев; асцит, требующий нефармакологического вмешательства в течение 6 месяцев; печеночная энцефалопатия в течение 12 месяцев до начала лечения; активные или ранее зарегистрированные аутоиммунные или воспалительные заболевания. Метастатический НМРЛ Ввиду отсутствия данных тремелимумаб следует применять с осторожностью и после тщательно й оценки соотношения потенциальной пользы/риска на индивидуальной основе у пациентов со следующими признаками: активн ое или ранее подтвержденн ое аутоиммунн ое заболевание; активные и/или нелеченные метастазы в головной мозг; иммунодефицит в анамнезе; назначение системной иммуносупресси вной терапии в течение 14 дней до начала лечения тремелимумабом или дурвалумабом, за исключением физиологической дозы системных кортикостероидов (<10 мг/ сутки преднизолона или эквивалентного препарата ); неконтролируемые интеркуррентные заболевания; активный туберкулез, гепатит B или C, ВИЧ-инфекция или пациенты, получающие живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до или после начала приема тремелимумаба или дурвалумаба. Содержание натрия Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия. Содержание полисорбата Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. При наличии как их -либо известн ых аллерги ческ их реакци й с ообщите об этом лечащему врачу. Применение в детском и подростковом возрасте Безопасность и эффективность препарата Имджудо у детей и подростков младше 18 лет в отношении ГЦК и НМРЛ не установлен ы. Данные отсутствуют. Применение в период б еременност и и лактации Женщины с детородным потенциалом/Контрацепция у мужчин и женщин Женщинам с детородным потенциалом следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Имджудо и в течение как минимум 3 месяцев после введения последней дозы тремелимумаба. Беременность Данны ео применении препарата Имджудо у беременных женщин отсутству ют. Учитывая механизм действия и проникновение человеческого IgG2 через плацентарный барьер, препарат Имджудо потенциально может влиять на сохранение беременности и нанести вред плоду при применении у беременной женщин ы. Препарат Имджудо не рекомендуется применять во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующи хэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после введения последней дозы. Грудное вскармливание И нформаци я о присутствии препарата Имджудо в грудном молоке, всасывании и влиянии на младенца, находящегося на грудном вскармливании, а также о влиянии на выработку молока отсутствует. Известно, что человеческий IgG2 проникает в грудн ое молоко. Риск для младенца, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Кормление грудью следует прекратить во время лечения препаратом Имджудо и в течение как минимум 3 месяцев после введения последней дозы. Фертильность Данны ео потенциальном влиянии препарата Имджудо на фертильность у людей отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Имджудо не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение назнач ает и проводит врач, имеющи й опыт лечения онкологических заболеваний. Рекомендуемая доза препарата Имджудо представлена в таблице 1. Препарат Имджудо вводят в виде внутривенно й инфузии в течение не менее 1 часа. Таблица 1. Рекомендуемая доза препарата Имджудо