Состав — Имфинзи™

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ И НЕ ВСТРЯХИВАТЬ ПРИГОТОВЛЕННЫЙ РАСТВОР. Необходимо соблюдать стерильность приготовленных растворов. Из флакона следует извлекать только одну дозу препарата; не следует повторно прокалывать флакон для извлечения еще одной дозы препарата. Утилизируйте неиспользованную часть препарата, оставшуюся во флаконе. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, так как препарат Имфинзи ™ не содержит консервантов. Если приготовленный раствор для инфузий вводят не сразу и его необходимо хранить, следуйте приведенным ниже рекомендациям. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий в пакете для внутривенного вливания была продемонстрирована до 30 дней при температуре от +2 ° C до +8 ° C и до 24 часов при комнатной температуре (до +25 ° C ) с момента приготовления. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор для инфузий в пакете для внутривенного вливания следует использовать немедленно. Если препарат вводят не сразу, условия и время хранения приготовленного раствора для инфузий являются ответственностью пользователя, и не должно превышать 30 дней при температуре от +2 ° C до +8 ° C или 12 часов при комнатной температуре до +25 ° C. Если приготовление раствора производилось в контролируемых и валидируемых условиях асептики, его можно хранить в течение времени, определяемого химической и физической стабильностью, описанной выше. Введение Инфузионный раствор вводят внутривенно в течение не менее 60 минут через инфузионную систему со стерильн ым фильтром с низким связыванием белков с диаметром пор 0.2 или 0.22 микрон. Не вводить одновременно другие лекарственные препараты через одну и ту же инфузионную систему. Следует использовать отдельные инфузионные пакеты и фильтры для каждого лекарственного препарата. Неиспользованный лекарственный препарат или расходные материалы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Раствор, оставшийся после введения, дальнейшему применению не подлежит, и его необходимо утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Препарат Имфинзи ™ в комбинации с другими лекарственными препаратами Следует вводить все лекарственные препараты для внутривенного применения в виде отдельных внутривенных инфузий. Не вводить препарат совместно с другими лекарственными препаратами для внутривенного применения через одну и ту же инфузионную систему. При применении платиносодержащей химиотерапии см. инструкцию по медицинскому применению соответствующего препарата. При применении пеметрекседа см. инструкцию по медицинскому применению препарата. Комбинированные режимы: порядок и указания по проведению инфузий Препарат Имфинзи ™ в комбинации с тремелимумабом
• actl Сначала вводят тремелимумаб
• actl, а затем препарат Имфинзи ™ в тот же день. Тремелимумаб
• actl вводят в течение не менее 60 минут с последующим 60-минутным периодом наблюдения. Затем вводят препарат Имфинзи ™ в виде отдельной внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут. Препарат Имфинзи ™ в комбинации с тремелимумабом
• actl и платиносодержащей химиотерапией/ пеметрекседом Препарат Имфинзи ™ в комбинации с тремелимумабом
• actl и платиносодержащей химиотерапией Сначала вводят тремелимумаб
• actl, затем препарат Имфинзи ™, а затем проводят платиносодержащую химиотерапию в день введения препарата. Препарат Имфинзи ™ в комбинации с тремелимумабом
• actl и пеметрекседомом Сначала вводят тремелимумаб
• actl, затем препарат Имфинзи ™, а затем проводят терапию пеметрекседом в день введения препарата. Цикл 1 Инфузию тремелимумаба
• actl проводят в течение не менее 60 минут. Через 1–2 часа после завершения инфузии тремелимумаба
• actl, препарат Имфинзи ™ вводят в течение не менее 60 минут. Через 1–2 часа после завершения инфузии препарата Имфинзи ™ проводят платиносодержащую химиотерапию. Последующие циклы Если во время Цикла 1 инфузионные реакции отсутствуют, в последующих циклах препарат Имфинзи ™ можно вводить сразу после введения тремелимумаба
• actl. Время между окончанием инфузии препарата Имфинзи ™ и началом химиотерапии может быть сокращено до 30 минут. Препарат Имфинзи ™ в комбинации с химиотерапией Сначала вводят препарат Имфинзи ™, а затем химиотерапевтические препараты в тот же день. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Специфическое лечение при передозировке дурвалумабом отсутствует, симптомы передозировки не установлены. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и общие поддерживающие мероприятия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Имфинзи ™, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Частота любой степени Очень часто кашель, влажный кашель боль в животе ( включая боль в животе, боль в нижней части живота, боль в верхней части живота и боль в боку); диарея гипотиреоз (включая аутоиммунный гипотиреоз и гипотиреоз) сыпь ( включая эритематозную сыпь, генерализованную сыпь, макулярную сыпь, макулопапулезную сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь, пустулезную сыпь, эритему, экзему и сыпь ); зуд ( включая генерализованный зуд и зуд) лихорадка инфекции верхних дыхательных путей ( включая ларингит, назофарингит, перитонзиллярный абсцесс, фарингит, ринит, синусит, тонзиллит, трахеобронхит и инфекции верхних дыхательных путей ) Часто пневмонит, включая летальные случаи; дисфония повышение активности аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы, включая летальные случаи (в том числе повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, печеночных ферментов и трансаминаз ) гипертиреоз ( включая гипертиреоз и Базедову болезнь ) повышение концентрации креатинина в сыворотке; дизурия ночное потоотделение периферический отек ( включая периферические отеки и периферическую отечность) пневмония, включая летальные случаи ( в том числе легочн ая инфекци я, пневмоцистн ая пневмони я, пневмони я, кандидозн ая пневмони я, легионеллезн ая пневмони я, аденовирусн ая пневмони я, бактериальн ая пневмон ия, цитомегаловирусн ая пневмони я, гемофильн ая пневмони я, пневмококков ая пневмони я и стрептококков ая пневмони я ); кандидоз полости рта; инфекции зубов и мягких тканей полости рта ( включая гингивит, оральную инфекцию, пародонтит, пульпит зуба, абсцесс зуба и инфекцию зуба); грипп миалгия (включая рабдомиолиз) инфузионная реакция (включая инфузионную реакцию и крапивницу в день начала терапии и на следующий день) Нечасто интерстициальная болезнь легких гепатит, включая летальные случаи ( в том числе гепатит, аутоиммунный гепатит, токсический гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение, острый гепатит, гепатотоксичность и иммуноопосредованный гепатит) колит ( включая колит, энтерит, энтероколит и проктит); панкреатит (включая панкреатит и острый панкреатит) тиреоидит ( включая аутоиммунный тиреоидит, тиреоидит и подострый тиреоидит); недостаточность функции надпочечников нефрит ( включая аутоиммунный нефрит, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит, гломерулонефрит и мембранозный гломерулонефрит) дерматит миозит Редко гипофизит, гипопитуитаризм; сахарный диабет 1 типа; несахарный диабет увеит пемфигоид (включая пемфигоид, буллезный дерматит и пузырчатку) миокардит иммуноопосредованная тромбоцитопения, включая летальные случаи Неизвестно полимиозит (включая рабдомиолиз); иммуноопосредованный артрит миастения гравис; энцефалит; синдром Гийена-Барре, включая летальные случаи При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит: активное вещество – дурвалумаб 120 мг или 500 мг вспомогательные вещества: L -гистидин, L -гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета, свободный от видимых механических включений. Может содержать небольшое количество полупрозрачных или от белого до почти белого цвета частиц. Форма выпуска и упаковка По 2.4 мл (для дозировки 120 мг) или по 10 мл (для дозировки 500 мг) разливают во флаконы из бесцветного стекла (тип I), укупоренные латексной эластомерной пробкой и обжатые колпачками алюминиевыми. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.