Инлайта®

В ашу дозу в зависимости от того, как В ы переносите препарат Инлайта ®. Метод и путь введения Препарат Инлайта ® принимается перорально. Частота применения с указанием времени приема Следует проглатывать таблетки целиком, запивая водой, с пищей или натощак. Принимайте препарат Инлайта ® с перерывом примерно 12 часов между дозами. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если В ы случайно приняли больше таблеток или более высокую дозу, чем было нужно, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Если возможно, покажите врачу упаковку препарата или эт у инструкцию по медицинскому применению ( листок-вкладыш ). Вам может потребоваться медицинская помощь. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема забытых таблеток. Если во время приема лекарственного препарата у вас была рвота В случае рвоты не принимайте дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время. Указание на наличие риска симптомов отмены Если В ы не можете принимать этот препарат в соответствии с назначением или чувствуете, что он В ам больше не нужен, сразу же обратитесь к врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у В ас возник нут дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Инлайта ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу, если у В ас появятся любые из перечисленных далее серьезных нежелательных реакций (см. также раздел « Перечень сведений, необходимых до начала применения »): Сердечная недостаточность. Если Вы почувствуете выраженную усталость, у Вас увеличится в объеме живот, появятся отеки на ногах, одышка или начнут набухать вены шеи, сообщите свое му лечаще му врач у. Образование сгустков крови в венах и артериях (виды кровеносных сосудов), в том числе проявляющееся в виде инсульта, инфаркта, тромбоэмболии или тромбоза. Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом при возникновении следующих симптомов: боли за грудиной или ощущения давящего характера, отдающие в руки, спину, шею или челюсть, одышка, онемение или слабость одной половины тела, нарушение речи, головная боль, нарушения зрения или головокружение. Кровотечение. Немедленно сообщите свое му лечаще му врач у, если в процессе лечения препаратом Инл ай та ® у Вас разовьется серьезное кровотечение или появится какой-либо из следующих симптомов: черный дегтеобразный стул, кашель кровью или мокрота с кровью или изменение психического состояния. Перфорация в желудке или кишечнике или образование свища (канала патологического происхождения, соединяющего одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела). Сообщите свое му лечаще му врач у, если у Вас появится сильная боль в животе. Выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз). Сообщите свое му лечаще му врач у, если у Вас сильно повысится артериальное давление, появится выраженная головная боль или сильная боль в грудной клетке. Обратимый отек головного мозга (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии ). Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом при возникновении следующих симптомов: головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменения зрения с высоким артериальным давлением или без него. Другие возможные нежелательные реакции препарата Инл ай та ®: Очень часто в ысокое артериальное давление или повышения артериального давления диарея, тошнота или рвота, боль в желудке, расстройство пищеварения, болезненное ощущение во рту, на языке или в горле, запор о дышка, кашель, охриплость голоса у падок сил, ощущение слабости или усталости нарушение функции щитовидной железы с понижением активности (гипотиреоз) (может быть обнаружен о при анализе крови на гормоны щитовидной железы ) покраснение или отечность ладоней или нижней поверхности стоп ( ладонно-подошвенный синдром ), сыпь на коже, сухость кожи б оль в суставах, боль в кистях и стопах потеря аппетита б елок в моче (может быть обнаружен при анализе мочи) с нижение массы тела головная боль, нарушение вкусовой чувствительности или потеря вкусовой чувствительности Часто о безвоживание (потеря жидкостей в организме) почечная недостаточность метеоризм (газы), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, ощущение жжения или покалывания во рту нарушение функции щитовидной железы (гипертиреоз) (может быть обнаружен о при анализе крови на гормоны щитовидной железы ) б оль в горле или носу и раздражение в горле мышечная боль носовое к ровотечение к ожный зуд, покраснение кожи, выпадение волос зв он/ощущение звука в ушах (шум в ушах) у меньшение числа эритроцитов (может быть обнаружено при анализе крови) у меньшение числа тромбоцитов (клеток, которые способствуют свертыванию крови) (может быть обнаружено при анализе крови) наличие эритроцитов в моче (может быть обнаружено при анализе мочи) и зменение уровней различных химических веществ/ферментов в крови крови (уровня липазы, амилазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, креатинина ) (может быть обнаружено при анализе крови) у величение числа эритроцитов (может быть обнаружено при анализе крови) у величение в объеме живота, отек ног или лодыжек, выступающие вены на шее, чрезмерная усталость, одышка (признаки явлений сердечной недостаточности) с вищ (патологическое сообщение в виде трубки между одной здоровой полостью организма и другой или кожей) головокружение в оспал ительное заболевание желчного пузыря (холецистит ) Нечасто у меньшение числа лейкоцитов (может быть обнаружено при анализе крови) Неизвестно расширение кровеносного сосуда и уменьшение прочности его стенок или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризм а и расслоение артерии) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество - акситиниб 1 мг или 5 мг, вспомогательн ые веществ а
• целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, состав оболочки: опадрай II красный 32 К 15441: HPMC 2910 гипромеллоза 15 cP, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, триацетин ( глицерола триацетат), железа оксид красный (Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с тиснением « Pfizer » на одной стороне и « 1 » и « XNB » на другой стороне (для дозировки 1 мг). Треугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с тиснением « Pfizer » на одной стороне и « 5 » и « XNB » на другой стороне (для дозировки 5 мг). Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

распространенный почечно-клеточный рак при неэффективности предшествующей терапии сунитинибом или цитокином у взрослых пациентов Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата ( перечисленны мв разделе «Дополнительные сведения») тяжелое нарушение функции печени (класс С по классификации Чайлд -Пью) артериальные тромбоэмболии в течение предшествующих 12 месяцев венозные тромбоэмболии в течение предшествующих 6 месяцев метастатическое поражение головного мозга, по поводу которого не проводилось соответствующего лечения недавно перенесенные или имеющиеся в настоящее время желудочно-кишечные кровотечения период беременност и и кормление грудью детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не исследовались) редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, общая недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Перед приемом препарата Инлайта ® обратитесь к врачу: Если у Вас высокое артериальное давление. Прием препарата Инлайта ® может приводить к повыш ению артериально го давлени я. Важно проверить артериальное давление до начала приема данного препарата и делать это регулярно в ходе лечения. Если у В ас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), возможно, Вам могут назначить препараты для снижения артериального давления. До начала приема препарата Инлайта ®, а также во время лечения этим препаратом, врач должен удостовериться, что В аше артериальное давление хорошо контролируется. Если у Вас имеются проблемы со щитовидной железой. Прием препарат а Инлайта ® может приводить к нарушения мфункции щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время лечения препаратом В ыстанете быстр ее уста вать, обнаружите, что В ам как правило холоднее, чем другим людям, или если В аш голос стан ет более низким. Необходимо исследовать функцию щитовидной железы до начала приема препарата Инлайта ®, а также проводить регулярн ые провер ки в ходе приема данного препарата. При недостаточной выработке тиреоидных гормонов щитовидной железой до начала лечения этим лекарственным препаратом или во время лечения, Вам необходимо получать заместительную терапию гормонами щитовидной железы. Если у Вас недавно наблюдалось образование сгустков крови в венах и артериях (виды кровеносных сосудов), в том числе проявляющееся в виде инсульта, инфаркта, тромбоэмболии или тромбоза. Если у Вас во время приема данного препарата появятся такие симптомы, как боль или чувство сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость в одной половине тела; нарушение речи, головная боль, нарушения зрения или головокружение следует немедленно обратиться за медицинской помощью и связаться со своим лечащим врачом. Если у Вас повышенная кровоточивость. Прием препарат а Инлайта ® может повышать вероятность развития кровотечений. Если у Вас разовьется кровотечение, появится кашель с кровью или мокрота с кровью, сообщите об этом свое му лечаще му врач у. Если у Вас имеется или наблюдалась ранее аневризма (расширение и истончение кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда. Если в ходе терапии данным препаратом у Вас появ ится выраженная боль в желудке (животе) или непроходящие боли в желудке. Прием препарат а Инлайта ® может повышать риск образования отверстия в стенке желудка или кишечника или формирования свища ( канала патологического происхождения, соединяющего одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела ). Если в ходе лечения данным препаратом у В ас появится сильная боль в животе сообщите об этом своему лечащему врачу. Если у Вас планируе тся хирургическ ая операц ия, или у Вас имеется незажившая рана. Ваш лечащий в рач должен отменить прием препарата Инлайта ® как минимум за 24 часа до проведения оперативного вмешательства, поскольку данный препарат может помешать заживлению раны. Прием препарата возобновляют после заживления раны. Если в ходе лечения данным лекарственным препаратом у Вас появятся следующие симптомы: головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или нарушения зрения с высоким артериальн ым давлени ем или без него. Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь с о своим лечащим врачом. Данные симптомы могут служить проявлением редкого неврологического нежелательного явления, который называется синдромом задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас имеются какие-либо проблемы с печенью. До начала приема препарата Инлайта ® и в ходе лечения препаратом Ваш лечащий врач должен назначить Вам анализы крови для проверки функции печени. Если в ходе лечения данным препаратом появятся такие симптомы как чрезмерная усталость, у Вас увелич ится в объеме живот, отек ут ног и или лодыжк и, появится одышка или начнут набухать вены ше и. Прием препарат а Инлайта ® может повышать риск развития сердечной недостаточности. Периодически в ходе лечения акситинибом врач должен проводить контроль Вашего состояния здоровья на предмет выявления признаков и ли симптомов сердечной недостаточности.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Инлайта ®, а также препарат Инлайта ® может воздействовать на другие препараты. Расскажите врачу обо всех лекарственных препаратах, которые В ы принимаете, принимали недавно или планируете начать принимать, включая лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, витамины и препараты растительного происхождения. С препаратом Инлайта ® могут взаимодействовать не только лекарственные препараты, перечисленные в это й инструкции по медицинскому применению ( листке-вкладыше ). Следующие лекарственные препараты могут повышать риск развития нежелательных реакций при приеме с препаратом Инлайта ®: кетоконазол или итраконазол
• препараты для лечения грибковых инфекций; кларитромицин, эритромицин или телитромицин
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций; атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир
• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа; нефазодон
• препарат для лечения депрессии. Следующие лекарственные препараты могут понижать эффективность препарата Инлайта ®: рифампицин, рифабутин или рифапентин
• препараты для лечения туберкулеза (ТБ); дексаметазон
• стероидный лекарственный препарат, назначаемый для лечения множества различных патологических состояний, включая серьезные заболевания; фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал
• противоэпилептические препараты для прекращения судорог или припадков; зверобой ( Hypericum perforatum )
• препарат растительного происхождения для лечения депрессии. Вам не следует принимать эти препараты во время лечения препаратом Инлайта ®. Если В ы принимаете любой из этих препаратов, сообщите об этом врачу. Врач может изменить дозу этих лекарственных препаратов, изменить дозу препарата Инлайта ® или назначить В ам другой лекарственный препарат. Препарат Инлайта ® может усиливать нежелательные реакции, связанные с приемом теофиллина
• препарата для лечения бронхиальной астмы и других заболеваний легких. Прием препарата Инлайта ® с пищей и напитками Не принимайте этот препарат с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку при этом возрастает риск нежелательных реакций. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат Инлайта ® не рекомендуется для приема лицами моложе 18 лет. Этот лекарственный препарат не изучался у детей и подростков. Во время беременности или лактации Если В ы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Препарат Инлайта ® может нанести вред ещё неродившемуся ребенку или ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Не принимайте этот препарат во время беременности. Если В ы беременны или можете забеременеть, перед началом приема этого препарата проконсультируйтесь с врачом. Применяйте надежны еметод ыконтрацепции для предотвращения беременности во время лечения препарат ом Инлайта ®, а также в течение по крайней мере 1 недели после приема заключительной дозы данного препарата. Не кормите грудью во время лечения препаратом Инлайта ®. Если В ы кормите грудью, врач обсудит с В ами, следует ли В ам прекратить кормление грудью или прекратить лечение препаратом Инлайта ®. Препарат Инлайта ® содержит лактозу Если врач сказал В ам о том, что у В ас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата обратитесь к врачу. Препарат Инлайта ® содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически не содержит натрия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Если В ы испытываете головокружение и/или чувствуете усталость во время лечения препаратом Инлайта ®, соблюдайте особую осторожность во время вождения транспортных средств или работы с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Всегда принимайте препарат именно так, как рекомендовал врач. Если у В ас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия Мусвалдалле 1, 79090 Фрайбург тел: +490761518-0 Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк., США 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192 тел: +1 (212) 733-2323 https://www.pfizer.com/contact/email Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал компании Pfizer Export B.V. ( Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, пр оспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 тел.:  +7 (727) 250 09 16 факс: +7 (727) 250 42 09 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com