Кандифлан

%. Таким образом, Кандифлан не следует использовать для лечения дерматофитии волосистой части головы. Криптококкоз Доказанных данных об эффективности Кандифлан для лечения криптококкоза других областей (например, криптококкоза легких и кожи) недостаточно, поэтому дать рекомендации по дозированию препарата невозможно. Глубокие эндемические микозы Доказанные данные об эффективности Кандифлан для лечения других форм эндемических микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, кожно
• лимфатический споротрихоз и гистоплазмоз ограничены, вследствие чего дать какие - либо рекомендации относительно дозирования невозможно. Нарушение функции почек Кандифлан следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек. Нарушение функции надпочечников Известно, что кетоконазол вызывает надпочечниковую недостаточность, в редких случаях это может также наблюдаться, хотя и редко, при применении флуконазола. Информацию касательно недостаточности коры надпочечников при одновременной терапии преднизоном см. в разделе «Влияние флуконазола на другие лекарственные препараты». Нарушение функции печени и желчевыводящих путей Кандифлан следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени. В редких случаях применение флуконазола сопровождается с тяжелой гепатотоксичностью, в том числе с летальным исходом, главным образом у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями. В случаях гепатотоксичности, связанной с флуконазолом не наблюдалось какой - либо явной взаимосвязи с общей суточной дозой, длительностью терапии, полом или возрастом пациентов. Гепатотоксичность флуконазола обычно имела обратимый характер и проходила после прекращения лечения. Пациенты с отклонениями лабораторных показателей функции печени во время лечения флуконазолом должны находиться под постоянным наблюдением с целью предупреждения развития более тяжелых повреждений печени. Лечащий врач должен проинформировать пациентов о характерных симптомах тяжелых последствий для печени (астения, анорексия, постоянная тошнота, рвота и желтуха). Прием флуконазола следует немедленно прекратить, а пациенту следует обратиться к врачу. Сердечно - сосудистая система При применении некоторых азолов, в том числе флуконазола, имели место случаи удлинения интервала QT на электрокардиограмме. Флуконазол удлиняет интервал QT путем ингибирования тока ионов через выпрямляющие калиевые каналы ( I kr ). Удлинение интервала QT, вызываемое другими лекарственными препаратами (такими как амиодарон), может быть усилено ингибированием цитохрома P-450 CYP3A4. В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, принимавших Кандифлан, были зарегистрированы очень редкие случаи удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии ( torsades de pointe ). Среди этих случаев были сообщения о тяжелобольных пациентах с многочисленными сопутствующими факторами риска, такими как структурное заболевание сердца, электролитные нарушения и сопутствующие препараты, которые также могли повлиять на ситуацию. Пациенты с гипокалиемией и тяжелой сердечной недостаточностью имеют повышенный риск возникновения угрожающих жизни желудочковых аритмий и полиморфной желудочковой тахикардии. Кандифлан следует с осторожностью назначать пациентам с потенциально проаритмическими состояниями. Противопоказано одновременное применение других лекарственных препаратов, о которых известно, что они увеличивают интервал QT и метаболизируются с помощью цитохрома P - 450 CYP3A4. Галофантрин Галофантрин увеличивает интервал QT с при рекомендуемой терапевтической дозе и является субстратом CYP3A4. Поэтому одновременное применение флуконазола и галофантрина не рекомендуется. Кожные реакции В редких случаях при лечении флуконазолом у пациентов развиваются эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты, больные СПИДом, более подвержены развитию тяжелых кожных реакций на многие лекарственные препараты. Если у пациента, проходящего лечение от поверхностной грибковой инфекции, появляется сыпь, которую можно отнести к действию флуконазола, следует прекратить лечение данным лекарственным препаратом. При возникновении сыпи у пациентов с инвазивными/системными грибковыми инфекциями за ними следует вести тщательное наблюдение и отменить флуконазол в случае развития буллезных поражений или многоформной эритемы. Гиперчувствительность Были зафиксированы редкие случаи анафилактической реакции. Цитохром P- 450 Флуконазол является умеренным ингибитором изофермента CYP2C9 и изофермента CYP3A4, а также сильным ингибитором изофермента CYP2C19. Следует вести наблюдение за пациентами, принимающими Кандифлан одновременно с лекарственными препаратами с узким терапевтическим диапазоном, которые метаболизируются изоферментами CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4. Терфенадин Одновременное применение флуконазола в дозах менее 400 мг в сутки и терфенадина следует проводить под тщательным наблюдением лечащего врача. Кандидоз Исследования показали растущую распространенность инфекций, вызываемых видами Candida, отличными от C. albicans. Часто они по своей природе устойчивы (например, C. krusei и C. auris ) или демонстрируют пониженную чувствительность к флуконазолу ( C. glabrata ). Такие инфекции могут потребовать альтернативной противогрибковой терапии из-за неэффективности лечения. Поэтому врачам рекомендуется принимать во внимание распространенность устойчивости к флуконазолу у различных видов Candida. Вспомогательные вещества Капсулы Кандифлан содержат лактозу. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Каждая капсула Кандифлан содержит менее, чем 1 ммоль натриа хлорида (23 мг), то есть практически не содержит натрия. Состав оболочки капсулы содержит краситель бриллиантовый голубой в связи, с чем запрещен детям и подросткам до 18 лет

Кандифлан показан при следующих грибковых инфекциях. Кандифлан показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:
• криптококковый менингит
• кокцидиоидомикоз
• инвазивный кандидоз
• кандидоз слизистых оболочек, в том числе орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурия и хронический кожно
• слизистый кандидоз
• хронический атрофический кандидоз ротовой полости (связанный с применением зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта или местного лечения недостаточно
• вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий (когда местная терапия не применима)
• кандидозный баланит (когда местная терапия не применима)
• дерматомикозы, в том числе дерматофитии стоп, дерматофитии туловища, паховой дерматофитии, разноцветного лишая и кожных кандидозных инфекций (когда показано системное лечение) дерматофитии ногтей ( онихомикоза ) (когда лечение другими препаратами неприемлемо) Кандифлан показан для профилактики следующих заболеваний у взрослых:
• рецидивы криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидивов
• рецидивы орофарингеального кандидоза и кандидоза пищевода у ВИЧ - инфицированных пациентов с высоким риском рецидива
• для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год)
• профилактика кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией (пациенты с гемобластозами, проходящими химиотерапию, или пациенты, проходящие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток) Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу, к родственным азольным соединениям или к любому из вспомогательных веществ
• одновременный прием терфенадина во время многократного применения Кандифлан в дозе 400 мг в сутки или выше, согласно результатам исследования межлекарственного взаимодействия при многократном применении препарата
• одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирую щихся посредством цитохрома P- 450 CYP 3 A 4, таких как цизаприд, астемизол, пимозид и хинидин и эритромицин
• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет (оболочка капсулы содержит запрещенный для применения у детей краситель)

Дерматофития волосистой части головы Исследования применения флуконазола при лечении дерматофитии волосистой части головы у детей показали, что он не превосходит по эффективности гризеофульвин: общая успешн

Одновременное применение следующих лекарственных препаратов противопоказано Цизаприд: были зарегистрированы случаи нежелательных явлений со стороны сердца, в том числе случаи многоформной желудочковой пароксизмальной тахикардии, у пациентов, получавших одновременно флуконазол и цизаприд. Одновременное применение флуконазола по 200 мг один раз в сутки и цизаприда по 20 мг четыре раза в день приводит к значительному повышению уровней цизаприда в плазме крови и удлинению интервала QT с. Одновременное применение флуконазола и цизаприда противопоказано. Терфенадин: после обнаружения серьезной сердечной аритмии, возникающей вследствие удлинения интервала QTc, у пациентов, принимающих азольные противогрибковые препараты в сочетании с терфенадином, были проведены исследования по изучению взаимодействия этих препаратов. В одном исследовании при применении флуконазола в дозе 200 мг в сутки удлинения интервала QT с не наблюдается. Другое исследование, при котором флуконазол принимался в дозах 400 мг и более (800 мг) в сутки, показало, что прием флуконазола в дозах 400 мг в сутки и более приводит к значительному повышению плазменных уровней терфенадина при его сопутствующем применении. Одновременное применение флуконазола в дозах 400 мг и более и терфенадина противопоказано. Одновременное применение флуконазола в дозах менее 400 мг в сутки и терфенадина следует проводить под тщательным наблюдением врача. Астемизол: одновременное применение флуконазола и астемизола может привести к снижению клиренса астемизола. Повышенные плазменные концентрации астемизола могут привести к удлинению интервала QT и, в редких случаях, к возникновению многоформной желудочковой пароксизмальной тахикардии. Одновременное применение флуконазола и астемизола противопоказано. Пимозид: несмотря на то, что исследования in vitro или in vivo не проводились, одновременное применение флуконазола и пимозида может привести к ингибированию метаболизма пимозида. Повышенные плазменные концентрации пимозида могут привести к удлинению интервала QT и, в редких случаях, к возникновению многоформной желудочковой пароксизмальной тахикардии. Одновременное применение флуконазола и пимозида противопоказано. Хинидин: несмотря на то, что исследования in vitro или in vivo не проводились, одновременное применение флуконазола и хинидина может привести к ингибированию метаболизма хинидина. При применении хинидина наблюдались случаи удлинения интервала QT и редкие случаи многоформной желудочковой пароксизмальной тахикардии. Одновременное применение флуконазола и хинидина противопоказано. Эритромицин: одновременное применение флуконазола и эритромицина увеличивает потенциальный риск кардиотоксичности (удлиненный интервал QT, многоформная желудочковая пароксизмальная тахикардия) и, как следствие, внезапной сердечной смерти. Одновременное применение флуконазола и эритромицина противопоказано. Одновременное применение следующих лекарственных препаратов не рекомендуется Галофантрин: флуконазол может увеличивать плазменную концентрацию галофантрина из-за ингибирующего действия на изофермент CYP3A4. Одновременное применение флуконазола и галофантрина увеличивает потенциальный риск кардиотоксичности (удлиненный интервал QT, многоформная желудочковая пароксизмальная тахикардия) и, как следствие, внезапной сердечной смерти. Следует избегать данной комбинации препаратов. Одновременное применение следующих лекарственных препаратов требует осторожности Амиодарон: одновременное применение флуконазола и амиодарона может привести к удлинению интервала QT. При необходимости одновременного применения флуконазола и амиодарона следует соблюдать осторожность, особенно при применении флуконазола в высоких дозах (800 мг). Одновременное применение следующих лекарственных препаратов требует осторожности и коррекции их дозы Влияние других лекарственных препаратов на флуконазол Рифампицин: одновременное применение флуконазола и рифампицина приводи т к снижению значений AUC на 25 % и сокращению периода полувыведения флук оназола на 20 %. Пациентам, которые совместно принимают рифампицин, следует увеличить дозу флуконазола. Исследования взаимодействия показали, что пероральный прием флуконазола вместе с едой, циметидином, антацидами или последующим тотальным облучением организма при пересадке костного мозга не приводит к клинически значимому ухудшению абсорбции флуконазола. Гидрохлортиазид: в ходе исследований фармакокинетического взаимодействия одновременный прием многократных доз гидрохлоротиазида у получавших флуконазол здоровых добровольцев вызывал повышение концентр ации флуконазола в плазме на 40 %. При этом изменения режима приема флуконазола при одновременном применении диуретиков, не требуется. Влияние флуконазола на другие лекарственные препараты Флуконазол является умеренным ингиб итором изоферментов цитохрома P –450 - CYP2C9 и CYP3A4. Флуконазол также является сильным ингибитором изофермента CYP2C19. Помимо указанного ниже выявленного/задокументированного взаимодействия

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранит ь в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Brawn Laboratories Limited 13, N.I.T., Industrial Area, Haryana, Фаридабад -121001, Индия тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208 адрес электронной почты: regulatory 2@ brawnlabs. com Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Vista Pharma » Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль- Фараби, дом 19, н.п. 6В тел.: +77078990624, +77071781000 адрес электронной почты: info@vistalabs.net, vistapharmapv@gmail.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Vista Pharma » Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль- Фараби, дом 19, н.п. 6В тел.: +77078990624, +77071781000 адрес электронной почты: info@vistalabs.net, vistapharmapv@gmail.com