Кетотифен Софарма

Применение в педиа трии Дети старше 6 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Максимальная суточная доза для детей - 2 мг. Во время б еременност и и лактаци и Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат не рекомендуется применять во время беременности. С ообщите своему врачу, если вы забеременели во время приема кетотифена. Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В начале лечения Кетотифен Софарма может замедлить реакции больного, что требует повышенной осторожности у водителей транспортных средств и при работе с движущимися механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые: По 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая водой. Пациентам, у которых выявляется значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с ½ таблетки (0,5 мг) 2 раза в день и постепенно увеличивая до достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу можно увеличить до 4 мг (4 таблетки) в день в 2 приема. Максимальная суточная доза для взрослых – 4 мг. Дети старше 6-лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Максимальная суточная доза для детей - 2 мг. У детей младшей возрастной группы по рекоменд ации ВОЗ данная лекарственная форма не применя ется. Длительность лечения: лечение продолжительное, причем терапевтический эффект достигается через нескольк о недель лечения. Прекращение лечения: Прекращение лечения кетотифеном должно происходить постепенно, чтобы избежать риска рецидива астматических симптомов. Применение у пациентов пожилого возраста Не существуют особые требования у пациентов пожилого возраста. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: сонливость до выраженной заторможенности, спутанность сознания и дезориентация, нистагм, головная боль, тахикардия и гипотензия, у детей гипервозб удимость или судороги, кома. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и контроль сердечной деятельности. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепины. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Пропущенную дозу не следует принимать в качестве дополнения к регулярной дозе. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас появятся любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте встречаемости, делятся следующим образом: очень частые ( 1/10), частые ( 1/100 и <1/10), нечастые ( 1/1 000 и <1/100), редкие ( 1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку). Част о:
• возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство. Нечаст о:
• цистит -головокружение
• сухо сть во рту. Редк о:
• увеличение массы тела
• заторможенность. Очень редк о:
• тяжелые кожные реакции, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
• повышение уровня печеночных ферментов, гепатит
• судороги. С неизвестной частотой:
• с онливость, головная боль
• рвота, тошнота, диарея
• с ыпь, крапивница. В начале лечения могут появиться сухо сть во рту, седация и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессон ница и беспокойство, особенно у детей. При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обратиться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество
• к етотифена гидрофумарат 1,38 мг ( эквивалентно кетотифен у 1мг ), вспомогательные вещества
• кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), крахмал пшеничный, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, от белого до белого с серым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с риской на одной стороне и фаской, диаметром 7 мм. Форма выпуска и упаковка 10 (десять) таблеток упаковывают в блистер из твердой, бесцветной, прозрачной пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 3 (три) блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в единичную складную пачку, изготовленную из картона, покрытого с одной стороны пигментом.

• при симптоматическом лечен ии аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
• эпилепсия
• период лактации
• тромбоцитопения (при одновременном применении с противодиабетическими препаратами)
• детский возраст до 6 лет

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам необходимо проводить контроль количества тромбоцитов. При совместном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена, повышается риск появления побочных лекарственных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухо сть во рту. Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарств, угнетающих центральную нервную систему (седативные, снотворные). Его одновременное применение с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов. Во время лечения кетотифеном надо избегать употребление алкоголя, так как он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему. Специальные предупреждения В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию. В очень редких случаях во время лечения кетотифеном есть сообщения о появлении судорог. Так как к етотифен понижает судорожный порог, его следует применять с особой осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе. В случае снижения внимания, возможно, вследствие седативного действия, дозу следует уменьшить.

Респираторная система.
Антигистаминные препараты
системного
действия
.
Другие
антигистаминные препараты
системного
действия
.
Кетотифен
.
Код
АТХ
R06AX17

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе АО С ОФАРМА ул. Илиенское шоссе 16 1220 София, Болгария Держатель регистрационного удостоверения АО СОФАРМА ул. Илиенское шоссе 16 1220 София, Болгария Тел: (359 2) 8177413 факс: (359 2) 974 3759 E-mail: mail@sopharma.bg Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства «Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. « Мамыр 4», д. 190 Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 ( вн. 108) Номер факса: 7 (727) 381 63 86 Адрес электронной почты: info@sopharma.kz