Меры предосторожности — Халиксол®

Препарат с осторожностью применяют при
• тяжел ой печеночн ой недостаточност и, почечн ой недостаточност и, нарушени и моторной функции бронхов, повышенно мобразовани и мокроты (при синдроме неподвижных ресничек).
• совместном приеме с противокашлевыми препаратами (например, кодеином). При появлении тяжелых изменений кожи прием препарата немедленно прекратить. У пациентов с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта необходимо оценить соотношение пользы и риска лечения. Специальные предупреждения Перед применением препарата Халиксол следует учесть возможность реакций гиперчувствительности. Применение препарата Халиксол у пациентов с нарушением моторной функции бронхов (например, при редком синдроме неподвижных ресничек) или обильным выделением мокроты требует особой осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета. Поступали сообщения о серьезных кожных реакциях, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS) / токсический эпидермальный эффект при применении амброксола гидрохлорида. Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу. Применение препарата Халиксол при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени требует особой осторожности. При тяжелом нарушении почечной функции или печеночной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола. Сироп содержит такие заменители сахара, как сорбитол и натрия цикламат, поэтому пациенты с сахарным диабетом могут применять данный препарат. Поскольку сироп содержит сорбитол ( 1,2 гв 5 мл сиропа) это следует учитывать при назначении препарата Халиксол сироп у пациентов с диабетом, а также его не следует применять у пациентов с редкими наследственными нарушениями переносимости фруктозы. Препарат содержит в небольшом количестве алкоголь (менее 100 мг алкоголя в 10 мл). Дети до 2-х лет, получающие препарат Халиксол сироп, должны находиться под контролем специалиста. Во время беременности или лактации Беременность Амброксол проникает через плацентарный барьер. Не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов амброксола на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Клинический опыт применения амброксола не выявил неблагоприятных эффектов на течение беременности или развитие плода после 28 недели беременности. Тем не менее, в I триместре не рекомендуется применение препарата Халиксол. Кормление грудью Амброксол выделяется в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством и работать с потенциально опасными механизмами не проводились. Отсутствуют данные о случаях влияния препарата Халиксол на вышеуказанные способности. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая суточная доза в первые 2-3 дня лечения - по 10 мл сиропа 3 раза в сутки, затем по 10 мл сиропа два раза в сутки. При применении у взрослых и подростков от 12 лет эффективность может быть увеличена приемом 20 мл раствора два раза в день. Дети до 2 лет: 2,5 мл сиропа 2 раза в сутки. Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 2,5 мл сиропа 3 раза в сутки. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мл сиропа 2 - 3 раза в сутки. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью При нарушении функции почек или тяжелой печеночной недостаточности Халиксол можно применять только по назначению врача. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью При нарушении функции почек или тяжелой печеночной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола. При таких заболеваниях следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата. Метод и путь введения Принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая большим количеством жидкости. Сироп можно принимать при помощи мерного стаканчика, прилагаемого к препарату. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом. Длительность лечения В принципе, продолжительность использования не ограничивается рекомендациями врача. В листке-вкладыше указано, что Халиксол сироп не следует принимать дольше 4–5 дней без консультации с врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки С имптомы: тошнота, рвота, диарея и другие симптомы со стороны пищеварительной системы. Лечение: при передозировке, прежде всего, следует вызвать рвоту, после чего предложить пациенту питье (молоко, чай). Если препарат был принят в течение 1-2-х часов, рекомендуется быстрая эвакуация содержимого желудка. После этого на фоне симптоматической терапии назначается активированный уголь. Следует постоянно мониторировать состояние сердечно-сосудистой системы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения ( Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Часто:
• онемение стенки глотки
• онемение рта, тошнота
• нарушение вкусовых ощущений Нечасто:
• лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек
• сухость во рту, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея Редко:
• реакции гиперчувствительности
• ощущение сухости в горле
• кожная сыпь, крапивница Очень редко:
• выделения из носа
• слюнотечение
• дизурия Частота неизвестна: -анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
• одышка (как признак реакции гиперчувствительности)
• тяжелые реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса -Джонсона, синдром токсического эпидермального некролиза и острый генерализованный экзематозный пустулез При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения