Состав — Холудексан

понсо 4R (E124) и кармуазин (Е122), запрещенные к применению для детей. Во время беременности или лактации Беременность Данные о применении УДХК у женщин в период беременности ограничены. С учетом немногочисленных доказательств и возможного тератогенного действия УДХК, особенно в первом триместре, применение препарата рекомендовано в период беременности только в случае крайней необходимости. Применение у женщин детородного возраста разрешено только при условии использования надежных методов контрацепции: рекомендовано применение негормональных пероральных контрацептивов или пероральных контрацептивов с низким содержанием эстрогенов. Тем не менее, у пациентов, принимающих УДХК для растворения камней, рекомендовано применение эффективных методов негормональной контрацепции, так как гормональные пероральные контрацептивы могут способствовать усугублению желчнокаменной болезни. Беременность необходимо исключить до начала лечения препаратом. Лактация Согласно небольшому количеству зарегистрированных случаев применения в период грудного вскармливания, уровни УДХК в грудном молоке очень низкие, поэтому возникновения нежелательных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами УДХК не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Холестериновые камни желчного пузыря Взрослые В случаях длительного применения для снижения литогенных свойств желчи при наличии в желчном пузыре камней диаметром ≤ 1 см средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг 2-3 раза в сутки; с целью поддержания надлежащих условий для растворения уже имеющихся камней продолжительность непрерывного лечения должна составлять не менее 4-6 месяцев, в некоторых случаях до 24 месяцев, лечение необходимо продолжать в течение 3-4 месяцев после подтвержденного рентгенологическим или ультра-звуковым исследованием исчезновения камней в желчном пузыре. Курс лечения не должен превышать 2 лет. При поддерживающей терапии доза препарата составляет 300 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема. Хронические заболевания печени, сопровождающиеся холестазом: первичный билиарный цирроз и склерозирующий холангит Взрослые Рекомендованная доза составляет 13-15 мг/кг в 2 приема, утром и вечером, во время еды. Дозу препарата следует постепенно увеличивать до достижения оптимальной дозы через 4-8 недель лечения. Заболевания печени, сопровождающиеся холестазом, как осложнение муковисцидоза Рекомендованная доза составляет 20 мг/кг/ сут в 2-3 приема с последующим увеличением до 30 мг/кг/ сут при необходимости. Билиарный диспептический синдром Рекомендованная доза составляет 300 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема. Метод и путь введения Капсулы принимают внутрь. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При случайном приеме внутрь УДХК в высоких дозах рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Рекомендуется использовать колестирамин с учетом его способности образовывать хелаты с желчными кислотами. Случаи передозировки препарата свыше 4 г/сутки не описаны (эта доза является хорошо переносимой). В случае передозировки может развиваться диарея. С увеличением дозы абсорбция УДХК снижается, а выведение через пищеварительный тракт увеличивается. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто тестообразный стул или диарея О чень редко сильная боль в правом верхнем квадранте живота нерегулярный стул кальцификация камней в желчном пузыре декомпенсация цирроза печени крапивница При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 капсула содержит активное вещество
• к ислота урсодезоксихолевая 300 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный (гранулированный), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), магния стеарат, калия сорбат, состав капсулы: ж елатин, титана диоксид (Е171), к армуазин (Е122), понсо 4R (E124). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размер №0, корпус розового цвета, колпачок красного цвета, заполненные гранулированным порошком белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.