Меры предосторожности — Хумира®

Прослеживаемость Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата. Инфекции Пациенты, принимающие антагонисты ФНО, более восприимчивы к тяжелым инфекциям. Нарушение функции легких может повысить риск развития инфекций. Следовательно, до, во время и после лечения препаратом Хумира ® необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, учитывая возможность развития инфекций (в том числе туберкулеза). Поскольку выведение адалимумаба может занять до четырех месяцев, наблюдение должно продолжаться на протяжении всего этого периода. Пациентам с активными инфекционными процессами, включая хронические или местные инфекции, не следует назначать лечение препаратом Хумира ® до тех пор, пока инфекционный процесс не будет под контролем. У пациентов, имевших контакт с больными туберкулезом или вернувшихся из стран с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом или эндемичных по микозу зон (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз) следует оценить соотношение польза-риск до начала применения препарата Хумира ® (см. Другие оппортунистические инфекции ). Пациенты, у которых новое инфекционное заболевание развилось во время лечения препаратом Хумира ®, должны находиться под пристальным наблюдением и пройти полное диагностическое обследование. Прием препарата Хумира ® следует прекратить, если у пациента наблюдается новое тяжелое инфекционное заболевание или сепсис. Также необходимо назначить соответствующую антибактериальную и противогрибковую терапию до тех пор, пока инфекция не будет под контролем. Врачи должны проявлять осторожность при рассмотрении возможности использования препарата Хумира ® у пациентов с рецидивирующими инфекциями в анамнезе или с сопутствующими заболеваниями, повышающими склонность к развитию инфекций, включая использование сопутствующих иммуносупрессантов. Тяжелые инфекции Тяжелые инфекции (включая сепсис), вызванные бактериальными, микобактериальными, инвазивными грибковыми, паразитарными, вирусными или другими оппортунистическими инфекциями, такими как листериоз, легионеллез и пневмоцистоз, наблюдались у пациентов, получавших препарат Хумира ®. Другие тяжелые инфекции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, включают пневмонию, пиелонефрит, септический артрит и септицемию. Сообщалось о случаях госпитализаций и смертельных исходов, связанных с инфекциями. Туберкулез Сообщалось про случаи реактивации и про развитие новой инфекции туберкулеза, включая случаи легочного и внелегочного ( т.е диссеминированного) туберкулеза, у пациентов, получающих препарат Хумира ®. Перед началом терапии препаратом Хумира ® все пациенты должны пройти обследование на наличие активного и неактивного («латентного») туберкулеза. Такое обследование должно включать сбор подробного анамнеза у пациентов с перенесенным туберкулезом или у тех, кто ранее, возможно, контактировал с больными с активным туберкулезом. Также необходимо собрать сведения о предшествующей и/или сопутствующей терапии иммуносупрессантами. Соответствующие скрининговые тесты (т.е. туберкулиновая кожная проба и рентгенография грудной клетки) следует провести всем пациентам (могут применяться местные рекомендации). Рекомендуется заносить информацию и результаты о проведении таких обследований в памятку пациента. Врачам, назначающим препарат, следует помнить о ложноотрицательной туберкулиновой пробе, особенно у пациентов с тяжелыми заболеваниями или у пациентов со сниженной иммунной реакцией. Препарат Хумира ® не должен назначаться, если диагностирован активный туберкулез. Во всех ситуациях, описанных ниже, нужно очень тщательно оценивать соотношение риск-польза предполагаемой терапии. При подозрении на латентный туберкулез необходимо проконсультироваться с врачом, имеющим опыт лечения туберкулеза. Если диагностирован латентный туберкулез, то перед назначением препарата Хумира ® должно быть проведено соответствующее лечение данного заболевания (профилактическое лечение туберкулеза) в соответствии с рекомендациями, установленными местными органами здравоохранения. Использование противотуберкулезного профилактического лечения также следует рассмотреть до начала приема препарата Хумира ® у пациентов с несколькими или значительными факторами риска туберкулеза, несмотря на отрицательный тест на туберкулез, и у пациентов с латентной или активной формой туберкулеза в анамнезе, у которых не может быть подтверждено прохождение адекватного курса лечения. Несмотря на профилактическое лечение туберкулеза, у пациентов, получавших препарат Хумира ®, были случаи реактивации туберкулеза. У некоторых пациентов, которые успешно прошли лечение от активной формы туберкулеза, туберкулез вновь развился во время лечения препаратом Хумира ®. Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости консультации врача при появлении признаков/симптомов, указывающих на туберкулезную инфекцию (например, постоянный кашель, истощение/потеря веса, субфебрильная температура, вялость) во время или после терапии препаратом Хумира ®. Другие оппортунистические инфекции У пациентов, принимавших препарат Хумира ®, наблюдались случаи оппортунистических инфекций, включая инвазивные грибковые инфекции. У пациентов, получающих антагонисты ФНО, такие инфекции не всегда своевременно диагностировались, что приводило к позднему началу соответствующего лечения и иногда заканчивалось летальным исходом. Если у пациента развиваются такие симптомы, как повышение температуры, недомогание, потеря веса, потливость, кашель, одышка и/или инфильтраты в легких, либо другое серьезное системное заболевание, сопровождающееся или не сопровождающееся шоком, следует подозревать инвазивную грибковую инфекцию. В таком случае прием препарата Хумира ® должен быть немедленно прекращен. Диагноз и назначение эмпирической противогрибковой терапии у таких пациентов должны быть согласованы с врачом, имеющим опыт лечения больных инвазивными грибковыми инфекциями. Реактивация гепатита В Применение антагонистов ФНО связывалось с реактивацией вируса гепатита В у пациентов, являющихся хроническими носителями этого вируса (то есть, положительных в отношении поверхностного антигена HBS). В некоторых случаях был зафиксирован летальный исход. Перед началом лечения препаратом Хумира ® пациенты должны сдать анализ на вирус гепатита В (HBV). Пациентам с положительным результатом анализа на гепатит В необходимо проконсультироваться с врачом, имеющим опыт лечения данной инфекции. Носители вируса гепатита В, которые нуждаются в терапии препаратом Хумира ®, должны находиться под наблюдением с целью своевременного выявления симптомов активного гепатита B на протяжении всего периода лечения, а также нескольких месяцев после окончания курса. В настоящее время данные о лечении пациентов-носителей HBV противовирусными препаратами в сочетании с антагонистами ФНО для предотвращения реактивации вирусного гепатита В отсутствуют. Пациентам, у которых наблюдается реактивация вирусного гепатита В, необходимо прекратить прием препарата Хумира ®. Кроме того, должна быть назначена эффективная противовирусная терапия с соответствующим поддерживающим лечением. Неврологические расстройства Прием антагонистов ФНО, в том числе препарата Хумира ®, связан с редкими случаями развития или обострений клинических симптомов и/или радиографических признаков демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы, включая рассеянный склероз и неврит зрительного нерва, а также периферических демиелинизирующих заболеваний, включая синдром Гийена-Барре. Следует проявлять осторожность при назначении препарата Хумира ® у пациентов с ранее диагностированными или недавно развившимися демиелинизирующими нарушениями центральной или периферической нервной системы; следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата Хумира ® при развитии любого из этих нарушений. Известна связь между промежуточным увеитом и демиелинизирующими нарушениями центральной нервной системы. Неврологический осмотр пациентам с промежуточным увеитом необходимо проводить до начала терапии препаратом Хумира ® и регулярно во время терапии для того, чтобы оценить развитие ранее диагностированных или недавно проявившихся демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы. Аллергические реакции Во время клинических исследований серьезные аллергические реакции, связанные с приемом препарата Хумира ®, наблюдались редко. Несерьезные аллергические реакции, связанные с приемом препарата Хумира ®, наблюдались нечасто. Были получены сообщения о серьезных аллергических реакциях после введения препарата Хумира ®, включая анафилактический шок. Если наблюдается анафилактический шок или другая серьезная аллергическая реакция, прием препарата Хумира ® нужно немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение. Иммуносупрессия В исследовании 64 пациентов с ревматоидным артритом, которых лечили препаратом Хумира ®, не было обнаружено никаких доказательств подавления гиперчувствительности замедленного типа, снижения уровней иммуноглобулинов или количественных изменений эффекторных T-, B-, NK-клеток, моноцитов/макрофагов и нейтрофилов. Злокачественные и лимфопролиферативные расстройства В течение контролируемых периодов клинических исследований антагонистов ФНО количество случаев злокачественных новообразований, включая лимфомы, было выше среди пациентов, получающих антагонист ФНО, чем среди пациентов из контрольной группы. Однако такие заболевания возникали редко. В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях лейкемии у пациентов, принимавших антагонист ФНО. Согласно полученным данным, существует повышенный риск возникновения лимфомы и лейкемии у пациентов с ревматоидным артритом, характеризующимся хроническим высоко активным воспалительным процессом, который затрудняет оценку риска. Учитывая имеющиеся данные, риск развития лимфомы, лейкемии и других злокачественных заболеваний у пациентов, получающих антагонисты ФНО, исключать нельзя. Также по результатам пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях злокачественных новообразований, иногда с летальным исходом, у детей, подростков и молодых людей (до 22 лет), получавших лечение антагонистами ФНО, включая адалимумаб