Кливас Плюс

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Первичная гиперхолестеринемия Препарат Кливас Плюс показан в качестве вспомогательной терапии к диете для лечения первичной гиперхолестеринемии (типа IIа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) у взрослых пациентов, у которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением розувастатина и эзетимиба как монокомпонентных препаратов в тех же дозах, которые содержит фиксированная комбинация. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний Кливас Плюс показан для заместительной терапии взрослых пациентов, состояние которых должным образом контролируется посредством сопутствующего применения розувастатина и эзетимиба

Повышенная чувствительност ьк действующему веществу ( розувастатину, эзетимибу ) или любому из компонентов препарата заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз неизвестной этиологии и повышение сывороточного уровня любой трансаминазы более чем в 3 раза от верхней границы нормы (ВГН) б еременность и кормление грудью женщинам репродуктивного возраста, не использующим надлежащие средства контрацепции тяжелое нарушение функции почек ( клиренс креатинина < 30 мл/мин) миопати я о дновременное применение с комбинацией софосбув ира / велпатасвира / воксилапревира с опут ствующая терапия циклоспорином Пациентам с факторами риска развития миопатии/ рабдомиолиза применение дозы 40 мг/10 мг противопоказа но. К таким факторам относятся: нарушение функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин) гипотиреоз наследственные мышечные заболевания в личном или семейном анамнезе присутствие в анамнезе токсического воздействия на мышцы, на фоне применения других ингибиторов ГМГ- КоА -редуктазы или фибратов злоупотребление алкоголем ситуации, в которых может возникать повышение уровня лекарственного средства в плазме крови принадлежность пациента к монголоидной расе со путствующее применение фибратов

Связанные с розувастатином Влияние сопутствующих препаратов на розувастатин Ингибиторы транспортных белков Розувастатин является субстратом для некоторых транспортных белков, в том числе печеночного транспортера захвата ОАТР1В1 и эфлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение розувастатина с лекарственными средствами, подавляющими эти транспортные белки, может приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови и увеличению риска миопатии (см. таблицу 1). Тикагрелор Тикагрелор может вызвать почечную недостаточность и влиять на почечную экскрецию розувастатина, увеличивая риск его накопления. Хотя точный механизм неизвестен, в некоторых случаях одновременное применение тикагрелора и розувастатина приводил о к снижению функции почек, повышению уровня креатинфосфокиназы (КФК) и рабдомиолизу. При одновременном применении тикагрелора и розувастатина рекомендуется контролировать функцию почек и уровень КФК. Циклоспорин При одновременном применении розувастатина и циклоспорина значения AUC розувастатина были в среднем примерно в 7 раз выше, чем наблюдавшиеся у здоровых добровольцев (см. таблицу 1). Розувастатин противопоказан пациентам, получающим одновременно циклоспорин. Одновременное применение розувастатина и циклоспорина не влияло на концентрацию циклоспорина в плазме крови. Ингибиторы протеазы Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, сопутствующее применение ингибиторов протеазы может значительно повышать экспозицию розувастатина (см. таблицу 1). Например, в исследовании фармакокинетики одновременное применение 10 мг розувастатина и комбинированного лекарственного средства, содержавшего два ингибитора протеазы (300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира), у здоровых добровольцев сопровождалось повышением AUC и Cmax розувастатина примерно в 3 и 7 раз соответственно. Одновременное применение розувастатина и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы возможно после тщательной корректировки дозы розувастатина с учетом ожидаемого роста его экспозиции (см. таблицу 1 ). Гемфиброзил и другие липидоснижающие средства Одновременное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению значений Cmax и AUC розувастатина в два раза. Учитывая данные специальных исследований, фармакокинетически значимое взаимодействие с фенофибратом не ожидается, однако возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидоснижающие дозы (≥ 1 г/ сут ) ниацина (никотиновой кислоты) увеличивают риск миопатии при сопутствующем применении с ингибиторами ГМГ- КоА, вероятно, за счет того, что они могут вызывать миопатию, когда они применяются по отдельности. Доза 40 мг противопоказана при сопутствующем применении фибратов. Таким пациентам также следует начинать терапию розувастатином с дозы 5 мг. Эзетимиб Одновременное применение 10 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба у пациентов с гиперхолестеринемией приводило к росту AUC розувастатина в 1,2 раза (см. таблицу 1). Нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие между розувастатином и эзетимибом, что может привести к возникновению побочных реакций. Антациды Одновременное применение розувастатина с антацидной суспензией, содержащей алюминий и магния гидроксид, привело к снижению концентрации розувастатина в плазме крови примерно на 50 %. Этот эффект был менее выражен, когда антацид применялся через 2 ч после розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия не изучалась. Эритромицин Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводило к снижению AUC розувастатина на 20 %, а Cmax — на 30 %. Такое взаимодействие может быть вызвано повышением перистальтики кишечника в результате действия эритромицина. Ферменты цитохрома Р450 Результаты исследований in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что розувастатин не является ингибитором или индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Поэтому не ожидается взаимодействий в результате метаболизма, связанного с ферментами цитохрома Р450. Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 и CYP3A4). Взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина (см. также таблицу 1) При необходимости применения розувастатина с другими лекарственными средствами, способными повышать экспозиции розувастатина, дозу розувастатина необходимо скорректировать. Если ожидается, что экспозиция препарата (AUC) возрастет примерно в 2 или более раз, применение розувастатина следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки. Максимальную суточную дозу розувастатина следует скорректировать таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала экспозицию, отмечаемую при приеме дозы 40 мг/ сут без применения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином; например, при применении с гемфиброзилом доза розувастатина

Сердечно-сосудистая система.
Липидомодифицирующие
средства. Комбинации различных
липидомодифицирующих
средств.
HMG-
CoA
-редуктазы
редуктазы в сочетании с другими гиполипидемическими средствами
.
Розувастатин
и
эзетимиб
.
Код АТХ С10
В
А0
6

3 года. Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е ЭЛПЕН ФАРМАСЬЮТИКАЛ Ко. Инк. Маратхонос Аве. 95, Пикерми Аттики, 19009, Греция Тел./ факс: +30 210 6039326-9 e-mail: info@elpen.gr, ra@elpen.gr Держатель регистрационного удостоверения ООО «Асино Украина», Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8 Тел./ факс: +38044 2812333 e-mail: Office_UA@arceralifesciences.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Ацино Каз», Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район, проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 Телефон: 8 (727) 364-56-61 е- mail: PV
• KAZ @ arceralifesciences. com