Клостилбегит®

Эктопическая беременность При зачатии на фоне лечения кломифеном в ряде случаев развивалась внематочная беременность (в яичниках или трубная). Имеются сообщения о случаях многоплодной беременности, при которых была внутри- и внематочная беременность. Фиброид матки Обследование пациенток с фибромой матки, получавших Клостилбегит, следует проводить с осторожностью в связи с возможным дальнейшим ростом фиброида. Потеря беременности и врожденные дефекты По литературным данным, средняя частота возникновения врожденных дефектов у матерей, получавших кломифен (до или после зачатия), не отличается от таковой, наблюдаемой в общей популяции сравнения. В опубликованных в литературе (спонтанные сообщения) случаях указывается, что при индукции овуляции кломифеном среди врожденных дефектов развития чаще встречаются дефекты развития нервной трубки, однако, исследования на популяционном уровне не подтверждают эти наблюдения. Врачам следует в доступной для пациенток форме информировать их о возможной опасности и рисках, связанных как с естественной беременностью, так и при ее индукции с помощью кломифена. Пациенток следует информировать о том, что некоторые факторы и состояния могут стать факторами риска для их беременности. К таким факторам относятся: возраст женщины и мужчины, предыдущие спонтанные аборты, генотип Rh, нарушения менструального цикла и нарушения репродуктивной функции (независимо от причины) в анамнезе, органические заболевания сердца, диабет, возбудители инфекций (например, краснуха), наличие врожденных дефектов в семье и другие факторы риска. На основании результатов осмотра пациенток им может быть показано генетическое обследование. Были опубликованы результаты популяционных исследований о возможном повышении риска развития синдрома Дауна при индукции овуляции и о повышении частоты трисомии среди спонтанных абортов женщин с пониженной фертильностью, получавших лекарственные препараты для индукции овуляции (ни одна пациентка не получала монотерапию кломифеном без дополнительных индуцирующих препаратов). Однако количество сообщений еще недостаточно для того, чтобы подтвердить или опровергнуть повышенный риск. Этот вопрос можно решить с помощью амниоцентеза, проводимого по обычным показаниям (возраст, семейный анамнез). В клинических исследованиях одноплодной или многоплодной беременности у пациенток, получавших кломифен, было установлено: потеря плода – 21,4% (частота абортов 19%), эктопическая беременность – 1,18%; молярная беременность – 0,17%; плод «бумажный» (foetus papyraceous) – 0,04%; беременности с одним или несколькими мертворождениями – 1,01%. В клинических исследованиях кломифен применялся после зачатия в 158 случаях из 2369 закончившихся родами беременностей. Из этих 158 беременностей у 8 новорожденных (из 7 беременностей) были врожденные дефекты. Не было выявлено различий в частоте врожденных дефектов у пациенток, которым кломифен назначался до 19 дня после зачатия или между 20-м и 35-м днями после зачатия. Эта частота соответствует ожидаемому частотному интервалу на общем популяционном уровне. Рак яичника Имеются редкие сообщения о развитии рака яичника при применении препаратов, улучшающих фертильность, таких как кломифен. Первичным фактором риска развития рака яичника является само нарушение фертильности. В то же время. имеются сообщения, что применение кломифена цитрата может повысит риск развития рака яичника, особенно у нерожавших женщин. Перед началом лечения пациенток необходимо обследовать на наличие опухоли яичника.

Клостилбегит показан для лечения нарушения овуляции у женщин, желающих забеременеть. Соответствующий уровень эндогенного эстрогена обеспечивает благоприятный прогноз для индукции овуляции, вызванной препаратом Клостилбегит. Клостилбегит неэффективен у пациенток с первичной гипофизарной или первичной яичниковой недостаточностью. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ Заболевания печени. Кломифен противопоказан пациенткам с активным заболеванием печени, нарушением функции печени в анамнезе или нарушением метаболизма билирубина в анамнезе пациентки или ее родственников. Беременность. Клостилбегит не показан во время беременности. Хотя нет никаких доказательств того, что у человека Клостилбегит оказывает неблагоприятное воздействие на плод, имеются данные, что Клостилбегит оказывает неблагоприятное воздействие на плод у крыс и кроликов, если давать его в высоких дозах беременным животным. Клостилбегит не следует назначать во время беременности. Во избежание непреднамеренного применения препарата на ранних сроках беременности, во время каждого цикла лечения следует использовать соответствующие тесты, чтобы определить, происходит ли овуляция. Пациентка должна сделать тест на беременность перед следующим курсом терапии препаратом Клостилбегит. Киста яичников. Клостилбегит не следует назначать пациенткам с кистой яичников (за исключением синдрома поликистоза яичников), т.к. это может вызывать дальнейшее увелеичение кисты яичника. маточные кровотечения невыясненного происхождения или не диагностированные кровотечения дисгенез яичников, менопауза или любое состояние, при котором не ожидается ответа на лечение гормонзависимые опухоли нарушения зрения, развившиеся недавно или отмеченные в анамнезе. Клостилбегит противопоказан пациенткам, имеющим в анамнезе подтвержденное, значительное расстройство зрения, связанное с применением кломифена (предыдущий или текущий курс лечения). (см. раздел 4.4.). Препарат противопоказан пациенткам с наследственной непереносимостью галактозы, общим дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Гипертриглицеридемия В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях гипертриглицеридемии у пациенток, принимавших кломифен. Риск развития гипертриглицеридемии повышается у пациенток, страдавших или имевших в семейном анамнезе гипертриглицеридемию, и/или принимавших кломифен на протяжении более длительного периода времени или в дозах, превышающих рекомендуемые. У таких пациенток рекомендуется регулярно определять уровень триглицеридов в плазме крови. Кломифен может влиять на синтез холестерина при длительном приеме. У пациенток, проходящих длительное лечение, может наблюдаться высокий уровень десмостерола. Многоплодная беременность При зачатии на фоне лечения кломифеном повышается вероятность многоплодной беременности. Пациенток следует предупреждать о возможных осложнениях и рисках, связанных с многоплодной беременностью. В

Исследований взаимодействия не проводилось. Специальные предупреждения До начала применения препарата Клостилбегит Рекомендуется исследовать функцию печени перед началом лечения. До начала лечения необходимо тщательное гинекологическое обследование пациентки. Применять препарат рекомендуется, если содержание гонадотропина в моче становится меньше, чем нижняя граница нормы. Яичники должны иметь нормальные размеры при пальпации, а функции щитовидной железы и надпочечников должны быть в норме. Следует подтвердить отсутствие беременности до начала применения препарата Клостилбегит. При наличии сомнений рекомендуется чувствительный и надежный тест на беременность (перед каждой процедурой). Пациентка должна быть предупреждена о повышенной вероятности многоплодной беременности и ее возможных осложнениях. В некоторых исследованиях, опубликованных в литературе, сообщалось, что препараты, используемые для лечения бесплодия, могут повышать риск возникновения некоторых доброкачественных или злокачественных опухолей, в частности гормонозависимых. Однако все имеющиеся в литературе данные не позволяют с уверенностью сделать вывод о наличии или отсутствии повышенного риска развития определенных опухолей, в частности гормонозависимых, у пациенток, получающих индукторы овуляции. При отсутствии овуляции следует до применения данного препарата исключить или лечить все другие возможные причины бесплодия. Если во время лечения наступит увеличение яичников или их кистозная трансформация, введение препарата следует прекратить, пока размер яичников не вернется к норме. В этих случаях лечение можно продолжать только сниженными дозами или с уменьшенной длительностью курса. Также следует следить за состоянием яичников на протяжении всего курса лечения. В связи с трудностью определения времени овуляции и часто развивающейся недостаточностью функции желтого тела при лечении Клостилбегитом, рекомендуется профилактическое введение прогестерона после зачатия. Препарат следует применять только под постоянным контролем гинеколога.

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Стимуляторы овуляции синтетические.
Кломифен
Код ATХ
G03G B02

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия тел: (36-1) 803-5555 e-mail: HYPERLINK "mailto:mailbox@egis.hu" mailbox@egis.hu Держатель регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический Завод эгис » 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия тел: (36-1) 803-5555 e-mail: mailbox@egis.hu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Гтел: + 7 (727) 2 47 63 34, + 7 (727) 2 47 63 33, факс + 7 (727) 2 47 61 41 e-mail: egis@egis.kz