Коледан

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Нежелательных реакций у детей грудного возраста не наблюдалось. Препарат Коледан можно применять в рекомендуемых дозах в период лактации при дефиците витамина D. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами маловероятно. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза: 1 капсула (5000 ME) в неделю. Для достижения необходимого уровня 25-гидрокси к олекальциферола (25-(OH)D) в сыворотке крови могут потребоваться более высокие дозы. Недельная доза не должна превышать 5 капсул. Особые группы пациентов Почечная недостаточность Лекарственный препарат Коледан не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Печёночная недостаточность К оррекции дозы не требуется. Дети Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет. Метод и путь введения Для приема внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

лечение и профилактика дефицита витамина D у взрослых и подростков. В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D или с риском возникновения дефицита витамина D, предпочтительно в сочетании с кальцием. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии
• нефролитиаз
• нефрокальциноз
• гипервитаминоз D

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за риска усиления скорости метаболизма витамина D в его активную форму. У таких пациентов следует контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче. При длительном лечении необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и контролировать функцию почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Мониторинг особенно важен у пожилых пациентов, получающих сопутствующее лечение сердечными гликозидами или диуретиками, и у пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае гиперкальциурии (более 300 мг (7,5 ммоль )/24 часа) или признаков нарушения функции почек следует снизить дозу или прекратить лечение. Пациентам с нарушениями функции почек препарат следует применять с осторожностью и контролировать уровни кальция и фосфатов в крови. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек витамин D в форме колекальциферола не метаболизируется должным образом, поэтому следует использовать другие формы витамина D. При назначении других лекарственных препаратов, содержащих витамин D, следует учитывать содержание витамина D (5000 МЕ) в препарате Коледан. Дополнительные дозы витамина D следует принимать под тщательным медицинским наблюдением. В таких случаях следует чаще контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче. Вспомогательные вещества Препарат содержит арахисовое масло рафинированное. Препарат Коледан противопоказан при аллергии на арахис или сою.

Тиазидные диуретики снижают выведение кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии рекомендуется регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови при одновременном применении с тиазидными диуретиками. Одновременное применение фенитоина или барбитуратов может снизить эффективность витамина D из-за активации метаболизма. Применение избыточных доз витамина D может вызывать гиперкальциемию, что может повышать риск токсичности дигиталиса и серьезных аритмий из-за дополнительных инотропных эффектов. Пациентам следует тщательно контролировать параметры ЭКГ и уровни кальция в сыворотке крови. Глюкокортикоиды могут усиливать метаболизм и выведение витамина D. При одновременном применении может потребоваться более высокая доза препарата Коледан. Сопутствующее лечение ионообменными смолами, такими как колестирамин, или слабительными средствами, такими как парафиновое масло, может уменьшать всасывание витамина D из желудочно-кишечного тракта. Орлистат потенциально может нарушать абсорбцию колекальциферола, так как он жирорастворим. Цитотоксический агент актиномицин и имидазольные противогрибковые агенты влияют на активность витамина D, ингибируя превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D почечным ферментом 25-гидроксивитамин D-1-гидроксилазой. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Дефицит витамина D вреден для матери и ребенка. Во время беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D, так как длительная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка. Допустимая доза препарата Коледан

колекальциферола ) установлено на уровне 4000 МЕ (100 мкг) в сутки. Следует дифференцировать витамин D3 от его активных метаболитов. Симптомы Симптомы гиперкальциемии могут включать снижение аппетита, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, почечные камни и, в тяжелых случаях, аритмии. Тяжелая гиперкальциемия может привести к коме и летальному исходу. Постоянный высокий уровень кальция может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей. Лечение Следует прекратить применение витамина D. Так же следует прекратить лечение тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечными гликозидами. Следует рассмотреть возможность регидратации и, в зависимости от степени тяжести, изолированного или комбинированного лечения петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать электролиты сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует контролировать параметры электрокардиографии и центрального венозного давления. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто
• гиперкальциемия, гиперкальциурия Редко
• зуд, сыпь, крапивница Неизвестно
• реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. в е Тидж. А.Ш.», 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01 Эл. почта.: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения « Уорлд Медицин Илач Сан. в е Тидж. А.Ш.», 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01 Эл. почта.: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей ТОО «RIN Pharm » (РИН Фарм ), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е
• mail: HYPERLINK "mailto:rin_pharma@mail.ru" rin _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «RIN Pharm » (РИН Фарм ), г. Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б Сотовый тел.: +7 701 786 33 98 Эл. почта: pvpharma@worldmedicine.kz