Состав — Козэнтикс®

последующим ежемесячным поддерживающим приемом. Основываясь на клиническом ответе, поддерживающая доза 300 мг каждые 2 недели может обеспечить дополнительный положительный эффект для пациентов с массой тела 90 кг или выше. Каждая доза в 300 мг вводится в виде двух подкожных инъекций по 150 мг. Бляшечный псориаз у детей и подростков старше 6 лет Рекомендуемая доза рассчитывается по массе тела (таблица 1) и вводится подкожно с начальной дозой на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе, с последующим ежемесячн ым поддерживающим дозиров анием. Каждая доза в 75 мг вводится в виде одной подкожной инъекции объемом 75 мг. Каждая доза в 150 мг вводится в виде одной подкожной инъекции объемом 150 мг. Каждая доза в 300 мг вводится в виде или двух подкожных инъекций по 150 мг. Таблица 1 Рекомендованные дозы при бляшечном псориазе у детей Масса тела во время дозирования Рекомендуемая доза < 25 кг 75 мг 25–50 кг 75 мг ≥ 50 кг 150 мг (* доза может быть повышена до 300 мг)
• Некоторые пациенты могут получить дополнительную пользу от приема более высокой дозы. Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке и предварительно заполненном шприце в автоинжекторе (ручке) 150 мг и 300 мг не показан для введения детям с массой тела <50 кг. Для введения данной популяции подходит порошок для приготовления раствора для инъекций 150 мг. Препарат Козэнтикс ® может быть доступен в других дозировках и / или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении. Псориатический артрит Пациентам с сопутствующим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени следует придерживаться рекомендаций по бляшечному псориазу для взрослых. У пациентов с неадекватным ответом на терапию ингибиторами ФНОα рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы. Каждая доза в 300 мг вводится в виде двух подкожных инъекций по 150 мг. У других пациентов рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе, с ежемесячн ым поддерживающим дозиров анием. На основании клинического ответа доза может быть увеличена до 300 мг. Аксиальный спондилоартрит Анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит) Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе с последующим ежемесячн ым приемом поддерживающей доз ы. На основании клинического ответа доза может быть увеличена до 300 мг. Каждая доза в 300 мг вводится в виде двух подкожных инъекций по 150 мг. Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит (нр-аксСПА) Рекомендуемая доза составляет 150 мг секукинумаба в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 недел е, с последующим ежемесячн ым приемом поддерживающей доз ы. Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) Энтезит-ассоциированный артрит (ЭАА) и ювенильный псориатический артрит (ЮПА) Рекомендуемая доза рассчитывается по массе тела (таблица 2) и вводится подкожно в 0, 1, 2, 3 и 4 неделю с последующим ежемесячным введением поддерживающей дозы. Каждая доза в 75 мг вводится в виде одной подкожной инъекции объемом 75 мг. Каждая доза в 150 мг вводится в виде одной подкожной инъекции объемом 150 мг. Таблица 2 Рекомендуемые дозы при ювенильном идиопатическом артрите Масса тела во время дозирования Рекомендуемая доза < 50 кг 75 мг ≥ 50 кг 150 мг Козэнтикс ® может быть доступен в других дозировках и (или) лекарственных формах в зависимости от индивидуальных терапевтических потребностей. По всем указанным выше показаниям доступные данные указывают на то, что клинический ответ обычно достигается в течение 16 недель лечения. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения пациент ам, у которых не было ответа к 16 неделе лечения. У некоторых пациентов с первоначально частичным ответом может впоследствии улучшиться состояние после продолжающегося лечения спустя 16 недель. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше) Коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью Козэнтикс ® не изучался у пациентов данной популяции. Рекомендации о дозировке отсутствуют. Метод и путь введения Козэнтикс ® следует вводить подкожно. По возможности следует избегать инъекций на участках кожи, пораженных псориазом. Раствор/ автоинжектор (ручку) запрещается встряхивать. Частота применения с указанием времени приема Частота применения с указанием времени приема зависит от вышеуказанных показаний. Длительность лечения Длительность лечения зависит от вышеуказанных показаний. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Дозы до 30 мг/кг (приблизительно от 2000 до 3000 мг) вводились в клинических исследованиях внутривенно, без дозолимитирующей токсичности. В случае передозировки рекомендуется контролировать возникновение у пациента любых признаков или симптомов нежелательных реакций и немедленно назначить соответствующее симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуск а дозы препарата Козэнтикс ®, обратит ес ьк лечащему врачу с целью обсудить, когда вам следует ввести следующую дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Отмена препарата Козэнтикс ® не представляет опасности, однако с имптомы псориаза, псориатического артрита или аксиального спондилоартрита могут возобновиться. При любых возникающих вопросах при применении препарата рекомендуется обратиться к лечащему врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата После надлежащего обучения технике введения препарата пациенты могут самостоятельно вводить препарат Козэнтикс ®, если такая необходимость подтверждена врачом. Тем не менее, врач должен обеспечить соответствующее наблюдение за пациентами. Пациенты или лица, осуществляющие уход, должны получить информацию о том, как вводить препарат Козэнтикс ® в полном объеме в соответствии с инструкциями, приведенными в листке-вкладыше. Инструкция по применению препарата Козэнтикс ® в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы Прочтите инструкцию полностью перед инъекцией. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат до тех пор, пока Вы не прошли подготовку с Вашим врачом. В пачке находится 1 предварительно заполненный шприц в блистере. Описание препарата Козэнтикс ® в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы 430530 -635 Автоматическое защитное устройство шприца 0 0 Автоматическое защитное устройство шприца 1858645 118110 Упор для пальцев 0 0 Упор для пальцев 1099185 269875 Окно просмотра этикетки и даты истечения срока годности 0 0 Окно просмотра этикетки и даты истечения срока годности 3691255 309880 Основание поршня 0 0 Основание поршня 3280410 -8890 Поршень 0 0 Поршень 2348865 312420 Защитные лапки шприца 0 0 Защитные лапки шприца -186690 38735 Защитный колпачок иглы 0 0 Защитный колпачок иглы После того, как препарат был введен, автоматическое защитное устройство шприца активируется и скрывает иглу. Предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы обеспечивает дополнительную защиту от случайных уколов иглой для медицинских работников, пациентов, которые самостоятельно вводят препарат по предписанию врача, а также ухаживающих за пациентом лиц. Что нужно дополнительно для проведения инъекции: Спиртовой тампон. Ватный или марлевый тампон. Контейнер для утилизации острых предметов. Важная информация по безопасности Внимание: храните препарат в недоступном для детей месте. Колпачок иглы шприца может содержать сухой каучук (латекс), который не рекомендовано использовать лицам с гиперчувствительностью к этому веществу. Не открывайте запечатанную пачку, пока Вы не будете готовы использовать препарат. Не используйте препарат при нарушении целостности пачки или блистера, поскольку применение в этом случае небезопасно. Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или упал после снятия колпачка с иглы. Никогда не оставляйте препарат в местах, доступных для других лиц. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц. Будьте осторожны и не прикасайтесь к защитным лапкам шприца до использования. Прикосновение к ним может вызвать преждевременную активацию автоматического защитного устройства шприца. Не снимайте колпачок с иглы до непосредственного момента введения препарата. Недопустимо повторное использование предварительно заполненного шприца. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы сразу после использования в контейнер для острых предметов. Хранение препарата Козэнтикс ® Храните препарат Козэнтикс ® в закрытой оригинальной упаковке для защиты от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать! Перед инъекцией достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника и дайте ему согреться до комнатной температуры (от 15 до 30 минут). Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца. Места для инъекций
• Рекомендуемые зоны для инъекций располагаются на передней поверхности бедер. Вы также можете вводить препарат в нижнюю треть живота, избегая области вокруг пупка радиусом в пять сантиметров. Каждый раз меняйте места инъекции. Не следует проводить инъекции в места с поражением кожных покровов (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегайте введения в места с наличием рубцов и растяжек. Если инъекцию проводит лицо, осуществляющее уход за больным, инъекция может быть проведена в наружную поверхность плеча. Подготовка к использованию препарата Козэнтикс ® в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы Примечание: для дозы 300 мг приготовьте 2 предварительно заполненных шприца и введите содержимое обоих. Достаньте упаковку с препаратом из холодильника, и оставьте его, не вскрывая, на 15–30 минут, чтобы он согрелся до комнатной температуры. Вымойте тщательно руки водой с мылом перед использованием. Протрите место инъекции спиртовым тампоном. Извлеките предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы из пачки, а затем из блистера. Осмотрите предварительно заполненный шприц. Жидкость в нем должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до слегка желтоватого. Вы можете увидеть небольшой пузырек воздуха. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если жидкость содержит видимые частицы, мутная или очевидно коричневая. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если целостность предварительно заполненного шприца нарушена. Во всех случаях обратитесь к врачу. Как использовать препарат Козэнтикс ® в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы Осторожно снимите колпачок иглы с предварительно заполненного шприца и выбросьте его. Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально. Аккуратно соберите кожную складку между пальцами в месте инъекции и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу на всю длину, чтобы обеспечить полное введение препарата. 67945 147320 0 0 184150 205740 0 0 Придерживая шприц, как указано на рисунке, медленно нажимайте на поршень до тех пор, пока основание поршня не окажется между защитными боковыми лапками. Удерживайте нажатый до упора поршень вместе со шприцем в течение 5 секунд. Удерживайте нажатый до упора поршень, пока Вы извлекаете иглу из места инъекции. Медленно отпустите поршень и позвольте автоматическому защитному устройству скрыть иглу. В месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный или марлевый тампон к месту инъекции и удерживать его в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем. Инструкции по утилизации -635 28575 0 0 508635 27305 0 0 Поместите использованный предварительно заполненный шприц в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер). В целях Вашей безопасности и здоровья других, иглы и использованные шприцы недопустимо использовать повторно. Инструкция по применению препарата Козэнтикс ® в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе Препарат Козэнтикс ® в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе a. Игла b. Защитное устройство иглы c. Колпачок d. Смотровое окно e. Внутренняя крышка иглы Предварительно заполненный шприц в автоинжекторе изображен со снятым колпачком. Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат. Храните упаковку в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, в местах, недоступных для детей. Не замораживать. Не встряхивать. Не используйте препарат, если автоинжектор упал без колпачка. Во избежание дискомфорта при введении, предварительно достаньте препарат из холодильника и оставьте при комнатной температуре в течение 15
• 30 минут перед введением. Что Вам необходимо для инъекции: Включено в упаковку: Препарат Козэнтикс ® в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе (2 шприца необходимо для дозы 300 мг). Не включено в упаковку: Спиртовый тампон. Ватный или марлевый тампон. Контейнер для утилизации острых предметов. Перед инъекцией: 540385 861695 0 0 969010 575944 0 0 607060 147320 0 0 1. Что необходимо проверить для безопасного проведения инъекции: Жидкость должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до слегка желтоватого. Не используйте препарат, если жидкость содержит легко видимые частицы, мутная или очевидно коричневая. Вы можете увидеть небольшой пузырек воздуха, что является нормальным. Не используйте препарат Козэнтикс ®, если