КУСТОДИОЛ

рт.ст. и продолжительности перфузии 6 - 8 минут. Каждая последующая перфузия, которая считается необходимой по усмотрению хирурга, должна обязательно, как и первоначальная, выполняться с помощью холодного раствора (температура 5–8 ° C) и соблюдением рекомендуемых значений. Отмена (реверсия) кардиоплегии происходит путем повторного открытия аорты. Желательно сначала провести перфузию миокарда, который оказывается очень вялым в результате кардиоплегии, с низким кровяным давлением (среднее артериальное давление 40 мм рт.ст. в течение приблизительно 2 минут). По мере увеличения активности миокарда перфузионное давление можно вернуть к норме. Сердечная деятельность часто восстанавливается спонтанным ритмом, в противном случае обычно достаточно одной дефибрилляции. Раствор КУСТОДИОЛ содержит 15,0 ммоль натрия ( Na +) на 1000 мл. Следует принимать во внимание пациентам на контролируемой натриевой диете. Беременность и период лактации КУСТОДИОЛ разрешается использовать только после тщательной оценки соотношения польза / риск при беременности и кормлении грудью. По соображениям безопасности, в случае экстренной операции во время беременности, кардиоплегический раствор следует удалить аспирацией из правого предсердия и желудочка сердца после окончания операции. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами КУСТОДИОЛ не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. Рекомендации по применению Режим дозирования 1. Сердце Следующие рекомендации при применении: Температура раствора: 5°- 8° С. Объем перфузии: 1 мл раствора на 1 грамм оценочной массы сердца (для взрослых масса сердца составляет около 0,5% от массы тела, у детей - 0,6%). У взрослых начальное перфузионное давление, измеряемое в корне аорты, должно составлять 100-110 мм рт. ст. (флакон или пакет расположен на высоте 140-150 см на дуровнем сердце), а после остановки сердца 40-50 мм рт. ст. (флакон или пакет расположен на высоте 50-70 см над уровнем сердце). У детей и подростков начальное давление должно составлять 80-90 мм рт. ст. (флакон или пакет расположен на высоте 110-120 см над уровнем сердце), после остановки сердц а до 30-40 мм рт. ст. (флакон или пакет расположен на высоте 40-50 см над уровнем сердце). У пациентов с тяжелым коронарным склерозом следует поддерживать более высокое давление в течение более длительного периода времени. Необходимо следить за тем, чтобы весь перфузионный объем удалялся путем аспирации из правого предсердия, чтобы избежать объемной нагрузки на младенца / малыша. Время перфузии у взрослых и детей (подростков) должно составлять не менее 6-8 минут для достижения концентрационного и температурного равновесия в области миокарда. Для концентрационного и температурного равновесия в области миокарда это время никогда не должно быть сокращено. Техника перфузии: раствор подают под гидростатическим давлением с тщательным контролем времени и уровня над сердцем либо с помощью насоса, контролируя время подачи и давление в корне аорты. Дополнительная кардиоплегическая перфузия: если хирург считает, что необходима дополнительная перфузия, прежде всего необходимо убедиться, что раствор имеет исходную температуру 5–8°C. Время перфузии должно составлять 2-3 минуты при той же скорости, что и на начальном этапе кардиоплегии. В условиях искусственного кровообращения и системной гипотермии (27-29°C) после пережатия аорты в распоряжении хирурга имеется до 180 мин, в течение которых сердце не претерпевает заметных необратимых изменений. Трансплантация сердце: доставка пересаживаемого сердце к реципиенту должна осуществляться в препарате КУСТОДИОЛ, охлажденном до 2-4°C. 2. Почка Следующие рекомендации при применении: Температура раствора: 5°- 8°С. Объем перфузии: 1,5мл/мин/г оценочной массы почки (в среднем 150 г у взрослого человека). Давление перфузии, измеряемое в месте ввода канюли в корень почечной артерии, 90-110 мм. рт. ст. (емкость с раствором расположена на высоте 120-140 см над уровнем почки). Время перфузии: не менее 8-10 мин (чтобы обеспечить гомогенное распределение раствора во внеклеточном пространстве, включая промежуточную ткань и систему почечных канальцев). Это время никогда не должно быть сокращено. Дополнительные меры: до начала перфузии рекомендуется обеспечить усиленный диурез с помощью мочегонных средств или гидратацией донора. Техника перфузии: гидростатическая перфузия должна проводиться с контролем времени и уровня перфузии над почкой или с помощью насоса с контролем времени и давления на кончике перфузионного катетера. Трансплантация: донорская почка сохраняется и транспортируется в препарате КУСТОДИОЛ, охлажденном до 2-4°С. Продолжительность защиты органа от ишемических повреждений достигает 48 час. 3. Печень Следующие рекомендации при применении: Температура раствора: 5-8°С. Объем перфузии: если печень, поджелудочная железа и почки должны сохраняться в донорском организме, необходимо соблюдать количество перфузии 150 - 200 мл / кг массы тела. С такой «общей защитой» это эквивалентно перфузии холодного раствора КУСТОДИОЛ в количестве 8–12 л у пациентов с массой тела около 70–80 кг. Давление перфузии: гравитационная перфузия (рекомендуемая высота контейнера раствора КУСТОДИОЛ
• 1 метр выше уровня операционного стола). Время перфузии: при вышеуказанной дозировке и режиме давления время перфузии составит около 10-15 минут. Время перфузии должно быть не менее 8 минут. Сопутствующие меры: перед началом введения рекомендуется провести интенсивную гепаринизацию крови. Техника перфузии: КУСТОДИОЛ вводится в инфраренальную аорту или в одну подвздошную артерию донора органов через соответствующим образом подготовленную перфузионную трубку (безвоздушная система). Одновременно с началом гравитационной перфузии, хирург открывает полую вену в брюшной полости донора. Это позволяет раствору вытечь беспрепятственно. Весь объем раствора вводится через брюшную аорту, что обеспечивает защиту всех органов брюшной полости. Желчные протоки - внутри или снаружи тела - следует тщательно промыть холодным раствором КУСТОДИОЛ
• обычно с помощью катетера небольшого калибра с минимальным объемом 100 мл раствора КУСТОДИОЛ. Если удаляется только печень или ее часть (например, в случае живого донорства) без других органов, перфузионный объем, соответственно уменьшается. Время перфузии не менее 8 минут, обычно 10-15 минут, является решающим. В последнем случае должны быть приняты меры для обеспечения адекватной перфузии двоих, для циркуляции через аорту и циркуляции через воротную вену. Трансплантация: удаленную печень полностью погружают в холодный КУСТОДИОЛ и сохраняют в таком состоянии вплоть до начала операции приживления. Транспортировку осуществляют в термоконтейнере в холодно мпрепарате КУСТОДИОЛ при полном погружении органа. При соблюдении перечисленных условий время защиты органа от ишемии достигает 12-15 часов. Если печень должна быть оперирована ex situ (например, опухоль, энуклеация), она должна храниться в холодном растворе КУСТОДИОЛ в течение всей процедуры. Сразу после завершения «стендовой процедуры» печень автоматически трансплантируется. 4. Защита поджелудочной железы Трансплантацию поджелудочной железы проводят при тех же значениях перфузионного давления, времени и объема раствора, что и при пересадке печени. 5. Трансплантаты вен и/или артерий Трансплантаты вен (обычно части большой подкожной вены ноги) либо трансплантаты артерий (обычно части внутренней грудной артерии) можно сохранять в холодном препарате КУСТОДИОЛ (объем раствора 50-100 мл, температура 5-8°С). 6. Мультиорганная защита (за исключением легких) Основные методики перфузии стандартизованы и описаны в руководствах по оперативной хирургии. Что касается техники перфузии, то во всем мире принята гравитационная перфузия с перфузионной системой максимального диаметра. Даже при низких температурах препарата КУСТОДИОЛ вязкость раствора остается низкой. Это позволяет вводить большие объёмы при низких давлениях и низких температурах, необходимых для осуществления перфузии. Необходимое количество раствора для мультиорганной защиты с помощью КУСТОДИОЛ не имеет каких-либо установленных объемов, но рекомендуемое минимальное время перфузии - около 8-10 минут. Это приводит к быстрому и удовлетворительному охлаждению и, следовательно, к защите органов в течение этого времени из-за введения больших объемов холодного раствора (от 5°C до 8°C). 7. Транспортировка донорского органа Хотя в отдельных клиниках имеются различия в рекомендациях по сохранению донорских органов при их транспортировке, наибольшее распространение получила методика «тройного стерильного пакета». В первый стерильный пакет, который заранее подбирается по размерам в зависимости от размера органа, предварительно заливают холодный КУСТОДИОЛ в объеме, обеспечивающем полное погружение органа, и помещают этот пакет в емкость со льдом. Заклеивают свободные края пакета адгезивной лентой и помещают первый пакет с находящимся в нем донорским органом во второй стерильный пакет с холодным препаратом КУСТОДИОЛ. Комплект из двух пакетов помещают в стерильный контейнер с надежно закрытой крышкой, все вместе помещают в коробку, заполненную ледяной крошкой. Прикладывают информацию, касающуюся донора и донорского органа, результаты лабораторных анализов и пробы крови донора. Транспортировка донорского органа в перфузионном растворе КУСТОДИОЛ должна быть максимально быстрой. Метод и путь введения Внутрикоронарный. Для перфузии. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Поглощение больших объемов КУСТОДИОЛ в системный кровоток может привести к перегрузке объема и электролитному дисбалансу ( гипокальциемия, гипонатриемия, гипермагниемия, гиперкалиемия ). Регулярный мониторинг сывороточных электролитов рекомендуется после системного применения. Полная инактивация делает миокард чувствительным к растяжению. Поэтому важно обеспечить адекватный желудочковый дренаж. Рекомендуемые объемы и давление перфузии не должны превышаться. Особая осторожность требуется для сердца детей и младенцев. В случае неправильной постоянной перфузии недостаточно охлажденным кардиоплегическим раствором (> 20°C и > 15 минут) может быть инициирован так называемый парадокс кальция, который возникает после повторного подключения к кровообращению в виде разрушения клеток сердечной мышцы. Этот риск не распространяется на растворы с содержанием натрия < 20 ммоль / л, если содержание кальция составляет > 10 мкмоль / л, а раствор холодный, т.е. <15°C, и непрерывно перфузируют в течение ограниченного периода времени, т.е. не дольше 20 минут. Погружение целого сердца в холодный раствор КУСТОДИОЛ - решение для перфузии, однако, не представляет риска в смысле парадокса кальция даже при использовании в течение нескольких часов – например, в течение промежутка времени между извлечением органа у донора и трансплантацией реципиенту. Поэтому при правильном применении парадокс кальция практически невозможен даже в экстремальных экспериментальных условиях. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае. Ниже представлены побочные действия, связанные с применением натрия хлорида: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных). Неизвестно Терапевтическое использование раствора для перфузии КУСТОДИОЛ может привести к снижению кровяного давления, так как хранение раствора может привести к образованию продукта реакции ( микимопина ) из компонентов L
• гистидина и α-кетоглутаровой кислоты, что может снизить артериальное давление путем блокирования рецепторов ангиотензина II подтипа 1. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав 1000 мл раствора содержат активные вещества: натрия хлорид - 0.8766 г (15,0 ммоль /л); калия хлорид - 0.6710 г (9,0 ммоль /л); магния хлорида гексагидрат
• 0.8132 г (4,0 ммоль /л); кальция хлорида дигидрат
• 0.0022 г (0,015 ммоль /л); гистидин - 27.9289 г (180,0 ммоль /л); гистидина гидрохлорида моногидрат - 3.7733 г (18,0 ммоль /л); триптофан - 0.4085 г (2,0 ммоль /л); маннитол
• 5.4651 г (30,0 ммоль /л); ɑ-кетоглутаровая кислота - 0.1461 г (1,0 ммоль /л); вспомогательные вещества: водя для инъекций до 1 л, раствор калия гидроксида q.s. pH 7.0-7.2. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета раствор без видимых частиц Форма выпуска и упаковка По 1000 мл, 2000 мл, 5000 мл помещают в инфузионный пакет, состоящий из полиэтиленового пакета с соединительными трубками и тисненой фольгой, инъекционной воронки и точки впрыска. Пакет маркирован красящими пигментами из термоштампованной фольги. По 500 мл, 1000 мл в инфузионный флакон из бесцветного стекла типа II с внутренним покрытием закрытых резиновой пробкой с инертным наполнителем и запечатанных алюминиевой крышкой с пластиковой откидной крышкой flip-off. Пакеты объемом 1000, 2000, 5000 мл по 6, 4 и 2 шт и флаконы 500 мл по 10 фл., объемом 1000 мл по 6 фл. вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона.

Кардиоплегия в связи с кардиохирургической операцией, защита органов во время операций в условиях ишемии (сердце, почки, печень), защита органов при их трансплантации (сердце, почки, печень, легкие, поджелудочная железа) вместе с венозными или артериальными сегментами. Мультиорганная защита. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

Следует использовать только бесцветные или бледно-желтые растворы из неповрежденных контейнеров. Растворы, окрашенные метаболитами триптофана, не должны использоваться. Не применяется для внутривенного или внутриартериального введения.

Взаимодействия с лекарственными средствами, такими как гликозиды, диуретики, нитраты, антигипертензивные препараты, блокаторы бета-рецепторов и антагонисты кальция, которые особенно часто используются в периоперационном периоде, не известны. КУСТОДИОЛ нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Специальные предупреждения КУСТОДИОЛ показан к применению только для селективной перфузии остановившегося сердца или почки, печени или поджелудочной железы, а также дополнительно для охлаждения поверхности или сохранения донорского органа во время транспортировки от донора реципиенту и для сохранения венозного трансплантата. Поэтому раствор КУСТОДИОЛ не должен использоваться для системного вливания.

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и
перфузионные
растворы. Добавки к растворам для в/в введения. Электролитные растворы.
Кардиоплегические
растворы
Код АТХ В05
XA
16

1 год. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре 2 °C – 8 °C в коробке из картона. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Для стационаров. Для специальных лечебных учреждений. Сведения о производителе Др. Франц Кёлер Хеми ГмбХ, Германия Вернер-фон-Сименс- штрассе, 14-28, 64625, Бенсхайм, Германия Тел.: (+49) 0 62 51 1083-0 Факс (+49) 0 62 51 108 3-146 Е- mail: info @ koehler
• chemie. de Держатель регистрационного удостоверения Др. Франц Кёлер Хеми ГмбХ, Германия Вернер-фон-Сименс- штрассе, 14-28, 64625, Бенсхайм, Германия Тел.: (+49) 0 62 51 1083-0 Факс (+49) 0 62 51 1083-146 Е- mail: info @ koehler
• chemie. de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Pharmaline », Республика Казахстан г. Алматы, ул. Шамиевой 11 Тел: +7(727)338-48-14(15) Е
• mail: HYPERLINK " mailto: info @ pharmaline. kz " info @ pharmaline. kz