Меры предосторожности — Кувитру

При случайном внутривенном введении Кувитру, у пациента может развиться шок. Следует строго соблюдать рекомендуемую скорость инфузии, указанную в разделе « Метод и путь применения ». Необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами на предмет развития любых симптомов в течение инфузии. В случае нахождения препарата в силиконовом шприце более 2 часов,могут образоваться посторонние частицы. Некоторые побочные реакции могут случаться более часто у пациентов, впервые получающих иммуноглобулин человеческий нормальный, или, в редких случаях, при переводе с другого препарата иммуноглобулина человеческого нормального, либо после длительного интервала с момента выполнения предыдущей инфузии. Потенциальных осложнений зачастую можно избежать, убедившись в том, что:
• препарат вводится вначале медленно;
• проводится тщательный мониторинг всех симптомов в течение инфузии. В частности, пациенты, не получавшие ранее препараты человеческого иммуноглобулина нормального, переведенные с альтернативных препаратов иммуноглобулина, а также перенесшие предыдущую инфузию достаточно давно, должны наблюдаться при первой инфузии в течение 1 часа после ее завершения на предмет потенциальных нежелательных симптомов. Все другие пациенты должны наблюдаться в течение минимум 20 минут после введения препарата. В случае возникновения побочной реакции, скорость введения должна быть уменьшена или инфузия прекращена. Подозрение на тяжелую гиперчувствительность или реакции анафилактического типа требует немедленного прекращения инъекции. Необходимое лечение зависит от типа и тяжести побочной реакции. В случае шока следует применять стандартную медицинскую помощь при шоке. Гиперчувствительность Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут развиваться у пациентов, имеющих антитела к IgA, поэтому к ним следует относиться с особой осторожностью. Пациенты с IgA-антителами, у которых лечение подкожными продуктами IgG остается единственным вариантом, должны лечиться препаратом Кувитру только под постоянным медицинским наблюдением. Кувитру содержит следовые количества IgA (не более 280 мкг/мл). Иммуноглобулин человеческий нормальный редко может вызывать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, толерантных к предыдущему лечению нормальным иммуноглобулином человека. Тромбоэмболия Артериальная и венозная тромбоэмболия, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, связаны с введение иммуноглобулинов. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении иммуноглобулина человеческого нормального пациентам, имеющим факторы риска тромбозов (в частности пожилой возраст, гипертензия, диабет, сосудистые заболевания или случаи тромбоза в анамнезе, врожденные или приобретенные тромбофилии, нарушения, сопровождающиеся гиперкоагуляцией, длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия, заболевания, повышающие вязкость крови). Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболии, включая одышку, боль и отечность конечностей, очаговые неврологические нарушения и боль в груди. При возникновении указанных симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Пациентам, получающим препарат, необходимо обеспечить адекватную гидратацию перед началом инфузии, проводить мониторинг симптомов тромбоза и оценить уровень вязкости крови у пациентов с риском увеличения вязкости крови. Осложнения со стороны почек У пациентов, получавших лечение иммуноглобулинами, содержащими сукрозу (Кувитру не содержит сукрозу), отмечались случаи тяжелых побочных реакций со стороны почек, включая острую почечную недостаточность, острый некроз канальцев, нефропатии проксимальных канальцев и осмотического нефроза. В большинстве случаев были определены факторы риска, в частности почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, сопутствующее применение нефротоксических лекарственных препаратов, возраст старше 65 лет, сепсис, повышенная вязкость крови или парапротеинемия. Синдром асептического менингита (САМ) Сообщалось о случаях развития САМ у пациентов, получавших лечение иммуноглобулинами, включая Кувитру. САМ чаще встречается у женщин. Прекращение лечения внутривенными иммуноглобулинами приводило к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий. Симптомы обычно отмеча ются в течение от нескольких часов до 2 дней после введения иммуноглобулина. При исследовании спинномозговой жидкости часто отмечается плеоцитоз, достигающий несколько тысяч клеток на мм 3, преимущественно гранулоцитов, а также повышение уровня белка, достигающее нескольких сотен мг/дл. Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах, которые включают сильную головную боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадку, светобоязнь, тошноту и рвоту. Гемолиз Кувитру может содержать антитела к группам крови, которые могут действовать в качестве гемолизинов и индуцировать связывание иммуноглобулинов с эритроцитами in vivo, вызывая прямую антиглобулиновую реакцию (положительный результат пробы Кумбса) и, в редких случаях - гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться на фоне терапии иммуноглобулинами в результате усиления секвестрации эритроцитов. Отмечались случаи развития острой гемолитической анемии, с последующим развитием внутрисосудистого гемолиза. Влияние на результаты серологических проб После инфузии иммуноглобулина отмечалось транзиторное повышение содержания различных введенных пациенту антител в крови, что может приводить к ложноположительным результатам серологических исследований, таких как, на гепатит А, гепатит В, корь и ветряная оспа. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D, может оказывать влияние на результаты некоторых серологических тестов на наличие антитела к эритроцитам, в том числе на результаты антиглобулинового теста (прямой пробы Кумбса). Введение Кувитру может привести к ложноположительным показаниям в анализах, которые зависят от обнаружения бета-D-глюканов при диагностике грибковых инфекций. Это может сохраняться в течение нескольких недель после введения препарата. Инфекционные агенты Стандартные меры по предотвращению инфекций, связанных с использованием лекарственных препаратов, производимых из крови или плазмы крови человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных доноров и объединенных образцов крови на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также включения в технологический процесс эффективных мероприятий направленных на инактивацию и удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных на основе крови или плазмы крови человека, риск передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключен. Это также применимо к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам. Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирусам гепатита В и С, а также к необолочечным вирусам (вирус гепатита А и парвовирус В19). В клиническом опыте не было выявлено случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при введении препаратов иммуноглобулина. Предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение противовирусной безопасности. Настоятельно рекомендуется при каждом использовании препарата Кувитру регистрировать название и номер серии препарата, вводимого каждому конкретному пациенту для установления связи между пациентом и серией препарата. Дети Все перечисленные предостережения и особые указания относятся одинаково к взрослым и детям. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Живая аттенуированная противовирусная вакцина Введение иммуноглобулина может ослабить эффективность живых ослабленных вирусных вакцин, в частности для профилактики кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы, в течение минимум 6 недель и до 3-х месяцев. Поэтому в течение 3 месяцев после введения Кувитру необходимо воздерживаться от иммунизаци и живыми ослабленными вирусными вакцинами. Применительно к противокоревой вакцине, данное негативное влияние может сохраняться в течение до 1 года. Поэтому у пациентов, иммунизированных вакциной для профилактики кори, необходима оценка концентрации антител. Дети