Лактулоза-ТК

1000 мл препарата содержит: активное вещество: лактулоза жидкая (не менее 70% вес/объем) – не менее 953 мл, вспомогательное вещество: вода очищенная до 1000 мл Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, бесцветная или слегка коричневато-желтоватая, вязкая жидкость. Форма выпуска и упаковка По 200 мл, 500 мл, 1000 мл во флаконы из полимерного материала, с крышкой под резьбовую горловину с контролем первого вскрытия. На флаконы наклеивают самоклея щуюся бумажную этикетку. По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком или без мерного стаканчика, инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного. Допускается по согласованию с потребителем, флаконы без вторичной упаковки с мерным стаканчиком или без мерного стаканчика вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещать в групповую тару.

- запоры (регуляция физиологического ритма толстого кишечника)
• печеночная энцефалопатия (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы ) Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительностью к лактулозе
• галактоземия
• кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом. В случае недостаточного терапевтического эффекта в течение нескольких дней после приема препарата, необходимо повторно обратиться к врачу. С осторожностью назначают Лактулозу -ТК пациентам с непереносимостью лактозы. Что касается содержания сахара, терапевтическая доза Лактулозы -ТК для лечения запора не доставит проблем для больных сахарным диабетом. Однако доза, используемая при лечении печеночной прекомы и комы, обычно намного выше, что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом. Длительный прием нескорректированной дозы и неправильное применение препарата может привести к диарее и нарушению электролитного баланса. Лактулоза -ТК содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фруктозы. Поэтому пациенты, страдающие редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, синдром дефицита лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать Лактулозу -ТК.

Исследования взаимодействия не проводились. Лактулоза может увеличить потерю калия, вызванную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременный прием с сердечными гликозидами может усиливать их действие из-за дефицита калия. Специальные предупреждения Дети При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения. В о время беременности и лактации При приеме препарата в период беременности не предполагается воздействия на плод из-за отсутствия системного эффекта лактулозы. При приеме препарата в период грудного вскармливания не предполагается воздействия на младенца из-за отсутствия системного эффекта лактулозы. Лактулозу -ТК можно применять у беременных и кормящих женщин. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Лактулоза -ТК не оказывает влияния на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лактулоза -ТК сироп для приема внутрь можно принимать разбавленным или неразбавленным. Однократную дозу следует проглатывать сразу и не держать во рту продолжительное время. Дозировку препарата подбирают в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Если рекомендован однократный прием препарата, то суточную дозу надо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. В период приема слабительных рекомендуется принимать достаточное количество жидкости, до 1.5- 2.0 л, или 6-8 стаканов воды в день. Для лечения запоров Суточную дозу Лактулозы -ТК можно принимать однократно или разделить на два приема. Через несколько дней от начала лечения можно перейти на поддерживающую дозу, в зависимости от терапевтического эффекта. Для развития лечебного эффекта может потребоваться 2-3 дня. Определение дозировки выполняется с помощью следующей таблицы: Возраст Начальная доза, в день Поддерживающая доза, в день Взрослые 15 - 45 мл 15 - 30 мл Дети 7-14 лет 15 мл 10 - 15 мл Дети 1-6 лет 5 - 10 мл 5 - 10 мл Младенцы до 1 месяца 5 мл 5 мл Не имеется данных о дозировании лекарства для детей в возрасте до одного месяца (новорожденные) до 18-ти лет. Для лечения печёночной комы и прекомы ( только для взрослых ): Начальная доза по 30-45 мл 3-4 раза в день. Затем переходят на поддерживающую дозу, так чтобы мягкий стул был 2-3 раза в день. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: боли в животе и диарея. Лечение: отмена или снижение дозы препарата. Усиленная потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного баланса. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В первые дни лечения возможно развитие метеоризма. Как правило, он проходит через несколько дней. При приеме более высоких доз, чем рекомендовано в инструкции, могут развиться боль в животе и диарея. В таких случаях необходимо снижение дозы. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациентов могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи. При нарушени и со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто
• диарея Часто
• метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота При расстройствах со стороны иммунной системы: Неизвестно
• реакции гиперчувствительности При расстройствах кожи и подкожной клетчатки: Неизвестно
• сыпь, зуд, крапивница При други хнарушения х Нечасто
• электролитный дисбаланс при диарее Неизвестно
• реакции гиперчувствительности
• сыпь, зуд, крапивница Дети При применении препарата у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе ТОО «ТК Фарм Актобе », РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р- н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru Держатель регистрационного удостоверения ТОО «ТК Фарм Актобе », РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р- н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ТК Фарм Актобе », РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р- н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru