Состав — Ланиб

Рекомендуемая доза капецитабина — 2000 мг/м 2 /сутки, которую принимают в 2 приема с интервалом 12 часов с 1 по 14 дни цикла, который составляет 21 день. Рекомендуется принимать капецитабин с едой или в течение 30 мин после еды. Смотрите инструкцию по применению препарата капецитабин. Ланиб в комбинации с трастузумабом Рекомендуемая доза Ланиба составляет 1000 мг (четыре таблетки) однократно в сутки, постоянно. Рекомендуемая доза трастузумаба составляет 4 мг/кг, вводимая в виде нагрузочной внутривенной инъекции, и затем 2 мг/кг внутривенно – еженедельно. Смотрите инструкцию по применению препарата трастузумаб. Ланиб в комбинации с ингибитором ароматазы Рекомендуемая доза Ланиба составляет 1500 мг (шесть таблеток) однократно в сутки, постоянно. Смотрите инструкцию в отношении данных по дозированию при комбинации с ингибитором ароматазы. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с незначительным и умеренным нарушением функции почек корректировка дозы не требуется. Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с тяжелым нарушением функции почек, так как опыт использования Ланиба в данной группе пациентов отсутствует. Нарушение функции печени Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо отменить терапию Ланибом без последующего возобновления приема. Пациентам со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени следует соблюдать осторожность при приеме Ланиба в связи с увеличением экспозиции лекарственного средства. В связи с недостаточностью данных нет возможности предоставить рекомендации по корректировке дозы у пациентов с нарушением функции печени. Пожилые пациенты Данные по применению Ланиба в сочетании с капецитабином и Ланиба в сочетании с трастузумабом у пациентов ≥ 65 лет ограничены. Не отмечено различий в эффективности и безопасности применения лапатиниба в сочетании с летрозолом у пациентов с гормонально позитивным метастатическим раком молочной желез ыв возрасте ≥ 65 лет и пациентов < 65 лет. Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность применения лапатиниба у детей в возрасте до 18 лет не была установлена. Нет данных. Метод и путь введения Перорально. Частота применения с указанием времени приема Не следует разделять суточную дозу препарата. Препарат необходимо принимать как минимум за час до или через час после еды. Чтобы свести к минимуму прием препарата в разное время, его следует принимать по стандартному графику в отношении приема пищи, например, всегда принимать за час до еды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не существует специфического антидота для ингибирования фосфорилирования тирозина EGFR (ErbB1) и/или HER2 (ErbB2). Максимальная пероральная суточная доза лапатиниба составляла 1800 мг. Сообщалось о бессимптомных и симптоматичных случаях передозировки у пациентов, принимавших лапатиниб. У пациентов, которые приняли лапатиниб в дозе до 5000 мг наблюдались симптомы, связанные с лапатиниб ом, в некоторых случаях – раздражение кожи и/или воспаление слизистых. Известно, что при приеме 9000 мг лапатиниба было выявлено развитие синусовой тахикардии (с изменением ЭКГ). Лапатиниб, в основном, не выводится через почки и сильно связан с белками плазмы, поэтому считается, что гемодиализ не является эффективным методом для улучшения выведения лапатиниба. Дальнейшие меры принимаются в соответствии с клиническими показаниями или рекомендациями национальных токсикологических центров, если имеются. Указание на наличие риска симптомов отмены Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Лечение Ланибом должно быть прекращено в случае появления симптомов снижения фракции выброса левого желудочка до 3 степени или выше, или в случае ее снижения ниже границы допустимой нормы. Лечение Ланибом может быть возобновлено не ранее, чем через 2 недели, и в меньшей дозе (750 мг/сутки при назначении с трастузумабом, 1000 мг/сутки при сочетании с капецитабином или 1250 мг/сутки при сочетании с ингибитором ароматазы), и только в случае, если уровень фракции выброса левого желудочка находится в допустимых границах нормы и при отсутствии характерных симптомов. Интерстициальный легочный процесс/ пневмонит Лечение Ланибом должно быть прекращено в случае появления легочных симптомов 3 степени или выше. Диарея Прием Ланиба должен быть приостановлен у пациентов с диареей 3 степени или 1-2 степеней при наличии сопутствующих симптомов (спазмы в области живота средней или тяжелой степеней тяжести, тошнота или рвота 2 степени или выше, лихорадка, сепсис, нейтропения, открытые кровотечения, дегидратация). Терапия Ланибом может быть возобновлена меньшими дозами препарата при степени диареи 1 или ниже (снижение дозы с 1000 мг/сутки до 750 мг/сутки, с 1250 мг/сутки до 1000 мг/сутки или с 1500 мг/сутки до 1250 мг/сутки). Ланиб должен быть полностью отменен без последующего возобновления при развитии диареи 4 степени. Другие проявления токсичности препарата Решение о прекращении и приостановке применения Ланиба может быть принято, когда уровень развивающихся токсических эффектов больше или равен 2 степени по классификации нежелательных явлений. Если уровень токсических эффектов снизился до 1 степени и меньше, лечение может быть возобновлено с дозы 1000 мг/сутки при назначении с трастузумабом, 1250 мг/сутки при назначении с капецитабином или 1500 мг/сутки при назначении с ингибитором ароматазы. В случае повторного возникновения токсических эффектов лечение Ланибом должно возобновляться в более низкой дозе (750 мг/сутки при введении с трастузумабом, 1000 мг/сутки при введении с капецитабином или 1250 мг/сутки при введении с ингибитором ароматазы). Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Сообщалось о следующих побочных реакциях, связанных с приемом лапатиниба в качестве монотерапии или лапатиниба в сочетании с капецитабином, трастузумабом или летрозолом. Следующие обозначения использовались для классификации частоты возникновения: очень часто ((≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не могло быть оценено из имеющихся данных). Очень часто
• анорексия
• бессонница*
• головная боль †
• приливы †
• носовые кровотечения †, кашель †, одышка †
• диарея, которая может приводить к дегидратации, тошнота, рвота, диспепсия*, стоматит*, запоры*, боль в животе*
• сыпь (включая дерматит в виде акне), сухость кожи* †, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии *, алопеция †, зуд †
• боль в конечностях* †, боли в спине* †, артралгия †
• усталость, воспаление слизистой оболочки*, астения † Часто
• головная боль*
• снижение фракции выброса левого желудочка
• запоры †
• гипербилирубинемия, гепатотоксичность
• поражения ногтей ( паранихия ) Нечасто
• интерстициальные заболевания легких, пневмонит Редко
• реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции Неизвестно
• вентрикулярные аритмии/пируэтная тахикардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме**
• легочная артериальная гипертензия**
• серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз **
• Эти побочные реакции наблюдались при назначении лапатиниба в комбинации с капецитабином. † Эти побочные реакции наблюдались при назначении лапатиниба в комбинации с летрозолом. ** Неблагоприятные реакции, известные по данным добровольных отчетов и литературы При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• лапатиниба дитозилата моногидрат эквивалентно лапатинибу 250 мг; вспомогательные вещества: маннитол ( Перлитол 25С), гипромеллоза Е5, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, пленочное покрытие Табкоат ТС-520127 желтый: гипромеллоза 2910 6 мПас (Е 464), титана диоксид (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол (Е1521), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон. Форма выпуска и упаковка По 30 таблеток помещают в контейнеры из полиэтилена высокой плотности. По одному контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности !