Лазея

Одна капсула содержит активное вещество
• масло лавандовое Silexan ® ( WS ® 1265)
• 80.0 мг, вспомогательные вещества: масло рапсовое, рафинированное, глицерин 85%, желатин сукцинилированный, сорбита раствор 70% (не кристаллизующийся ), кислот ыкарминов ой лак (Е 120), титана диоксид (Е 171), синий патентованный V, 21% лак (Е 131). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные, непрозрачные, мягкие желатиновые капсулы фиолетового цвета. Содержимое капсул – прозрачное масло с характерным запахом. Форма выпуска и упаковка По 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 4 контурны еячейковы еупаковк и вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. С рок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности.

• для лечения тревожных состояний легкой и умеренной степени тяжести с такими симптомами, как тревожное настроение, нервное напряжение, раздражительность и беспокойство. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ нарушения функции печени детский и подростковый возраст до 18 лет

В одной капсуле препарате содержится 12 мг сорбитола, что следует учитывать при назначении препарата. Препарат нельзя принимать в положении лежа. В случае возникновения реакций гиперчувствительности применение Лаз ея следует прекратить. Из-за недостатка клинических данных по применению в данной группе пациентов, препарат Лазея не следует принимать детям младше 18 лет.

До настоящего времени сообщений о взаимодействиях препарата Лазея с другими лекарственными средствами не поступало. Silexan ® не оказывает клинически значимого влияния на активность изоферментов цитохрома Р-450 CYP1A2, CYP2C9; CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4. Не было обнаружено значимого клинического воздействия на противозачаточную эффективность комбинированных пероральных контрацептивов. Специальные предупреждения Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Лазея. Из-за недостатка клинических данных по применению в данной группе пациентов, препарат Лазе я не следует принимать детям младше 18 лет. Применение в педиатрии Препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Во время беременности или лактации Клинические данные по применению масла лавандового в период беременности отсутствуют. Препарат Лазе я не рекомендуется применять во время беременности. Безопасность применения в период кормления грудью до настоящего времени не изучалась. Не известно, проникают ли компоненты лавандового масла или их метаболиты в грудное молоко. В период лактации не рекомендуется применять препарат Лазе я. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым по 1 капсуле в день (что соответствует 80 мг масла лаванды). Капсулы следует принимать, не разжевывая, с большим количеством жидкости (предпочтительнее стакан питьевой воды), независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза: 1 капсула в день (что соответствует 80 мг масла лаванды). Метод и путь введения Перорально. Длительность лечения Курс лечения назначает врач по состоянию пациента, индивидуально. Если симптомы остаются неизменными или ухудшаются после двух недель лечения, необходимо обратиться к врачу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщений о случаях передозировки не поступало. Лечение: симптоматическое. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто: нарушения желудочно-кишечного тракта (в основном, отрыжка) Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): реакции гиперчувствительности При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25º С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Б ез рецепта Сведения о производителе Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ. Вильмар -Швабе- Штрассе, 4, 76227 Карлсруэ, Германия Тел./факс: +49 (0) 721 4005 0 +49 (0) 721 4005 5 00 E
• mail: info @schwabe pharma.de Держатель регистрационного удостоверения Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ. Вильмар -Швабе- Штрассе, 4, 76227 Карлсруэ, Германия Тел./факс: +49 (0) 721 4005 0 +49 (0) 721 4005 5 00 E-mail: info @schwabe pharma. de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Т ОО «Альпен Фарма », Республика Казахстан, Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ, село Кокузек, строение 1044 Тел./ факс + 7 727 232-34-73, + 7 727 232-34-74 E-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com Моб.тел. +7 701 035 70 69 ответственного лица за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. E-mail: pv.kz@alpenpharma.com