ЛЕКАДОЛ®

Дети Противопоказан детям до 10 лет. Пациенты пожилого возраста Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов. Метод и путь введения Только для приема внутрь. Не превышайте указанную дозу. Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами. Препарат необходимо принимать как минимум за час до еды с достаточным количеством жидкости. Длительность лечения Максимальная длительность применения без назначения и наблюдения врача – 3 дня. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени. Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 и более граммов парацетамола. Прием 5 и более граммов парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:
• продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
• регулярное злоупотребление алкоголем;
• состояния, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона (нарушения питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение). Симптомами острого отравления парацетамолом в первые 24 часа являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Симптомы поражени я печени прояв ля ются через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияни е, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. Лечение: При передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение активированным углем целесообразно в случае, когда чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует определять не ранее чем через 4 часа и даже позже после приема препарата (более раннее определение концентрации не является достоверным). Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный эффект от данного антидота возможно получить при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин вводят пациенту внутривенно согласно рекомендуемым дозам. При отсутствии рвоты возможно применение метионина перорально как альтернатива при невозможности экстренной транс портировки пациента в больницу. Ведение пациентов, у которых наблюдается серьезная печеночная дисфункция после 24 часов приема внутрь, должно обсуждаться с отделением гепатологии и токсикологии. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственн ого препарат а Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные эффекты парацетамола по данным исторических клинических ис следований встречаются как нечасто, так и в результате небольшого воздействия на пациента. Соответственно, события, о которых сообщалось в результате обширного постмаркетингового опыта в терапевтической/маркированной дозе и которые считаются относящимися к этому, приведены ниже. Редко
• гемолитическая анемия
• аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, эритема или крапивница, анафилактическая реакция) желтуха и повышенная активность печеночных трансаминаз Очень редко
• агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения обширные реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка, потливость, тошнота, снижение артериального давления, синдром Стивенса-Джонсона ) б ронхоспазм ( случаи бронхоспазма при приеме парацетамола более вероятны у астматиков, чувствительных к аспирину или другим НПВП ) нарушение функции печени нарушение функции почек Неизвестно
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz. Дополнительные сведения С остав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество
• парацетамол 500.0 мг вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кислота стеариновая, магния стеара т, гипромеллоза, гидроксипропил целлюлоза, титана диоксид (Е 171), а роматизатор лимон, тальк, вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне и маркировкой «500» на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности.

- у меренно или слабо выраженный болевой синдром (головная, зубная, мигренозная боль, невралгия, миалгия), боль в суставах и мышцах, боль в горле, болезненные менструации и после стоматологических вмешательств, боль при остеоартрите
• повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ
• детский возраст до 10 лет

Не рекомендуется принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами. Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом:
• пациентам с хроническими заболеваниями печени (сопутствующие заболевания печени увеличивают риск повреждения печени при приеме парацетамола)
• пациентам с хроническими заболеваниями почек
• пациентам, принимающим варфарин или другие препараты для разжижения крови
• в случае если головная боль становится постоянной
• пациентам при наличии состояний, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона (например, с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис), что может увеличить риск возникновения метаболического ацидоза. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной щелью (HAGMA), особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточностью питания и другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также тем, кто использует максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение уровня 5-оксопролина в моче. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует незамедлительно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов. Риск передозировки более вероятен у пациентов с алкогольным заболеванием печени не цирро зного генеза.

Препарат при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного эффекта. Скорость всасывания парацетамола может быть увеличена метоклопрамидом или домперидоном, а всасывание снижено колестирамином. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе ООО Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг, Словения Verovskova ulica 57, 1 000 Ljubljana, Slovenia Телефон: +386 1 580 2111, факс: +386 1 568 3517 e-mail: info.sandoz@sandoz.com Держатель регистрационного удостоверения Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Телефон: +386 1 580 2111, факс: +386 1 568 3517 e-mail: info.lek@sandoz.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95 Телефон: +7(727) 258 10 48 e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству) e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)