Леналидомид-Виста

пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой, которым не показана трансплантация костного мозга.
• в комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили, по меньшей мере, одну линию терапии. Миелодиспластические синдромы (МДС). В качестве монотерапии Леналидомид-Виста показан для лечения взрослых пациентов с трансфузионнозависимой анемией вследствие низкого- или промежуточного-1 риска возникновения МСД, связанных с изолированной делецией 5q цитогенетической аномалией, когда другие варианты лечения недостаточны или неприемлемы. Мантийноклеточная лимфома (МК Л ). Леналидомид- В иста как монотерапия показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой. Фолликулярная лимфома (ФЛ). Леналидомид-Виста в составе комбинированной терапии с ритуксимабом (анти-CD20 антитело) показан для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение фолликулярной лимфомы (стадия 1-3а). Перечень сведений, необходимых до начала применения

Множественная миелома (ММ).
• в качестве монотерапии для поддерживающего лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ТАСК).

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Сост ав лекарственного препарата»;
• беременность;
• женщины с сохраненным детородным потенциалом, за исключением тех, кто соблюдает все необходимые условия Программы предотвращения беременности.

Капсулы нельзя открывать или измельчать. При контакте порошка леналидомида с кожей необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. При контакте леналидомида со слизистыми оболочками их следует тщательно промыть водой. Неиспользованный препарат или отходы следует вернуть в медицинское учреждение для безопасной утилизации в соответствии с местными требованиями. Медицинские работники и ухаживающие лица должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулами. Следует осторожно снять перчатки, чтобы предотвратить контакт с кожей, поместить их в пластиковый полиэтиленовый пакет, который закрывается и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем следует тщательно вымыть руки с мылом и водой. Женщины, которые беременны или подозревают, что могут быть беременными, не должны работать с блистером или капсулами.

Эритропоэтические лекарственные средства, а также другие средства, которые могут повышать риск тромбоза, например, препараты гормонозаместительной терапии, следует применять с осторожностью у пациентов с множественной миеломой, принимающих леналидомид в комбинации с дексаметазоном. Пероральные контрацептивы. Изучение лекарственного взаимодействия с пероральными контрацептивами не проводилось. Леналидомид не является индуктором ферментов. В исследовании in vitro на гепатоцитах человека леналидомид в различных концентрациях не вызвал индукции CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5. Следовательно, индукция, приводящая к снижению эффективности препарата, включая гормональные контрацептивы, маловероятна, если леналидомид принимается в качестве монотерапии. Однако, дексаметазон, как известно, является слабо-умеренным индуктором цитохрома CYP3A4 и, возможно, влияет и на другие ферменты и транспортеры. Дексаметазон может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Для эффективного предупреждения беременности необходимо использовать средства, указанные в Программе предотвращения беременности. Варфарин. Одновременный прием нескольких доз леналидомида по 10 мг не влияет на фармакокинетику однократной дозы R- и S-варфарина. Одновременный прием однократной дозы 25 мг варфарина не влияет на фармакокинетику леналидомида. Однако остается неизвестным, существует ли взаимодействие во время клинического применения (комбинированное лечение с дексаметазоном). Дексаметазон является слабо-умеренным индуктором ферментов, и его влияние на варфарин неизвестно. Рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина во время лечения. Дигоксин. Одновременное назначение леналидомида в дозе 10 мг/сутки с дигоксином сопровождается увеличением концентрации дигоксина (0,5 мг, однократная доза) в плазме крови на 14 % с 90 % ДИ (доверительным интервалом) [0,52% 28,2%]. Неизвестно, будет ли меняться эффект при изменении терапевтической ситуации (более высокие дозы леналидомида и сопутствующий прием дексаметазона). Таким образом, на фоне лечения леналидомидом рекомендуется контролировать концентрацию дигоксина. Статины. Существует повышенный риск развития рабдомиолиза при применении статинов с леналидомидом, который может быть аддитивным. В связи с этим в первые недели лечения рекомендуется проводить тщательный клинический и лабораторный мониторинг. Дексаметазон. Одновременное применение одной или нескольких доз дексаметазона (40 мг/сутки) не имеет клинически значимого влияния на фармакокинетику многократного приема леналидомиду (25 мг / сут). Взаимодействие с ингибиторами Р-гликопротеина (P-gp). Леналидомид in vitro является субстратом для P-gp, а не его ингибитором. Одновременное применение нескольких доз сильного Р-gp ингибитора хинидина (600 мг 2 раза в сутки) или умеренного P-gp ингибитора / субстрата темсиролимуса (25 мг) не имеет клинически значимого эффекта на фармакокинетику леналидомида (25 мг). Одновременное применение леналидомида не изменяет фармакокинетику темсиролимуса. Специальные предупреждения Если леналидомид назначают в комбинации с другими лекарственными средствами, перед началом лечения необходимо ознакомиться с соответствующими инструкциями по применению. Предупреждения относительно беременности. Леналидомид - структурный аналог талидомида, который оказывает выраженное тератогенное действие и может вызвать тяжелые и опасные для жизни врожденные пороки. Экспериментальные исследования на обезьянах показали результаты, подобные ранее описанным результатам для талидомида. Если принимать леналидомид во время беременности, ожидается тератогенный эффект леналидомида у людей. Условия выполнения Программы предотвращения беременности должны распространяться на всех пациенток с детородным потенциалом, за исключением случаев, когда имеются достоверные доказательства отсутствия у пациентки детородного потенциала. Критерии для женщин, с отсутствием детородного потенциала. Пациентка или женщина - сексуальный партнер мужчины-пациента, не считаются способными к деторождению при наличии хотя бы одного из перечисленных факторов:
• возраст ≥ 50 лет и длительность естественной аменореи в течение ≥ 1 года (аменорея вследствие противораковой терапии или во время грудного вскармливания не исключает возможности деторождения);
• преждевременное угасание функции яичников, подтвержденное гинекологом;
• двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия в анамнезе;
• генотип XY, синдром Тернера, анатомический дефект матки. Рекомендации. Женщинам с детородным потенциалом прием леналидомида противопоказан, если не соблюдаются все следующие условия: женщина
• знает о возможном тератогенном действии леналидомида на плод.
• понимает необходимость непрерывного использования эффективных методов контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, в течение всего курса лечения и 4 недель после лечения леналидомидом.
• даже в случае аменореи соблюдает все правила эффективной контрацепции.
• должна быть способной к соблюдению всех правил эффективной контрацепции.
• должна знать и понимать возможные последствия беременности, а также необходимость быстрого обращения за консультацией при подозрении на наступившую беременность.
• понимает необходимость незамедлительного начала лечения сразу после назначения леналидомида и получения отрицательных результатов теста на беременность.
• осознает необходимость и проводить тест на беременность каждые 4 недели, за исключением случаев подтвержденной трубной стерилизации.
• подтверждает понимание всех возможных нежелательных последствий и мер предосторожности на фоне лечения леналидомидом. Для пациентов мужского пола, принимающих леналидомид, фармакокинетические данные продемонстрировали, что в ходе лечения леналидомид обнаруживается в семенной жидкости в очень низкой концентрации, и не обнаруживается спустя 3 дня после прекращения приема препарата здоровыми добровольцами.

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения При температуре не выше 25 0 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Синтон Чили Лтда., Чили Эль Кастаньо № 145 Вал ье Гранде, Лампа, Сантьяго, Чили Номер телефона: 800 393 333 +562 2499 0888 Электронный адрес: info@synthon.com Держатель регистрационного удостоверения М ИСТРАЛ К ЭПИТЭЛ М ЭНЕДЖМЕНТ Л ИМИТЕД 9 Уи тмор Мэнор Клоуз, Ковентри, Англия, CV 6 2 PH, Великобритания Номер телефона: +44 787 232 62 93; +44 192 693 53 85 Электронный адрес: info@mistral.capital Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей ТОО «Jetcross» (Джеткросс) Республика Казахстан, 0500 00, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, павильон № 15/1, офис 1 Номер телефона: +7 708 591 0281; Электронный адрес: elmira_tavieva@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Nur Business Consulting» Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Казыбек би 22, офис 304 Номер телефона: +7 708 930 1280 Электронный адрес: pharmacovigilancenbc@gmail.com; nurbusinessconsulting@gmail.com