Леркамен® 10

мидазолама не изменялась. Метопролол Когда лерканидипин принимался совместно с метопрололом
• β-блокатором, который выводится, главным образом, через печень - биодоступность метопролола при этом не изменялась, в то время как биодоступность лерканидипина снижалась на 50%. Этот эффект, вероятно, наступает вследствие уменьшения печеночного кровотока, вызываемого β-блокаторами, и поэтому может встречаться также при применении других лекарств этого класса. Следовательно, лерканидипин можно, не опaсаясь, назначать с β-блокаторами, но при этом может потребоваться коррекция дозы. Дигоксин При сопутствующем применении 20 мг лерканидипина у пациентов, постоянно получающих β- метилдигоксин, фармакокинетического взаимодействия выявлено не было. Однако, отмечалось повыш ение значения С max дигоксина в среднем на 33%, в то время как значение AUC и почечный клиренс изменялись незначительно. Пациентов, которые также находятся на лечении дигоксином, следует тщательно контролировать (проводить частый клинический контроль) на предмет интоксикации дигоксином.

• Препарат Леркамен ® 10 показан к применению у взрослых для лечения при эссенциальной артериальной гипертензии от легкой до средней степени тяжести. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или люб ому из вспомогательных веществ. обструкция выносящего тракта левого желудочка. застойная сердечная недостаточность, по поводу которой лечение не проводилось. нестабильная стенокардия или недавно (в течение одного месяца) перенесенный инфаркт миокарда. нарушение функции печени тяжелой степени. нарушение функц ии почек тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин), в том числе у пациентов, находящихся на диализе. сопутствующее применение: сильных ингибиторов CYP 3A4 (см.

Синдром слабости синусового узла Лерканидипин следует с осторожностью применять пациентам с синдромом слабости синусового узла (при отсутствии кардиостимулятора). Дисфункция левого желудочка Хотя контролируемые исследования гемодинамики не выявили ухудшения функции желудочка, осторожность требуется в отношении пациентов с дисфункцией левого желудочка. Ишемическая болезнь сердца Предполагается, что существует связь между применением некоторых кратковременно действующих дигидропиридинов и повышением риска сердечно-сосудистой патологии у пациентов с ишемической болезнью сердца. Хотя лерканидипин обладает длительным действием, при лечении пациентов данной группы необходимо проявлять осторожность. В редких случаях некоторые дигидропиридины могут вызывать прекордиальную боль или стенокардию. Очень редко у пациентов с предшествующей стенокардией может возрастать частота, длительность или выраженность ее приступов. В единичных случаях может развиться инфаркт миокарда (см. Описание нежелательных реакций ).

циклоспорина (см. Лекарственные взаимодействия ) грейпфрута или грейпфрутового сока (см. Лекарственные взаимодействия ).

лерканидипином вызывает чрезмерную периферическую вазодилатацию с выраженной артериальной гипотензией и рефлекторной тахикардией. Однако при применении препарата в очень высоких дозах возможна потеря периферической избирательности, что вызывает брадикардию и отрицательный инотропный эффект. Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями, вызванными передозировкой, являются: артериальная гипотензия, головокружение, головная боль и ощущение сердцебиения. Лечение При возникновении клинически значимой гипотензии вследствие передозировки требуется активная поддержка сердечно-сосудистой системы, включающая в себя тщательное наблюдение за функцией сердца и легких, возвышенное положение конечностей, контроль объема циркулирующей жидкости и диуреза. Учитывая длительное фармакологическое действие лерканидипина, в случае передозировки необходимо наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой системы пациента в течение не менее 24 часов. В связи с высокой степенью связывания препарата с белками предполагается, что диализ является неэффективным. При подозрении на отравление средней или тяжелой степени, наблюдение за состоянием пациентов следует проводить в отделении интенсивной терапии. При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Общий профиль безопасности Безопасность применения лерканидипина в дозе от 10 до 20 мг один раз в сутки была оценена в ходе двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования (с участием 1200 пациентов, принимавших лерканидипин и 603 пациентов, принимавших плацебо), а также в ходе долгосрочных неконтролируемых клинических исследований с активным препаратом сравнения с участием 3676 пациентов, страдающих артериальной гипертензией и получавших лерканидипин. Наиболее частыми нежелательными реакциями, сообщения о которых были получены в ходе клинических исследований, а также в ходе пострегистрационного наблюдения, были: периферические отеки, головная боль, прилив крови к лицу, тахикардия и ощущение сердцебиения. Таблица нежелательных реакций В приведенной ниже таблице представлены нежелательные реакции, сообщения о которых получены в ходе клинических исследований и опыта пострегистрационного наблюдения во всем мире, и в отношении которых существует обоснованная причинно-следственная связь с применением препарата; они разбиты на группы в соответствии с классификацией систем органов MedDRA (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности) и частотой наступления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); редко (≥1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (по имеющимся данным оценка невозможна). В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести. Системы органов согласно словарю MedDRA Часто Нечасто Редко Неизвестно Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувст-ви тельность Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокру
• жение Сонливость Синкопе Нарушения со стороны сердца Тахикардия Ощущение сердце
• биения Стенокардия Нарушения со стороны сосудистой системы Прилив крови к лицу Артериальная гипотензия Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диспепсия Тошнота Боль в верхней части живота Рвота Диарея Гипертрофия десен 1 Мутная оттекающая жидкость при перитонеаль
• ном диализе 1 Нарушения со стороны печени и желчевыво-дящих путей Повышение концентрации сывороточной трансаминазы 1 Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани Сыпь Зуд Крапивница Ангионевроти-ческий отек 1 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Миалгия Нарушения функции почек и мочевыводящих путей Полиурия Поллакиурия Общие нарушения и реакции в месте введения препарата Перифери-че ский отек Астения Утомля
• емость Боль в области грудной клетки 1 нежелательные реакции согласно полученным спонтанным сообщениям в ходе пострегистрационного наблюдения во всем мире Описание отдельных нежелательных реакций

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Берлин-Хеми АГ Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия Тел.: +49 30 6707-0 электронная почта: info@berlin-chemie.de По лицензии фирмы РЕКОРДАТИ Держатель регистрационного удостоверения Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., 1, Авеню де ла Гар, 1611 Люксембург Тел.+352 264 976 59 электронная почта: miol_regulatory@menarini.lu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимаю
• щей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал АО "Берлин-Хеми АГ" в Республике Казахстан 050051, г.Алматы, ул.Луганского, 54, коттедж № 2 Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185 адрес электронной почты: Kazakhstan @ berlin
• chemie. com