Состав — Леваник

Сукральфат Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать и сукральфат, и таблетки левофлоксацина, лучше всего принимать сукральфат через 2 часа после приема таблеток левофлоксацина. Теофиллин, фенбуфен или схожие нестероидные противовоспалительные средства В клиническом исследовании не было обнаружено никаких фармакокинетических взаимодействий между левофлоксацином и теофиллином. Однако при применении хинолонов вместе с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами или другими препаратами, снижающими порог судорожной готовности, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга. В присутствии фенбутена концентрации левофлоксацина были примерно на 13% выше отмечавшихся при приеме левофлоксацина отдельно. Пробенецид и циметидин Пробеницид и циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении циметидина (24%) и пробенецида (34%). Это связано с тем, что оба этих препарата способны блокировать секрецию левофлоксацина в почечных канальцах. Однако с учетом доз, протестированных в исследовании, маловероятно, что эта статистически значимая кинетическая разница способна обладать клинической значимостью. Левофлоксацин следует с осторожностью назначать при сопутствующем приеме препаратов, воздействующих на канальцевую секрецию, таких как, пробеницид и циметидин, особенно пациентам с нарушениями функции почек. Другая применимая информация Исследования клинической фармакологии показали, что на фармакокинетику левофлоксацина не оказывалось клинически значимое воздействие при сочетанном применении левофлоксацина со следующими препаратами:
• кальция карбонат
• дигоксин
• глибенкламид
• ранитидин. Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства Циклоспорин При сочетанном применении с левофлоксацином период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33%. Антагонисты витамина К У пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (напр., варфарином), были зарегистрированы случаи повышения показателей свертываемости (ПТВ/MHO) и/или кровотечений, в том числе тяжелых. Поэтому пациентам, проходящим лечение антагонистами витамина К, показан мониторинг показателей свертываемости. Препараты, достоверно удлиняющие интервал QT Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов, получающих препараты, достоверно удлиняющие интервал QT (напр., антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Другая применимая информация В исследовании фармакокинетических взаимодействий левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не ингибирует CYP1A2. Иные формы взаимодействия Прием пищи Клинически значимых взаимодействий с пищей не отмечается. Поэтому таблетки левофлоксацина можно принимать независимо от времени приема пищи. Специальные предупреждения Беременность Было получено лишь ограниченное количество данных по применению левофлоксацина у беременных женщин. Однако с учетом того, что не было получено данных, имеющих отношение к людям, а экспериментальные данные свидетельствуют о существовании опасности повреждения хрящей растущего организма, на которые оказывается весовая нагрузка, вследствие воздействия фторхинолонов, левофлоксацин не следует применять у беременных женщин Кормление грудью Таблетки левофлоксацина противопоказаны кормящим грудью женщинам. Не было получено достаточного количества информации о том, выводится ли левофлоксацин в молоко кормящих матерей, однако другие фторхинолоны выделяются в грудное молоко. С учетом того, что не было получено данных, имеющих отношение к людям, а экспериментальные данные свидетельствуют о существовании опасности повреждения хрящей растущего организма, на которые оказывается весовая нагрузка, вследствие воздействия фторхинолонов, левофлоксацин не следует применять во время грудного вскармливания Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Некоторые побочные эффекты (напр., головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут снижать способность пациента к концентрации внимания и скорость реакции, и это может быть сопряжено с определенным риском в ситуациях, когда такие способности имеют особо важное значение (напр., при вождении автомобиля или при работе с оборудованием). Рекомендации по применению Режим дозирования Таблетки левофлоксацина следует принимать один или два раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, а также от чувствительности предполагаемого возбудителя. В отношении таблеток левофлоксацина могут быть предложены следующие рекомендации по дозированию: Доза препарата у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин) Показание к применению Суточная доза (с учетом тяжести инфекции) Продолжительность лечения (с учетом тяжести инфекции) Острый бактериальный синусит 500 мг один раз в сутки 10 - 14 дней Обострения хронического бронхита 500 мг один раз в сутки 7 - 10 дней Внебольничная пневмония 500 мг один или два раза в сутки 7 - 14 дней Пиелонефрит 500 мг один раз в сутки 7 - 10 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 мг один раз в сутки 7 - 14 дней Неосложненный цистит 250 мг один раз в сутки 3 дня Хронический бактериальный простатит 500 мг один раз в сутки 28 дней Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг один или два раза в сутки 7 - 14 дней Легочная форма сибирской язвы 500 мг один раз в сутки 8 недель Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста коррекция дозы требуется только в том случае, если это обусловлено показателями функции почек Пациенты с печеночной недостаточностью Не требуется коррекция дозы препарата, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени и в основном выводится почками. Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) Клиренс креатинина Режим дозирования 250 мг/24 ч 500 мг/24 ч 500 мг/12 ч Первая доза: 250 мг Первая доза: 500 мг Первая доза: 500 мг 50-20 мл/мин Затем: 125 мг/24 ч Затем: 250 мг/24 ч Затем: 250 мг/12 ч 19-10 мл/мин Затем: 125 мг/48 ч Затем: 125 мг/24 ч Затем: 125 мг/12 ч < 10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД) 1 Затем: 125 мг/48 ч Затем: 125 мг/24 ч Затем: 125 мг/24 ч 1 После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) приема дополнительной дозы не требуется. Метод и путь введения Таблетки левофлоксацина следует проглатывать, не измельчая, и запивать достаточным количеством жидкости. Таблетки можно разламывать вдоль риски, если это необходимо для подбора дозы. Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи. Таблетки левофлоксацина следует принимать по меньшей мере за два часа до или после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, или диданозина (это касается только тех лекарственных форм, в состав которых входят буферные вещества, содержащие алюминий или магний) и сукральфата, так как возможно уменьшение всасывания. Длительность лечения Продолжительность терапии варьирует в зависимости от течения заболевания (см. таблицу ниже). Как и при проведении любой антибиотикотерапии терапии в общем, прием таблеток левофлоксацина следует продолжать еще как минимум 48 - 72 часа после того, как у пациента спадет температура или будут получены доказательства эрадикации бактерии. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Приведенная ниже информация основана на данных клинических исследований с участием более чем 8300 пациентов, а также на опыте постмаркетингового наблюдения. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1 /10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В каждой категории частоты побочные эффекты представлены в порядке убывания серьезности. Часто (≥1/100 - <1/ 10 ) б ессонница головная боль, головокружение диарея, рвота, тошнота повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ) Нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100) грибковая инфекция, в том числе инфекция Candida, развитие резистентности патогенных микроорганизмов лейкопения, эозинофилия анорексия тревожность, спутанность сознания, нервозность сонливость, тремор, дисгевзия вертиго одышка боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор повышение уровня билирубина в крови сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз артралгия, миалгия повышение уровня креатинина в крови астения Редко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) тромбоцитопения, нейтропения ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) гипогликемия, особенно у больных диабетом психотические реакции (например, с галлюцинацией, паранойей), депрессия, возбуждение, необычные сновидения, ночные кошмары судороги, парестезия нарушение зрения, такое как размытое зрение тиннит тахикардия, учащенное сердцебиение гипотензия лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), фиксированная токсидермия заболевания сухожилий, включая тендинит (например, ахиллово сухожилие), мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов с миастения гравис острая почечная недостаточность (например, в случаях интерстициального нефрита) пирексия Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных) панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия анафилактический шок a, анафилактоидный шок b гипергликемия, гипогликемическая кома психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или попытка суицида периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, паросмия, включая аносмию, дискинезия, экстрапирамидальные расстройства, агевзия (потеря вкуса), обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия временная потеря зрения потеря слуха, нарушение слуха желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа "пируэт" (наблюдается преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ бронхоспазм, аллергический пневмонит геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, особенно, у пациентов при наличии основного заболевания с тяжелым течением, гепатит токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакции фоточувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллово сухожилие), разрыв связок, разрыв мышц, артрит боль (включая боль в спине, груди и конечностях) панкреатит a анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы препарата. b кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы препарата. Другие побочные реакции, выявляемые при приеме фторхинолонов:
• приступы порфирии у пациентов с порфирией. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• левофлоксацина гемигидрат (эквивалентно левофлоксацину) 512.46 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН102), натрия крахмала гликолят (тип А), гипромеллоза 2910, натрия стеарил фумарат, пленочная оболочка: а минометакрилата сополимер (Eudragit E PO), натрия лаурилсульфат, дибутилфталат, тальк, гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), ж елеза оксид красный (Е172), с иметикона эмульсия Описание внешнего вида, запаха, вкуса Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах таблетки. Форма выпуска и упаковка По 5 или 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.