Левоцин

фторхинолонов с поливитаминами, содержащими цинк, по-видимому, снижает их пероральную абсорбцию. Рекомендуется принимать препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка или антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только диданозиновые составы с буферными агентами, содержащими алюминий или магний), за 2 часа до или после приема таблеток левофлоксацина. Соли кальция оказывают минимальное влияние на пероральную абсорбцию левофлоксацина. Сукральфат Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно снижается при приеме вместе с сукральфатом. Если пациент должен получать как сукральфат, так и левофлоксацин, предпочтительно вводить сукральфат через 2 часа после приема таблеток левофлоксацина. Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты Фармакокинетические взаимодействия левофлоксацина с теофиллином в клиническом исследовании не обнаружены. Однако может наблюдаться значительное снижение порога судорожной готовности, когда хинолоны назначаются одновременно с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами или другими средствами, снижающими порог судорожной готовности. Концентрации левофлоксацина были примерно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем при введении по одному. Пробенецид и циметидин Пробенецид и циметидин оказывали статистически значимое влияние на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина был снижен циметидином (24%) и пробенецидом (34%). Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать выделение левофлоксацина из почечных канальцев. Однако при испытанных дозах в исследовании статистически значимые кинетические различия вряд ли будут иметь клиническое значение. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на секрецию почечных канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Другая важная информация Клинические фармакологические исследования показали, что фармакокинетика левофлоксацина не имела клинически значимого влияния при совместном применении со следующими лекарственными средствами: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин. Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства Циклоспорин Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при одновременном применении с левофлоксацином. Антагонисты витамина К У пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарином), сообщалось о повышенных показателях тестов коагуляции ПВ/МНО ( протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и / или кровотечениях, которые могут быть серьезными. Поэтому следует проводить коагуляционные тесты у пациентов, получающих антагонисты витамина К. Препараты, которые продлевают интервал QT Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, о которых известно, что они продлевают интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Другая важная информация В данных фармакокинетического взаимодействия левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2. Другие формы взаимодействия Пища Клинически значимого взаимодействия с пищей нет. Таким образом, таблетки левофлоксацина можно применять независимо от приема пищи. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет. Беременность Существует ограниченное количество данных о применении левофлоксацина у беременных женщин. Однако из-за отсутствия данных о человеке и из-за того, что экспериментальные данные предполагают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку на растущий организм, левофлоксацин не следует использовать беременным женщинам. Грудное вскармливание Левоцин про тивопоказан в период лактации. Информации о выведении левофлоксацина с грудным молоком недостаточно. Однако другие фторхинолоны выводятся из организма с грудным молоком. Ввиду отсутс твия данных о человеке и из-за риска повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку на растущий организм, левофлоксацин не следует использовать кормящим грудью женщинам. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Левофлоксацин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Некоторые нежелательные эффекты (например, головокружение, сонливость, нарушения зрения) могут ухудшить способность пациента концентрироваться и реагировать и, следовательно, могут представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, управлением автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами). Рекомендации по применению Режим дозирования Таблетки Левоцин могут также использоваться для завершения курса терапии у пациентов, которые показали улучшение во время начального лечения левофлоксацином внутривенно; учитывая биоэквивалентность парентеральной и оральной форм, можно использовать одну и ту же дозировку. Рекомендуются следующие дозировки для таблеток Левоцин: Дозировка у пациентов с нормальной фун кцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)

Лекарственный препарат Левоцин показан к применению у взрослых для лечения следующих инфекций:
• острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей
• хронический бактериальный простатит
• сибирская язва ( постконтактная профилактика и лечение) При инфекциях, упомянутых ниже препарат следует использовать только тогда, когда применение других антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для лечения считается нецелесообразным:
• острый бактериальный синусит
• обострение острой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в том числе хронического бронхита
• внебольничная пневмония
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей
• неосложненный цистит Лекарственный препарат Левоцин, также можно использовать в качестве дополнения к начальному внутривенному лечению левофлоксацином пациентов, у которых улучшилось состояние. Следует учитывать официальное руководство по правильному применению антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- пациентам с гипер чувствительностью к ле вофлоксацину, другим хинолонам, фторхинолонам или к любому из вспомогательных веществ
• пациентам с эпилепсией
• пациентам, имеющим в анамнезе заболевания сухожилий, связанных с приемом фторхинолонов
• детям или подросткам до 18 лет
• во время беременности
• период лактации

Следует избегать использования левофлоксацина у пациентов, которых возникали серьезные побочные эффекты во время предыдущего использования лекарственных средств, содержащих хинолон или фторхинолон ). Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативного лечения и после тщательной оценки соотношения польза / риск. Риски резистентности Метициллин -резистентный стрептококк S. а ureus (MRSA) скорее всего, будут обладать ко-резистентностью к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения известных или подозреваемых инфекций MRSA, если лабораторные результаты не подтвердили восприимчивость организма к левофлоксацину (а применение общепринятых антибактериальных средств для лечения MRSA-инфекций считается нецелесообразным). Левофлоксацин может быть использован для лечения острого бактериального синусита и острого обострения хронического бронхита, когда эти инфекции были адекватно диагностированы. Резистентность к фторхинолонам кишечной палочки ( Escherichia coli ) - наиболее распространенного патогена, участвующего в инфекциях мочевыводящих путей - варьируется по всему Европейскому союзу. Врачам рекомендуется принимать во внимание местную распространенность устойчивости кишечной палочки к фторхинолонам. Если вы начинаете испытывать внезапные непроизвольные подергивания, подергивание мышц или мышечные сокращения - немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком миоклонуса. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующее лечение.
• Если вы испытываете тошноту, общее недомогание, сильный дискомфорт или постоянную боль, или усиливающуюся боль в области желудка, или рвоту - немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита).
• Если вы испытываете усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемое кровотечение, лихорадку, боль в горле и серьезное ухудшение общего состояния, или чувствуете, что ваша сопротивляемость к инфекциям может снизиться, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком заболеваний крови. Ваш врач должен контролировать показатели вашей крови с помощью анализов крови. В случае отклонения показателей крови от нормы вашему врачу, возможно, придется прекратить лечение. Сибирская язва Применение препарата обосновано на данных чувствительности in vitro (в пробирке с Bacillus anthracis ), экспериментальных доклинических данных и ограниченных данных в организме человека. Лечащий врач должен руководствоваться национальными и / или международными рекомендациями по лечению сибирской язвы. Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции Очень редкие случаи длительных (продолжающиеся несколько месяцев или лет), проходящих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные, иногда множественные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психиатрические расстройства) были зарегистрированы у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска. Применение левофлоксацина следует прекратить немедленно при первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции, а пациентам следует рекомендовать обратиться к своему врачу за консультацией. Тендинит и разрыв сухожилия Тендинит и разрывы сухожилий (в частности, но не исключительно с поражением ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникать в первые 48 часов лечения хинолонами и фторхинолонами, а их возникновение было зарегистрировано вплоть до нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилий повышен у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, получающих суточные дозы 1000 мг, пациентов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов, и пациентов, получающих одновременно кортикостероиды. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение левофлоксацином следует прекратить и рассмотреть возможность применения другого лечения. Пораженные конечности следует лечить соответствующим образом (например, иммобилизацией). Кортикостероиды не следует применять при появлении признаков тендинопатии. Диарея, связанная с Clostridium difficile Диарея, особенно в тяжелой форме, устойчивая и/или с примесью крови, во время или после лечения левофлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), может быть симптомом заболевания, связанная с Clostridium difficile (CDAD). CDAD может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни, наиболее тяжелой формой, которой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у пациентов, у которых развивается серьезная диарея во время или после лечения левофлоксацином. Если CDAD подозревается или подтверждается, левофлоксацин следует немедленно прекратить и незамедлительно начать надлежащее лечение. Противоперистальтические лекарственные средства в этой клинической ситуации противопоказаны. Пациенты, предрасположенные к судорогам Хинолоны могут снизить судорожный порог и могут вызвать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе, и, как и в случае с другими хинолонами, его следует использовать с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам или сопутствующему лечению активными веществами, снижающими мозговой судорожный порог, такими как теофиллин. В случае судорожных припадков лечение левофлоксацином следует прекратить. Пациенты с дефицитом G-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с латентной или доказанной недостаточностью активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому, если левофлоксацин необходимо применять у данных пациентов, следует отслеживать потенциальное возникновение гемолиза. Почечная недостаточность Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, дозу препарата Левоцин следует корректировать у пациентов с почечной недостаточностью. Реакции гиперчувствительности Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), иногда после начальной дозы. Пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к своему врачу или врачу скорой помощи, который примет соответствующие неотложные меры. Тяжелые кожные нежелательной реакции Тяжелые кожные побочные реакции, в том числе токсический эпидермальный некролиз (NET, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, могут поставить под угрозу прогноз. сообщалось о применении левофлоксацина. Во время назначения пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций, а затем должны находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на такие реакции, следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SSJ, NET или DRESS-синдром при применении левофлоксацина, ни при каких обстоятельствах не следует возобновлять терапию левофлоксацином у этого пациента. Нарушения уровня сахара в крови Как и для всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, которые чаще возникают у пожилых людей, обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом ) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить, если пациент жалуется на нарушение уровня глюкозы в крови, и следует рассмотреть альтернативную антибактериальную терапию, не относящуюся к фторхинолонам. Профилактика фотосенсибилизации Сообщалось о реакциях светочувствительности при приеме левофлоксацина. Пациентам рекомендуется не подвергать себя без необходимости воздействию сильного солнечного света или искусственных УФ-лучей (например, лампы для загара, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения, чтобы избежать фотосенсибилизации. Пациенты, получавшие антагонисты витамина К Из-за возможного увеличения результатов тестов на коагуляцию (PT / INR) и / или кровотечений у пациентов, получавших левофлоксацин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарином), следует контролировать тесты на свертываемость крови, в случаях, когда препараты применяются одновременно. Психотические реакции Психотические реакции были зарегистрированы у пациентов, получающих хинолоны, в том числе левофлоксацин. В очень редких случаях они переходили к суицидальным мыслям и опасному для себя поведению - иногда только после однократного приема левофлоксацина. Если у пациента развиваются эти реакции, прием левофлоксацина следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах этих реакций, а пациентам следует посоветовать обратиться за консультацией к лечащему врачу. Следует рассмотреть возможность другого антибактериального лечения без фторхинолона и принять соответствующие меры. Рекомендуется соблюдать осторожность, если левофлоксацин будет использоваться у пациентов с психотическими расстройствами или у пациентов, имеющих в анамнезе психическое заболевание. Удлинение интервала QT Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая левофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как:
• врожденный синдром удлиненного интервала QT
• одновременный прием препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты)
• нескорректированный дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия )
• сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, пролонгирующим QTc. Поэтому следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, включая левофлоксацин, в этих группах населения. Периферическая нейропатия Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или мышечной слабости у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны. Чтобы предотвратить прогрессирование до потенциально необратимого состояния, пациентам, принимающим левофлоксацин следует рекомендовать связаться со своим врачом перед продолжением лечения при появлении таких симптомов невропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или мышечная слабость. Гепатобилиарные расстройства При применении левофлоксацина сообщалось о случаях некроза печени, который может привести к фатальной печеночной недостаточности, в основном у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, например сепсисом. Пациентов следует проинструктировать о прекращении лечения и обращении к врачу при появлении признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в животе. Обострение миастении Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией. Серьезные побочные реакции, включая смертность и потребность в респираторной поддержке, зарегистрированные в постмаркетинговый период, были связаны с использованием фторхинолонов у пациентов с миастенией. Левофлоксацин не рекомендуется пациентам, имеющим миастению в анамнезе. Нарушения зрения В случае нарушения зрения или возникает какое-либо воздействие на глаз, следует немедленно обратиться к офтальмологу. Суперинфекция (вторичная инфекция) Использование левофлоксацина, особенно если оно длительное, может способствовать росту нечувствительных штаммов. Если во время лечения возникла вторичная инфекция, следует принять соответствующие меры. Отклонения в лабораторных исследованиях У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может давать ложные положительные результаты. Может потребоваться подтверждение положительных результатов опиатной проверки более конкретным методом. Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, может давать ложные отрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза. Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация / недостаточность сердечных клапанов Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых людей, а также регургитации аортального клапана и митрального клапана после приема фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая фатальные разрывы), а также о случаях регургитации /недостаточности одного из сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. Таким образом, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы/риска и рассмотрения других вариантов лечения у пациентов с семейным анамнезом аневризмы или врожденных пороков сердца, или у пациентов с ранее существовавшей аневризмой аорты и/или расслоение аорты, или заболеванием сердечного клапана, или наличие других факторов риска и предрасполагающих состояний, как аневризма аорты, расслоение аорты, так и регургитация /недостаточность клапана сердца (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, болезнь Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит) или даже аневризма и расслоение аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, известный атеросклероз или синдром Шегрена ) или регургитация /недостаточность сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва аортального клапана также может повышаться у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды. В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться в службу неотложной медицинской помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за медицинской помощью в случае возникновения острой одышки, возникновения учащенного сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей. Острый панкреатит У пациентов, принимающих левофлоксацин, может наблюдаться острый панкреатит. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита. Пациенты, испытывающие тошноту, недомогание, дискомфорт в животе, острую боль в животе или рвоту, должны быть немедленно обследованы врачом. При подозрении на острый панкреатит прием левофлоксацина следует прекратить; в случае подтверждения не следует возобновлять прием левофлоксацина. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Заболевания крови Во время лечения левофлоксацином может развиться недостаточность костного мозга, включая лейкопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, апластическую анемию или агранулоцитоз. При подозрении на любое из этих заболеваний крови, необходимо контролировать показатели крови. В случае отклонения результатов от нормы, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения левофлоксацином. Дети Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин Абсорбция левофлоксацина значительно снижается, когда одновременно с левофлоксацином вводят соли железа, или магний- или алюминий содержащие антациды, или диданозин (только диданозиновые

Противоинфекционные
препараты для системного
использования.
Антибактериальные препараты
системного применения. Противомикробные препараты – производные
хинолона
.
Фторхинолоны
.
Левофлоксацин
.
Код ATX J01MA12

5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от св ета месте при температуре от 15°C до 30°C Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Гетц Фарма ( Пвт.) Лимитед, Пакистан 29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900 Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769 Электронная почта: info@getzpharma.com Держатель регистрационного удостоверения Гетц Фарма ( Пвт.) Лимитед, Пакистан 29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900 Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769 Электронная почта: info@getzpharma.com Наименование, адрес и контактн ые данные организации, принимаю щей на территории Республики К азахстан претензии от потребите лей по качеству лекарственных средств Представительство компании Гетц Фарма ( Пвт.) Лимитед в РК г. А лматы, микрорайон Рахат ул. Асанбая Аскарова, дом 33 тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78 Электронная почта: haroon.rashid@getzpharma.com Наименование, адрес и контактны е данные организации на террито рии Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia 050000, город Алматы ул. Шевченко 165 Б, офис 204-206 Тел./факс: +7 727-379-42-58/+77051708825 Электронная почта: pv@consultingasia.kz