ЛЕВОЯПС ПРО

дней. Не установлена безопасность и эффективность при лечении препаратом язвы роговицы и бленнореи новорожденных. Особые группы пациентов Применение у детей Режим дозирования для детей в возрасте старше 1 года, такой же, как для взрослых. Безопасность и эффективность препарата Левояпс Про у детей младше 1 года не установлена. В связи с отсутствием данных по безопасности, препарат Левояпс Про, глазные капли не рекомендуется применять у детей младше 1 года. Применение у пожилых пациентов К оррекция дозировки не требуется. Способ применения Для офтальмологического применения. Перед закапыванием глазных капель Если есть возможно сть, попросите кого-нибудь закапать Вам глазные капли, предварительно в нимательно прочита йте эту инструкцию. Тщательно вымойте руки. Если перед перв ым использовани ем, Вы заметили, что защитная пробка на горлышке флакона повреждена, не следует применять данный лекарственный препарат. Откройте флакон, для этого его следует держать прямо под крышкой и повернуть крышку так, чтобы флакон открылся. Во избежание загрязнения содержимого флакона - ни к чему не прикасайтесь. Вам следует удостовериться, что Вы с может евводить по одной капле раствора за один раз, для этого необходимо медленно сжа ть флакон-капельниц у так, чтобы из него вышла только одна капля. При мите положение, наиболее удобное для закапывания капель (мож но сесть, лечь на спину или встать перед зеркалом). Применение глазных капель Вам необходимо наклонить назад голову и держать флакон над глазом. О ттян ите нижнее веко вниз и посмотр ите вверх. Слегка сжимая флакон, закапайте одну каплю в пространство между нижним веком и глазным яблоком. Имейте ввиду, что между сжатием флакона и выходом капли может быть задержка в несколько секунд. Не следует сжимать флакон слишком сильно. 3) Закройте глаз, слегка приж имайте пальцем его внутренний угол в течение 1 минуты. Это поможет избежать попадания глазных капель в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск развит ия общих неблагоприятных реакций организма. Если Вам необходимо закапать еще одну каплю или закапать препарат в оба глаза, повторит ешаги с 1 по 3. Если в лечени и нуждается только один глаз, Вы должны четко знать в какой именно глаз следует закапывать препарат. После каждого примене ния препарат а, перед за к ры тием флакон а, Вам следует встряхнуть флакон вниз, не касаясь наконечника пипетки. Таким образом, Вы удал ите остатки жидкости с наконечника и обеспечит есвободное поступление капель при последующ ем применении. Не следует использовать глазные капли более 28 дней после первого вскрытия флакона, даже если во флаконе оста лось некоторое количество раствора. Если Вы не уверены, что правильно поняли, как следует применят ь лекарств енный препарат, Вам необходимо обратиться за консультацией к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Глазные капли Левояпс Про не следует вводить внутрь глазного яблока. При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервал между их применением должен быть не менее 15 мин. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. При необходимости, может потребоваться наблюдение за состоянием пациента и проведен ие поддерживающи хмер. После местной передозировки глазных капель Левояпс Про 5 мг/мл, глаза следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. Дети Действия, которые необходимо предпринять в случае передозировки, одинаковы для взрослых и детей в возрасте старше 1 года. Описание нежелательных реакций, которые появляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Побочные реакции могут развиваться примерно у 10% пациентов. К ак правило, побочные реакции проявляются в легкой или умеренной выраженной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются симптомами со стороны глаз. Побочные реакции, перечисленные ниже, представлены в соответствии со следующей классификацией частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). В ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения глазных капель, содержащих левофлоксацин, сообщалось о следующих побочных реакциях, которые были оценены как определенно, вероятно или возможно связанные с лечением. Часто (> 1/100 <1/10): ж жение в глаз у, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей. Нечасто (> 1/1 000 <1/100): матирование век, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт в глазах, зуд и боль в глазах, конъюнктивальная инъекция, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и светобоязнь. Преципитатов на роговице, во время проведения клинических исследований, не наблюдалось. Ринит. Редк о (> 1/10 000 <1/1000): экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь. Головная боль. Нарушения глаз:Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Очень редк о (<1/10 000): а нафилаксия, о тек гортани. Побочные реакции, связанные с применением левофлоксацин а общего действия, которые могут возникать и при при менении Левояпс Про У пациентов, получавших фторхинолоны общего действия, отмечались разрывы сухожилий плеча, кисти, ахиллова и других сухожилий, которые потребовали восстановительной операции или приводили к длительной нетрудоспособности. Исследования и опыт пострегистрационного применения этих препаратов показыва ет, что риск этих разрывов повыш ен у пациентов, получающих кортикостероид ные гормоны, особенно у пожилых пациентов и что более подвержены разрывам те сухожилия, которые испытывают большую нагрузку, например, ахиллово сухожилие. Дети Ожидается, что частота, тип и степень выраженности побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050045, Республика Казахстан, г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, телефон: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: cepheusmedical @ gmail. com РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит: а ктивное вещество: левофлоксацина гемигидрат 5,12 мг ( эквивалентно 5,0 мг левофлоксацина ). в спомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от светло-желтого до светло-зеленовато-желтого цвета, практически не содержит видимых твёрдых частиц Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата в предварительно стерилизованные гамма-лучами непрозрачные белые флаконы вместимостью 5 мл с пробкой-капельницей Novelia® из полиэтилена низкой плотности и навинчивающейся защитной крышкой из полиэтилена высокой плотности, снабженной предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Для местного лечения поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше. При применении препарата следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов. Левояпс Про показан для взрослых, детей в возрасте от 1 года до 12 лет и подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет. Перечень сведений, с которыми необходимо ознакомиться до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу левофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Глазные капли Левояпс Про 5 мг/мл, нельзя вводить непосредственно под конъюнктиву и в переднюю камеру глаза. Длительное применение препарата может привести к росту нечувствительных видов микроорганизмов, в том числе грибков. Если отмечается ухудшение заболевания или через несколько дней не наблюдается улучшения его симптомов, следует прекратить примене ние препарата и обратиться к лечащему врачу, так как мо жет по требовать ся коррекция лечения. При необходимости, врач может пров ести дополнительное обследован ие, в том числе биомикроскопи юсо щелевой лампой или окрашивани ефлуоресцеином. При имеющихся проявлениях поверхностной бактериальной инфекции глаз, контактные линзы использовать нельзя. Фторхинолоны общего на организм действия могут вызывать аллергическ ие реакции даже после однократного применения. При появлении ал лергической реакции на левофлоксацин, применение глазных капель следует прекратить. Фторхинолоны общего на организм действия, включая левофлаксацин, могут вызывать воспаление и разрыв ысухожилий, особенно у пожилых пациентов и при их одновременно мприменении с гормональными кортикостероид ными препаратами. При первых признаках воспаления сухожилий, леч ение препаратом Левояпс Про следует прекратить. Дети Меры предосторожности при применении препарата одинаковы для взрослых и детей старше 1 года.

Специальны еисследовани я лекарственных взаимодействий с глазными каплями с левофлоксацином, не проводили сь. Так как после местного применения в глаза, максимальные концентрации активного вещества, левофлоксацина в плазме крови низкие, не ожидается значимых лекарственных взаимодействи й с другими лекарственными препаратами. Дети У детей и сследовани я взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Глазные капли Левояпс Про оказывают лишь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. При появлени и любых преходящих нарушений зрения, рекомендуется подождать, пока зрение не восстановится, и лишь затем управлять автомобилем или работать с механизмами. Специальные предупреждения Во время беременности и лактации Беременность Отсутствуют полн ые данны ео применении левофлоксацина у беременных женщин. Глазные капли Левояпс Про 5 мг/мл можно применять во время беременности только по назначению врача, после оценки врачом польз ыдля матери и риск а для плода. Кормление грудью Левофлоксацин выделяется с грудным молоком. При примене нии препарата Левояпс Про в рекомендованных дозах, влияния на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли Левояпс Про 5 мг/мл можно применять в период кормления грудью по назначению врача, после оценки врачом польз ыдля матери и риск а для ребенка. Фертильность После введения в глаз а крыс, левофлоксацин не вызывал ухудшения способности крыс к воспроизведению потомства при воздействии, значительно превышающе ммаксимальное воздействие на человека. Рекомендации по применению Режим дозирования Для всех возрастных групп пациентов: закапывать по 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки ( в период бодрствования ) в течение первых 2 дней, затем четыре раза в сутки в течение следующих 3 - 5 дней. При одновременном применении с раствор ами других глазных капель, необходимо соблюдать интервал между закапыванием не менее 15 минут. Длительность лечения зависит от тяжести и течения

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Левофлоксацин
Код АТХ
S
01
A
E
05

3 года. Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе RAFARM S.A., Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Пеания, 190 02, Греция тел: +30 211 176 1000 Эл. почта: info@rafarm.gr Держатель регистрационного удостоверения: BELINDA LABORATORIES LLP., Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park, Лондон, SE10 9QF, Великобритания Тел.: +44-203-598-2050 Эл.почта: info@belinda.uk.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050045, Республика Казахстан, г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, телефон: +7 727 978 69 71, +7 708 978-69-71 (круглосуточно), электронная почта: cepheusmedical @ gmail. com