Состав — ЛЕВОЗИН®

ЛЕВОЗИН ®. Было показано, что соли кальция оказывали минимальное влияние на всасывание левофлоксацина после перорального приема. Сукральфат Биодоступность препарата ЛЕВОЗИН ® в таблетках значительно снижается при применении его одновременно с сукральфатом. Если пациенту необходимо принимать и сукральфат, и ЛЕВОЗИН ®, лучше всего принимать сукральфат через 2 часа после приема препарата ЛЕВОЗИН ®. Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты В ходе клинического исследования не было обнаружено фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина и теофиллина. Однако может наблюдаться значительное снижение порога судорожной готовности при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других лекарственных средств, снижающих порог церебральной судорожной готовности. Концентрации левофлоксацина были приблизительно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем при приеме только левофлоксацина. Пробенецид и циметидин Пробенецид и циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении циметидина (24%) и пробенецида (34%). Это объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать почечную канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при применении в дозах, использованных в ходе исследования, маловероятно, что статистически значимые кинетические различия будут обладать клинической значимостью. Левофлоксацин следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Прочая важная информация Исследования клинической фармакологии показали, что применение данного препарата вместе со следующими лекарственными средствами не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин. Действие препарата ЛЕВОЗИН ® на другие лекарственные средства Циклоспорин Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при применении вместе с левофлоксацином. Антагонисты витамина K Сообщалось о случаях удлинения протромбинового времени (увеличение МНО/снижение тромбопластинового времени) и/или возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов, проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина). Таким образом, необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K. Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих одновременно препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Другая важная информация В фармакокинетических исследованиях левофлоксацин не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат CYP1A2), это указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2. Другие виды взаимодействия Пища Не было отмечено клинически значимого взаимодействия с едой. Таким образом, препарат ЛЕВОЗИН ® в таблетках можно принимать независимо от приема пищи. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Беременным и кормящим женщинам противопоказано принимать левофлоксацин в связи с отсутствием данных клинических исследований и возможным риском поражения фторхинолонами несущей нагрузку хрящевой ткани растущего организма. Препарат ЛЕВОЗИН ® противопоказан женщинам в период грудного вскармливания. На данный момент недостаточно информации относительно выделения левофлоксацина с грудным молоком Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами ЛЕВОЗИН ® оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Некоторые побочные действия, например, предобморочное состояние/ головокружение, сонливость, нарушения зрения, могут снизить способность больного к концентрации внимания и скорость его реакций, что может представлять опасность в ситуациях, где такие способности особенно важны (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами). Рекомендации по применению Режим дозирования Таблетки принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности предполагаемого возбудителя. Препарат ЛЕВОЗИН ® в таблетках также может применяться для продолжения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно; учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, можно использовать ту же дозировку. Дозировка Препарат ЛЕВОЗИН ® в таблетках рекомендуется к применению в следующих дозах: Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин) Показание к применению Суточная доза (в зависимости от тяжести заболевания) Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести заболевания) Острый бактериальный синусит 500 мг 1 раз в сутки 10 - 14 дней Обострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит 500 мг 1 раз в сутки 7 - 10 дней Внебольничная пневмония 500 мг 1 или 2 раза в сутки 7 - 14 дней Острый пиелонефрит 500 мг 1 раз в сутки 7 - 10 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 мг 1 раз в сутки 7 - 14 дней Неосложненный цистит 250 мг 1 раз в сутки 3 дня Хронический бактериальный простатит 500 мг 1 раз в сутки 28 дней Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг 1 или 2 раза в сутки 7 - 14 дней Легочная форма сибирской язвы 500 мг 1 раз в сутки 8 недель Особые группы пациентов Дети ЛЕВОЗИН ® противопоказан к применению у детей и подростков. Пациенты пожилого возраста Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, кроме случаев, связанных с функцией почек. Пациенты с печеночной недостаточностью Не требуется коррекция дозы препарата, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени и в основном выводится почками. Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) Режим дозирования 250 мг / 24 ч 500 мг / 24 ч 500 мг / 12 ч Клиренс креатинина Первая доза: 250 мг Первая доза: 500 мг Первая доза: 500 мг 50-20 мл/мин Затем: по 125 мг/24 ч Затем: по 250 мг/24 ч Затем: по 250 мг/12 ч 19-10 мл/мин Затем: по 125 мг/48 ч Затем: по 125 мг/24 ч Затем: по 125 мг/12 ч < 10 мл/мин (в том числе гемодиализ и ПАПД) 1 Затем: по 125 мг/48 ч Затем: по 125 мг/24 ч Затем: по 125 мг/24 ч 1 После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз препарата. Метод и путь введения Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. При подборе доз таблетки можно разломить по разделительной линии. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. ЛЕВОЗИН ® в таблетках следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только лекарственные формы диданозина, содержащие буферные вещества с соединениями алюминия или магния), а также сукральфата, так как при этом может наблюдаться снижение всасывания препарата. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги, удлинение интервала QT, а также желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота и эрозия слизистой оболочки. В ходе постмаркетингового наблюдения отмечались эффекты со стороны ЦНС, такие как состояние спутанности сознания, судороги, миоклонус, галлюцинации и тремор. Лечение: следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не существует специфического антидота. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• бессонница
• головная боль, головокружение
• диарея, рвота, тошнота
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ) Нечасто
• грибковая инфекция, в том числе инфекция Candida, развитие резистентности патогенных микроорганизмов
• лейкопения, эозинофилия
• анорексия
• тревожность
• спутанност ьсознания
• нервозность
• сонливость, тремор, дисгевзия (нарушение вкусовосприятия)
• вертиго (головокружение)
• одышка
• боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор
• повышение уровня билирубина в крови
• сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз
• артралгия, миалгия
• повышение уровня креатинина в крови
• астения Редко
• тромбоцитопения, нейтропения
• ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)
• гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом, гипогликемическая кома
• психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей)
• депрессия, возбуждение
• необычные сновидения, ночные кошмары
• бред
• судороги, парестезия, проблемы с памятью
• зрительные нарушения, такие как размытое зрени е
• тиннитус
• тахикардия, учащенное сердцебиени е
• гипотензия
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), фиксированная токсидермия
• заболевания сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия)
• мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов с миастени ей гравис
• острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)
• пирексия (гипертермия) Неи звестно
• Недостаточность костного мозга, включая апластическую анемию, панцитопению, агранулоцитоз, гемолитическую анемию
• анафилактический шок
• гип ер гликемия
• психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или попытку суицида, мания
• периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, паросмия, включая аносмию, дискинезия, экстрапирамидное расстройство, агевзия (потеря вкуса), обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия, миоклонус
• временная потеря зрения, увеит
• потеря слуха, нарушение слуха
• желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа "пируэт" (наблюдается преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ
• бронхоспазм, аллергический пневмонит
• геморрагическая диарея, в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит
• желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, особенно у пациентов при наличии основного заболевания с тяжелым течением, гепатит
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, фоточувствительные реакции, лейкоцитокластический васкулит, стоматит, гиперпигментация кожи
• рабдомиолиз, разрывы сухожилий (например, ахиллова сухожилия), связок, мышц, артрит
• боль (включая боль в спине, груди и конечностях) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка со держ и тактивное вещество
• левофлоксацина гемигидрат 256.23 мг (эквивалентно левофлоксацину 250 мг), 512.46 мг (эквивалентно левофлоксацину 500 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603 W ), кросповидон (коллидон), натрия стеарил фумарат. состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400 (макрогол 400). Описание, внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы и с риской на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 5 или 7 таблеток покрытых пленочной оболочкой помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.