Лидокаин

Частота системных эффектов после правильного применения препарата Лидокаин спрей чрезвычайно мала, т.к. количество препарата, которое может попасть в кровоток чрезвычайно низко. Обычно гиперчувствительность является местной, но в редких случаях может носить системный характер. Очень редко
• аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм а в чрезвычайно тяжелых случаях – анафилактический шок. Применение препарата следует немедленно прекратить при возникновении любой реакции гиперчувствительности.
• симптомы возбуждения или угнетения центральной нервной системы (повышенная возбудимость, головокружение, сонливость, конвульсии, потеря сознания, остановка дыхания
• паралич дыхательных мышц Наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
• временное нарушение чувствительности в месте введения, нарушение зрения, тремор
• токсический эффект может проявляться как угнетение функции миокарда, брадикардия, остановка сердца
• гипотензия
• преходящая боль в горле, хриплый голос, обратимая потеря голоса
• в месте введения может развиться преход ящее покраснение кожи или отек, ощущение несильного жжения и покалывания в момент нанесения спрея, которое проходит после развития действия препарата (в течение 1 минуты).
• преходящее раздражение и отек могут развиться в месте нанесения препарата. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• лидокаин 3,8 г (4,6 мг в одной дозе), вспомогательные вещества: масло мяты перечной, пропиленгликоль, этанол (96%). Не содержит фреона. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Почти бесцветный спиртовой раствор с характерным ментоловым запахом. Форма выпуска и упаковка По 38 гпрепарата в стеклянном флаконе коричневого цвета, снабженного дозирующим насосом в комплекте с распылительной насадкой. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флак ону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке. С рок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности.

Лидокаин спрей показан к применению у взрослых и детей во всех случаях, когда необходима быстрая и эффективная анестезия кожи или слизистых оболочек. Стоматологические процедуры и операции
• анестезия места инъекции перед введением инъекционного местного анестетика
• вскрытие поверхностных абсцессов
• удаление подвижного молочного зуба или костного фрагмента
• снятие швов с раны слизистой оболочки
• анестезия десны перед фиксацией коронки или мостовидного протеза
• препарат можно также применять для ручного или инструментального снятия зубного камня или иссечения увеличенного межзубного сосочка
• снижение или подавление повышенного глоточного рефлекса перед приготовлением слепка или наложением рентгеновской пленки (препарат следует применять только с эластичными материалами слепка). В связи с риском аспирации применение препарата Лидокаин спрей противопоказано, когда для приготовления слепка используется гипс.
• у детей препарат Лидокаин спрей можно применять для френулотомии и вскрытия кист слюнных желез
• удаление поверхностных доброкачественных опухолей слизистых оболочек Оториноларингология
• при лечении носовых кровотечений перед электрокаутеризацией, септэктом ией и резекцией носового полипа
• при тонзиллэктомии для подавления глоточного реф лекса и анестезии мест инъекции
• в качестве дополнительной анестезии перед вскрытием перитонзиллярного абсцесса или пункции верхнечелюстной пазухи
• для анестезии перед промыванием синуса. В случаях применения препарата Лидокаин спрей при хирургических операциях в глотке или носоглотке следует учесть, что лидокаин, подавляя глоточный рефлекс, попадает в гортань и трахею и подавляет кашлевой рефле кс, что может привести к бронхо пневмонии. Это особенно важно у детей, поскольку у них чаще вызывается глотательный рефлекс. В соответствии с этим Лидокаин спрей не рекомендуется для местной анестезии перед тонзиллэктомией и аденотомией у детей в возрасте до 8 лет. Эндоскопия и инструментальные методы исследования
• анестезия глотки перед введением различных трубок через нос или рот (гастро-дуоденальный зонд или зонд Сенгстакена )
• при смене трахеотомических трубок Гинекология и акушерство
• для анестезии промежности перед эпизиотомией или при возможной необходимости этой операции
• снятие швов
• анестезия окружающих тканей при операции на влагалище и шейке матки
• для иссечения и обработки разрывов девственной плевы или шовного абсцесса Дерматология
• анестезия кожи или слизистых оболочек перед малыми хирургическими операциями. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу (лидокаин) или к любому из вспомогательных веществ известная гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа в связи с риском аспирации применение спре я Лидокаин при выполнении стоматологических процедур противоп оказано, когда для приготовлении слепка используется гипс шоке и нарушение сердечной проводимости препарат противопоказан младенцам и детям до 2 лет лидокаин спрей не должен попадать в глаза. При случайном попадании в глаза их следует немедленно промыть большим количеством воды.

Более низкие дозы следует применять у ослабленных и пожилых пациентов, при острых заболеваниях, а также у детей - в соответствии с возрастом и общим состоянием. Во время нанесения препарата Лидокаин спрей флакон следует держать по возможности вертикально. Спрей не должен попадать в глаза. Лидокаин спрей не должен попадать на пластмассовую манжетку эндотрахеальной трубки (ПВХ/не-ПВХ), так как лидокаин может ее повредить (образуя мелкие дырки), что может привести к понижению давления в манжетке. Если назначенная доза может привести к повышению уровня препарата в крови, некоторые пациенты должны находиться под наблюдением на предмет потенциально опасных нежелательных реакций: пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и сердечной недостаточностью; пациентов с частичной или полной блокадой сердца; пожилые пациенты и пациенты в ослабленном состоянии; пациенты с тяжелой почечной недостаточностью; пациенты с прогрессирующим заболеванием печени. Пациенты, принимающие противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон) должны находиться под тщательным наблюдением, также следует контролировать ЭКГ, так как их воздействие на сердце может взаимно усиливаться. Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя): в каждой порции – менее 100 мг. Каждая порция данного препарата содержит около 10,5 мг пропиленгликоля, который может вызвать раздражение кожи или слизистых оболочек. Во время беременности или лактации Беременность Лидокаин проникает через плацентарный барьер. В случае клинической необходимости лидокаин можно использовать во время беременности. Лактация Поскольку метаболизм лидокаина происходит относительно быстро и преимущественно в печени, ожидается, что только очень низкие количества лидокаина могут выделяться с грудным молоком, и при применении терапевтических доз лидокаина, не ожидается негативного воздействия на новорожденного/младенца, находящегося на грудном вскармливании. Лидокаин можно использовать во время грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Отсутствуют данные, указывающие на влияние лидокаина на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами. В зависимости от дозы, в очень редких случаях местные анестетики способны вызывать побочные эффекты со стороны нервной системы и, таким образом, могут влиять на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза препарата зависит от показаний и размеров анестезируемой поверхности. Одна порция спре я, освобождаемая нажатием на дозирующий клапан баллона, содержит 4,6 мг лидокаина. Во избежание достижения высоких концентраций препарата в плазме крови следует применять самые низкие дозы, при которых наблюдается удовлетворительный эффект. Обычно достаточно 1–3 нажатий на клапан, однако в акушерской практике наносят 15–20 порций (максимальное количество - 40 порций на 70 кг веса тела). Рекомендованные дозы при различных показаниях Область применения Доза (число нажатий на клапан) Стоматология 1-3 Стоматологическая хирургия 1-4 Оториноларингология 1-4 Эндоскопия 2-3 Акушерство 15-20 Гинекология 4-5 Дерматология 1-3 Особые группы пациентов Дети На основании данных литературы, при стоматологических процедурах и операциях Лидокаин спрей можно применять у детей, преимущественно методом нанесения (ватным тампоном), что позволяет избежать испуга при распылении препарата, а также чувства жжения - обычный побочный эффект в педиатрии. Метод и путь введения Спрей для местного и наружного применения дозированный. Препарат можно также наносить путем нанесения смоченным в нем ватным тампоном. Перед первым применением препарата следует заполнить дозирующий насос. Для этого следует снять защитный колпачок, надеть насадку-распылитель и нажать на дозирующий клапан несколько раз до появления спрея. После длительного перерыва в использовании баллона может возникнуть необходимость в повторном заполнении насоса. Спрей Лидокаин не должен попадать на пластмассовую манжету эндотрахеальной трубки. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Реакции передозировки проявляются главным образом со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Интоксикация центральной нервной системы проявляется постепенно, тяжесть симптомов которой нарастает постепенно: начальными признаками, как правило, являются парестезии вокруг рта, онемение языка, головокружение, гиперакузия, шум в ушах; более серьезными проявлениями являются нарушение зрения и миофасцикуляции, которые могут предшествовать началу генерализованных судорог. Вслед за ними возможны потеря сознания и развитие большого судорожного припадка длительностью от нескольких секунд до нескольких минут. В связи с повышенной мышечной активностью и недостаточной вентиляцией во время судорог быстро нарастает гипоксия и гиперкапния. В тяжелых случаях может возникнуть оста новка дыхания.

При применении препарата в высоких дозах следует учитывать риск дополнительной системной токсичности у пациентов, получающих другие местные анестетики или препараты со схожей структурой, например антиаритмические средства, такие как мексилетин и токаинид. Лидокаин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса 1В (например, токаинид, мексилетин ), из-за риска суммации токсических эффектов. Комбинированное применение лидокаина с антиаритмическими препаратами класса 1А (такими как хинидин, прокаинамид, дизопирамид ) может вызвать удлинение интервала QT, а в очень редких случаях предсердно-желудочковую блокаду или фибрилляцию желудочков). Специфических исследований на взаимодействие с антиаритмическими препаратами класса III (такими как амиодарон) не проводились, тем не менее, их следует применять с осторожностью, так как возможна суммация кардиологических эффектов. Препараты, способствующие снижению клиренса лидокаина (например, циметидин, пропранолол и надолол ), могут вызывать токсические концентрации в плазме, при применении лидокаина в высоких дозах в течение длительного времени. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении лидокаина в рекомендуемых дозах. Фенитоин повышает кардиодепрессивный эффект лидокаина. Специальные предупреждения Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий, кислородной терапии. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций, и других осложнений. Высокие дозы лидокаина или короткий интервал между дозами может привести к высоким уровням в плазме и тяжелым нежелательным реакциям. Степень абсорбции через слизистую оболочку варьирует, но она особенно высока в бронхиальном дереве. Следовательно, использование в бронхиальном дереве может привести к быстрому увеличению или повышенным уровням в плазме, и связано с повышенным риском токсических симптомов, таких как судороги. Требуется осторожность при нанесении спре я лидокаина, в случае нарушения целостности слизистой оболочки и/или травмой области, предназначенной для нанесения. Нанесение на поврежденную слизистую оболочку приводит к повышенной системной абсорбции. Для устранения серьезных нежелательных реакций может потребоваться использование реанимационного оборудования, кислорода и других реанимационных средств. Во время общей анестезии у парализованных пациентов наблюдаются более высокие концентрации в плазме крови, чем у пациентов со спонтанным дыханием. Не парализованные пациенты могут проглотить большую часть дозы, что приводит к более высокой степени метаболизма первого прохождения после всасывания из кишечника. Во избежание высокой концентрации лидокаина в плазме крови и риска нежелательных реакций (конвульсии) следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую удовлетворительный эффект. Важно не допускать попадания лидокаина в дыхательные пути (риск аспирации). Нанесение на глотку требует особой осторожности. Нанесение на слизистую оболочку рта сопровождается риском дисфагии и последующей аспирации, особенно у детей. При нарушении чувствительности языка и слизистой оболочки щек повышается риск их прикусывания. Лидокаин хорошо всасывается через слизистые оболочки (особенно в трахее) и поврежденную кожу. Это следует принимать во внимание, особенно при обработке больших участков ткани у детей. Следует соблюдать осторожность при нанесении лидокаина на поврежденную слизистую оболочку и/или инфицированные зоны. Препарат следует применять с осторожностью у больных эпилепсией, а также при сердечно-сосудистых заболеваниях (брадикардии, нарушении сердечной проводимости, сердечной недостаточности), нарушении функции печени или почек, особенно когда можно ожидать всасывания значительного количества препарата при обработке больших участков ткани высокими дозами. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией гравис (если назначенная доза может привести к повышению уровня препарата в крови, некоторые пациенты должны находиться под наблюдением на предмет потенциально опасных нежелательных реакций) Лидокаин обладает порфириногенным

Нервная система. Анестетики. Анестетики местные. Амиды.
Лидокаин.
Код АТХ
N01BВ02

Поражение сердечно-сосудистой системы, как правило, свидетельствует о более высоких системных концентрациях: снижение артериального давления, брадикардия, аритмии и остановка сердца. Этому, как правило, предшествуют признаки поражения ЦНС, которые могут быть стерты, если пациент находится в наркозе или глубокой седации, обусловленной такими лекарственными препаратами, как: бензодиазепины или барбитураты. Лечение Следует контролировать проходимость дыхательных путей, при необходимости применять кислород и/или искусственную вентиляцию легких. Возможные спазмы следует устранять как можно ско рее внутривенным введением 50-100 мг сукцинилхолина и/или 5- 15 мг диазепама. Поскольку сукцинилхолин может вызвать остановку дыхания, он должен применяться только специалистами, имеющими опыт интубации трахеи и ведения больных с параличом дыхательных мышц. Можно применять барбитурат кратковременного действия – тиопентал натрия. Для устранения симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы (брадикардия и нарушения сердечной проводимости) по казано введение атропина ( 0,5–1 мг в вену) и симпатомиметиков. Детям назначаются дозы в соответствии с их возрастом и массой тела. При фибрилляции желудочков и остановке сердца необходимы реанимационные мероприятия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции на Лидокаин возникают редко и, как правило, обусловлены повышенной плазменной концентрацией вследствие превыше ния дозы или быстрой абсорбции. Реакции системной токсичности, главным образом, проявляются со стороны центральной нервной и (или) сердечно-сосудистой системы. Некоторые нежелательные реакции обусловлены гиперчувствительностью, идиосинкразией или сниженной переносимостью пациента.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту врача Сведения о производителе ЗАО «Фармацевтический завод эгис » 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529 e-mail: mailbox@egis.hu Держатель регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический завод эгис » 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529 e-mail: mailbox@egis.hu Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г Тел.: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41, e- mail: egis@egis.kz