ЛИНБАГ®

- лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами с вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства) лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых Перечень сведений, необходимых до начала применения

- реакция гиперчувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации

Пациент ыс сахарным диабетом Некоторым пациентам с диабетом, набирающим вес на фоне лечения прегабалином, может потребоваться коррек ция дозы гипогликемических препаратов. Реакции гиперчувствительности Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием прегабалина. Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое расстройство Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые могут повышать риск случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поступали сообщения о потере сознания, спутанности сознания и психическом расстройстве. Поэтому пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока им не станут известны потенциальные побочные эффекты препарата. Эффекты, связанные со зрением При применени и препарата также были зафиксированы нежелательные явления со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нечеткое зрение или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели кратковременный характер. Отмена препарата может привести к исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов со стороны зрения. Почечная недостаточность Сообщалось о случаях почечной недостаточности, а в некоторых случаях прекращение приема прегабалина приводило к обратимост и данной нежелательной реакции. Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств Имеется недостаточно данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорожными приступами с помощью прегабалина в ситуации добавления этого препарата к противоэпилептической терапии с целью его применения в качестве монотерапии. Симптомы отмены После прекращения краткосрочного и длительного лечения прегабалином наблюдались симптомы отмены. Были зарегистрированы следующие симптомы: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Возникновение симптомов отмены после прекращения применения прегабалина может указывать на зависимость от лекарственного препарата. Пациенту следует сообщить об этом в начале лечения. В случае необходимости прекращения применения прегабалина его дозу рекомендуется снижать постепенно в течение как минимум 1 недели, независимо от показания для применения препарата. Во время применения прегабалина или вскоре после прекращения его применения могут возникать судороги, в том числе эпилептический статус и большие судорожные припадки. Имеющиеся данные в отношении прекращения длительной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата. Хроническая сердечная недостаточность У некоторых пациентов, принимавших прегабалин, были зарегистрированы случаи хронической сердечной недостаточности. Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями во время применения прегабалина по нейропатическим показаниям. Прегабалин следует применять у таких пациентов с осторожностью. Отмена прегабалина может привести к разрешению данной реакции. Лечение центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга Во время лечения центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, общая частота нежелательных реакций, частота нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и в особенности частота сонливости были повышены. Это может быть обусловлено аддитивным эффектом, вызванным сопутствующими лекарственными препаратами (например, противоспазматические препараты), необходимыми для лечения этого заболевания. Это следует учитывать при назначении прегабалина для лечения этого заболевания. Суицидальное мышление и поведение У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были зарегистрированы суицидальные мысли и поведение. Также были получены сообщения о небольшо мповышени и риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска неизвестен. Случаи суицидальных мыслей и поведения наблюдались у пациентов, получавших прегабалин в пострегистрационном периоде (см. раздел «Нежелательны ереакции»). Эпидемиологическое исследование с использованием дизайна исследования с самоконтролем (сравнение периодов лечения с периодами отсутствия лечения у отдельных лиц) показало доказательства повышенного риска новых проявлений суицидального поведения и смерти в результате самоубийства у пациентов, получавших прегабалин. В связи с этим, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения, и следует рассмотреть возможность соответствующего лечения. Пациентам (а также лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения. Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта Б ыли зарегистрированы явления, связанные со снижением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника и запор), когда прегабалин применялся одновременно с лекарственными препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики. При одновременном применении прегабалина и опиоидных препаратов можно рассмотреть возможность применения мер для предотвращения запора (в особенности у пациентов женского пола и пациентов пожилого возраста). Совместное применение с опиоидами Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина совместно с опиоидами по причине риска угнетения ЦНС. Угнетение функции дыхания Поступали сообщения о тяжелом угнетении дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушенной функцией дыхания, респираторными или неврологическими заболеваниями, нарушением функции почек, сопутствующим применением депрессантов ЦНС и пожилые люди могут подвергаться более высокому риску возникновения этой тяжелой побочной реакции. У таких пациентов может потребоваться коррекция дозы. Ненадлежащее применение, потенциальное злоупотребление и зависимость Прегабалин может вызывать лекарственную зависимость, которая может возникнуть при применении препарата в терапевтических дозах. Сообщалось о случаях ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него. У пациентов со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе может быть повышен риск ненадлежащего применения прегабалина, злоупотребления этим препаратом и зависимости от него, поэтому применять прегабалин у таких пациентов следует с осторожностью. До назначения прегабалина у пациента следует тщательно оценить риск ненадлежащего применения препарата, злоупотребления им и зависимости от него. Пациентов, получающих лечение прегабалином, следует наблюдать на предмет симптомов ненадлежащего применения препарата, злоупотребления им и зависимости от него, таких как развитие толерантности, повышение дозы и поведение, направленное на поиск препарата. Энцефалопатия Сообщалось о случаях энцефалопатии, в основном у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут приво дить к энцефалопатии. Женщины с детородным потенциалом/Контрацепция Применение прегабалина в первом триместре беременности может привести к серьезным врожденным дефектам у будущего ребенка. Прегабалин не следует применять во время беременности, если только польза для матери явно не превышает потенциальный риск для плода. Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения. Тяжелые кожные нежелательные реакции Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных препаратов, содержащих прегабалин, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе приводят к летальному исходу. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно прекратить применение прегабалина и при необходимости рассмотреть назначение альтернативного лечения.

Поскольку у человека прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму (< 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно. Не обнаружено признаков значимого взаимодействия ЛИНБАГ ® с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают значимого влияния на клиренс ЛИНБАГ ®. Оральные контрацептивы, норэтистерон и / или этинилэстрадиол Совместное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику этих веществ в равновесном состоянии. Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему Лекарственный препарат ЛИНБАГ ®, может усилить эффекты этанола и лоразепама. Имеются сообщения, полученные в ходе применения препарата, о дыхательной недостаточности, коме и смерти у пациентов, получающих ЛИНБАГ ® и опиоиды и/или другие депрессанты центральной нервной системы. Лекарственный препарат ЛИНБАГ ®, по-видимому, аддитивно усиливает эффект оксикодона, состоящий в нарушении когнитивной и общей моторной функции. Лекарственные взаимодействия и пациенты пожилого возраста Данные о межлекарственных взаимодействиях у пациентов пожилого возраста отсутствуют. Специальные предупреждения Применение противозачаточны хсредства у мужчин и женщин Ж енщинам фертильного возраста необходимо использовать эффективные средства контрацепции. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12 - 17 лет) не установлены и, следовательно, прегабалин не следует использовать в этой возрастной группе. Во время беременности и ли лактации Лекарственный препарат ЛИНБАГ ® не следует применять во время беременности, если нет явной необходимости (если польза для матери превышает потенциальный риск для плода). Прегабали н выделяется с грудным молоком. Влияние прегабалина на новорожденных / младенцев неизвестно. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапи и прегабалином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Прегабалин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять авт омобилем и работу с механизмами. Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, следовательно, может повлиять на способность води ть машину или управлением механизмами. Пациентам следует избегать управления автотранспортными средствами, работы со сложными механизмами или осуществления любой другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не будет выяснено, оказывает ли данный препарат влияние на Вашу способность осуществлять эту деятельность. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат ЛИНБАГ ® применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема. Ней ропатическая боль Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в день, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг в сутки. Эпилепсия Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а еще через одну неделю – до максимальной дозы 600 мг в сутки. На дополнительной неделе доза может быть увеличена до 450 мг в сутки. Максимальная доза 600 мг в день может быть достигнута через дополнительную неделю. Генерализованное тревожное расстройство Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, еще через одну неделю дозу можно увеличить до 450 мг в сутки, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг в сутки. Отмена прегабалина Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум одной недели

Хранить при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецеп ту Сведения о производителе Салютас Фарма ГмбХ, Германия Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany Держатель регистрационного удостоверения Сандоз ГмбХ, Австрия Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria Телефон: +43 5338 200 Е -mail: kundl.austria@sandoz.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, 0500 22, ул. Курмангазы 95 Телефон: +7 (727) 258 10 48 Е-mail: patient.safety.cis@sandoz. com ( для нежелательных явлений) Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)