Состав — Линоклав

мг до 2000/200 мг при введении в наркоз (доза 2000/200 мг может быть достигнута при применении другой внутривенной формы амоксициллина/ клавулановой кислоты). При операциях длительностью более 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз, дозу 1000/200 мг можно ввести 3 раза в течение 24 часов. При явных клинических признаках инфекции в послеоперационном периоде следует назначать курс лечения с внутривенным или пероральным введением препарата. Дозировка для детей с массой тела < 40 кг Дети с 3 месяцев: 25/5 мг/кг каждые 8 часов. Дети до 3 месяцев или массой тела менее 4 кг: 25/5 мг/кг каждые 12 часов. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина. Клиренс креатинина > 30 мл/мин – коррекция дозы не нужна. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Клиренс креатинина 10-30 мл/мин 1000/200 мг, потом – 500/100 мг 2 раза в сутки Клиренс креатинина 10 мл/мин 1000/200 мг, потом – 500/100 мг каждые 24 часа Гемодиализ Первая доза – 1000/200 мг, потом – 500/100 мг каждые 24 часа + 500/100 мг после диализа Взрослые и дети с массой тела 40 кг Клиренс креатинина 10-30 мл/мин 25/5 мг/кг каждые 12 часов Клиренс креатинина 10 мл/мин 25/5 мг/кг каждые 24 часа Гемодиализ 25/5 мг/кг каждые 24 часа + 12,5/2,5 мг после диализа Пациенты с печеночной недостаточностью Необходима осторожность при дозировке, следует проводить постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами. Метод и путь введения Линоклав вводить путем внутривенных инъекций ( струйно ) или путем периодических инфузий ( капельно ). Линоклав нельзя вводить внутримышечно. Детям до 3 месяцев назначать Линоклав только в виде внутривенной инфузии. Лечение препаратом Линоклав можно начинать с внутривенного введения и продолжать лекарственными формами для перорального применения. Подготовка раствора для внутривенных инъекций 1000/200 мг: растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций (конечный объем – 20,9 мл). При растворении может появиться временное розовое окрашивание, которое исчезает. Растворы препарата Линоклав обычно бесцветные или имеют бледно-соломенный цвет. Линоклав нужно вводить в течение 20 минут после растворения. Подготовка раствора для внутривенной инфузии Растворенный, как описано выше, раствор 1000/200 мг дальше без задержки добавить к 100 мл инфузионной жидкости (лучше применить мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30-40 минут. Линоклав после растворения химически и физически стабилен в течение 2-3 часов при температуре 25 °С или 8 часов при температуре 5 °С. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор нужно вводить немедленно. Внутривенные инфузии препарата Линоклав можно проводить с помощью различных внутривенных растворов. Удовлетворительная концентрация антибиотика сохраняется при 5 ºС и при комнатной температуре (25 ºС) в рекомендуемых объемах, указанных ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его хранении при комнатной температуре инфузии следует проводить в течение указанного ниже времени. Раствор для внутривенного (в/в) введения Период стабильности (часы) 5 С 25 С Вода для инъекций 8 4 0,9% раствор натрия хлорида 8 4 Комбинированный раствор натрия хлорида (раствор Рингера )
• 3 Комбинированный раствор натрия лактата (раствор Хартмана)
• 3 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида
• 3 В случае хранения при температуре 5 °С растворы 1000/200 мг можно добавлять к предварительно охлажденному раствору для инфузий (вода для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8 часов. После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно. Стабильность растворов препарата Линоклав зависит от концентрации. Если приготовить раствор большей концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается. Линоклав менее стабилен в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому растворы на указанной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать согласно действующим требованиям. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Могут наблюдаться симптомы, характерные для расстройства желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к развитию почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. Сообщалось об оседании амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров. Лечение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматично, обращ ая внимание на баланс жидкости/ электролитов. Амоксициллин/ клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует при менять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто: кан дидоз кожи и слизистых оболочек; диарея, тошнота, рвота. Нечасто: головокру жение, головная боль; нарушение пищеварения; умеренное повышение уровня печеночных ферментов АСТ и/или АЛТ наблюдается у больн ых, получа ющих бета- лактамные антибиотики; к ожная сыпь, зуд, крапивница. Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению ) и тромбоцитопения; тромбофлебит в месте введения препарата; полиморфная эритема. Неизвестн о ( невозможно оценить на основании имеющихся данных): чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов; обратимый агранул оцитоз и гемолитическая анемия; у величение времени кровотечения и протромбинового индекса; ангионевротический отек; анафилаксия; синдром, похожий на сывороточную болезнь; аллергический васкулит; судороги; воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит); синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром); антибиотик- ассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит; синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом; острый панкреатит; гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. синдром Стивенса -Джонсона; ток сический эпидермальный некролиз; бу ллезный эксфолиативный дерматит; острый генерализо ванный экзантематозный пустулез; реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS); сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корками в центре или в виде нити жемчуга (линейная болезнь IgA ). В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить. интерстициальный нефрит; кристаллурия, приводящая к острой почечной недостаточности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• смесь амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата ) и кислоты клавулановой (в виде калия клавуланата ) (5:1) – 600 мг Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белый гигроскопичный порошок. Форма выпуск а и упаковка По 600 мг помещают во флакон вместимостью 10 мл из прозрачного стекла, укупоренном резиновой пробкой, обжатым алюминиевым колпачком и закрытым предохраняющим пластмассовым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную. С рок хранения 2 год а. Не примен ять по истечении срока годности !