Состав — Листора

1 капсула 3 раза в сутки. Не следует принимать более 3 капсул препарата в течение 24 часов. Диета и физические упражнения являются важной частью программы по снижению веса. Рекомендуется начать программу диеты и физических упражнений перед началом приема препарата и продолжать после окончания терапии. Продолжительность терапии не должна превышать 6 месяцев. Листора 120 мг: рекомендуемая доза препарата при ожирении или избыточной массе тела составляет 1 капсула 3 раза в сутки, дозы свыше 120 мг 3 раза в сутки не усиливают терапевтический эффект препарата. Пациенту следует придерживаться сбалансированной, умеренно гипокалорийной диеты с содержанием не более 30% калорий в виде жиров (например, в рационе, содержащем 2000 кк ал в сутки, это соответствует < 67 г жира). Рекомендуется диета, богатая фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основных приема пищи. Действие орлистата приводит к увеличению концентрации жира в каловых массах уже через 24-48 часов после приема дозы. После отмены терапии содержание жира в каловых массах в течение 48-72 часов, как правило, возвращается к уровню, который был до начала лечения. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Данные о применении орлистата у пациентов пожилого возраста ограничены. Однако, поскольку абсорбция орлистата минимальна, коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностями Действие орлистата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалось. Поскольку абсорбция орлистата минимальна, у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек коррекция дозы препарата не требуется. Дети Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Метод и путь введения Препарат принимают, запивая водой, непосредственно перед, во время или не позднее чем через час после каждого основного приема пищи. Если прием пищи пропущен или пища не содержит жиров, то прием препарата следует пропустить. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки У добровольцев с нормальной массой тела и добровольцев с ожирением при однократном приеме орлистата в дозе 800 мг и приеме орлистата в дозах до 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней выраженных нежелательных реакций не отмечалось (кроме того, пациенты с ожирением получали орлистат в дозе 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 месяцев). В большинстве случаев передозировки орлистата, о которых сообщалось в постмаркетинговом периоде, нежелательные реакции не регистрировались либо отмечались нежелательные реакции, которые были аналогичны зарегистрированным при применении препарата в рекомендованной дозе. В случае значительной передозировки орлистата рекомендуется обеспечить наблюдение за состоянием пациента в течение 24 часов. Согласно данным исследований любая системная нежелательная реакция, обусловленная липазоингибирующими свойствами орлистата, как правило, является быстро обратимой. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Со стороны нервной системы: очень часто
• головная боль. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто
• инфекция верхних дыхательных путей; часто
• инфекция нижних дыхательных путей. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто
• боль/дискомфорт в животе, жирные выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством каловых масс, императивные позывы к дефекации, стеаторея, метеоризм, жидкие каловые массы, маслянистые каловые массы, учащение дефекации; часто
• боль/дискомфорт в прямой кишке, мягкие каловые массы, недержание кала, вздутие живота*, нарушения со стороны зубов, нарушения со стороны десен. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто
• инфекция мочевыводящих путей. Со стороны обмена веществ и питания: очень часто – гипогликемия*. Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто
• грипп. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто
• утомляемость. Со стороны половых органов и молочной железы: часто – нерегулярный менструальный цикл. Нарушения психики: часто
• тревожность (вероятно, лечение орлистатом может сопровождаться развитием тревоги, обусловленной ожиданием нежелательных реакций со стороны ЖКТ или вторично связанной с этими нежелательными реакциями).
• Только специфические нежелательные реакции, связанные с лечением, которые возникли у пациентов с сахарным диабетом II типа с частотой > 2% (частота встречаемости в группе терапии превышала частоту встречаемости в группе плацебо ≥ 1%). В клинических исследованиях продолжительностью 4 года общая структура распределения нежелательных реакций была подобна таковой в исследованиях продолжительностью 1 год и 2 года, при этом общая частота возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ, которые отмечались в первый год лечения, уменьшалась с каждым годом на протяжении 4-летнего периода. Информация о следующих нежелательных реакциях получена на основании спонтанных сообщений в постмаркетинговом периоде, поэтому частота их встречаемости неизвестна. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови, снижение уровня протромбина в крови, повышение показателя МНО. Со стороны желудочно-кишечного тракта: кровотечение из прямой кишки, дивертикулит, панкреатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия). Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит (в том числе тяжелой степени). Сообщалось о нескольких случаях гепатита с развитием летального исхода или требующих трансплантации печени. Со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая может сопровождаться развитием почечной недостаточности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• орлистата пеллеты 50 % 120 мг и 240 мг (эквивалентно орлистату 60 мг и 120 мг), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон K 30, натрия крахмал гликолят, натрия лаурилсульфат, вода очищенная**, состав капсулы: титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132), желатин. ** - отсутствует в готовом продукте Описание внешнего вида, запаха и вкуса Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №2 с корпусом и крышечкой светло-синего цвета (для дозировки 60 мг). Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №0 с корпусом и крышечкой светло-синего цвета (для дозировки 120 мг). Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 14 капсул (с дозировками 60 и 120 мг) в контурную ячейковую упаковку из прозрачной ПВХ/ПВДХ пленки и фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.