Состав — Ливазо

ели или более. Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от уровн я ХС ЛПНП, цели терапии и реакции пациента. Максимальная суточная доза составляет 4 мг. Особые группы пациентов Дети Дети и подростки в возрасте 6 лет и старше Применение Ливазо у детей должно проводиться только под наблюдением врача, имеющ его опыт лечения гиперлипидемии, с постоянным мониторингом состояния пациента. Для детей в возрасте старше 6 лет и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычн о начальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Коррекци юдозы следует проводить с интервалом в 4 недели и более. Дозы необходимо подбирать индивидуально в зависимости от уровня холестерина ЛПНП, цели терапии и реакции пациента. Для детей в возрасте от 6 до 9 лет максимальная суточная доза составляет 2 мг. Для детей 10 лет и старше максимальная суточная доза составляет 4 мг. Дети в возрасте до 6 лет Безопасность и эффективность применения Ливазо у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Данны е отсутствуют. Пациенты пожилого возраста К оррекци я дозы у пациентов старше 70 лет не требуется. Пациенты с нарушени ем функции печени легк ой и средней степени Доза 4 мг не рекомендуется пациентам с нарушени ем функции печени легкой и средней степени. Максимальн ая суточн ая доз а 2 мг мож ет быть назначена при тщательном мониторинге функции печени. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы при легкой степени почечной недостаточности не требуется, однако питавастатин следует применять с осторожностью. Данные по применению доз ы 4 мг у пациентов с нарушением функции почек любой степени ограничены. Поэтому дозу 4 мг следует применять ТОЛЬКО при тщательн о ммониторинге функции почек после постепенного титрования дозы. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется применять дозу 4 мг. Метод и путь введения Только для перорального применения, таблетки следует проглатывать целиком. Таблетки Ливазо можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. Желательно, чтобы пациент принимал таблетку ежедневно в одно и то же время. Терапия статинами, как правило, более эффективна в вечернее время, учитывая циркадн ый ритм липидного метаболизма. Если ребенок или подросток не может проглотить таблетку целиком, при необходимости таблетку можно растворить в стакане воды и немедленно принять. Для обеспечения точной дозировки следует использовать второй объем воды для ополаскивания стакана и немедленно выпить. Таблетки не следует растворять в кислых фруктовых соках или в молоке. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Специальной терапии в случае передозировки нет. Лечение должно быть симптоматическим, в случае необходимости следует проводить поддерживающую терапию. Необходимо контролировать функцию печени и уровень креатинкиназы. Эффективность гемодиализа маловероятна. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата. Рекомендуется принять следующую дозу препарата в обычное время приема. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• головная боль
• за пор, диарея, диспепсия, тошнота
• миалгия, артралгия Нечасто
• анемия
• анорексия
• бессонница
• голово кружение, дисгевзия, сонливость
• шум в ушах
• боль в животе, сухость во рту, рвота
• повышение активности трансаминаз ( аспартатаминотранс феразы, аланинаминотрансферазы )
• зуд, сыпь
• мышечные спазмы
• поллакиурия
• астения, недомогание, уто мляемость, периферические отеки Редко
• снижение остроты зрения
• боль в области языка ( глоссодиния ), острый панкреатит
• холестатическая желтуха
• крапивница, эритема Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• иммуноопосредованная некротизир ующая миопатия Повышен ие уровня креатининкиназы в крови более чем в 3 раза выше верхн ей границ ынормы (ВГН) наблюдалось у 49 из 2800 (1,8%) пациентов, получавших препарат Ливазо в ходе контролируемых клинических исследовани й. Уровни, которые в ≥10 раз превышали ВГН, и сопровождались симптомами со стороны мыш ц, были редки и наблюдались только у одного пациента из 2406, получавших 4 мг препарат Ливазо (0,04%). Дети База данных клинической безопасности включает данные о безопасности 142 детей, получавших питавастатин, среди которых 87 пациентов были в возрасте от 6 до 11 лет и 55 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет. Всего 91 пациент получал питавастатин в течение 1 года. При этом 12 пациентов получали питавастатин в течение 2,5 лет и 2 пациента в течение 3 лет. Менее 3% пациентов, получавших питавастатин, были исключены из исследования вследствие развития нежелательных явлений. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с питавастатином, в клинической программе были головная боль (4,9%), миалгия (2,1%) и боль в животе (4,9%). На основании имеющихся данных ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей и подростков будут аналогичны так овым у взрослых. Постмаркетинговый опыт применения В ходе двухлетне го проспективно го постмаркетингово го исследования, с участием почти 20 000 пациентов японского происхождения, подавляющее большинство из которых, получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг. 10,4% пациентов сообщили о нежелательных явлениях, для которых причинн о -следственн ая связь с питавастатином не может быть исключена, 7,4% пациентов прекратили терапию в связи с развитием побочных реакций. Частота миалгии составила 1,08%. Большинство нежелательных явлений являлись легкими. В течение 2 лет частота нежелательных явлений была выше у пациентов с лекарственной аллергией в анамнезе (20,4%) или заболеваниями печени или почек (13,5%). Побочные реакции и их частота при применении препарата в рекомендуемых дозах, наблюдаемые в проспективном постмаркетинговом исследовании, перечислены ниже. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: изменение показателей функции печени, нарушение функции печени Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Редко: миопатия, рабдомиолиз В постмаркетинговом наблюдательном исследовании было два сообщения о рабдомиолизе, треб овавшем госпитализации (0,01% пациентов). Кроме того, имеются спонтанные постмаркетинговые сообщения о в лиянии на скелетные мышцы, включая миалгию и миопатию, у пациентов, получавших Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Также получены сообщения о развитии рабдомиолиз а, сопровождавшегося острой почечной недостаточностью и без, включая рабдомиолиз с летальным исходом. Получены спонтанные сообщения о следующих явлениях (частота основана на наблюдениях в постмаркетинговых исследованиях): Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: гипоэстезия Желудочно-кишечные нарушения Редко: чувство дискомфорта в животе Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно: ангионевротический отек Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Неизвестно: волчаночноподобный синдром Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Редко: гинекомастия Эффекты класса статинов С ообщалось о следующих нежелательных явлениях при применении некоторых статинов:
• нарушени есна, включая ночные кошмары
• потеря памяти
• с ексуальная дисфункция
• депрессия
• и сключительные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длит ельном лечении
• с ахарный диабет: частота завис и т от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Ливазо, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Одна таблетка содержит активное вещество
• питавастатин кальция эквивалентно питавастатину 1.0 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гипромеллоза 6сР (Е 646), магния алюминометасиликат Тип 1В, магния стеарат, вода очищенная состав оболочки: Opadry White 03 O 28659, вода очищенная состав красителя Opadry White 03 O 28659: гипромеллоза 6сР (Е 646), титана диоксид (Е 171), триэтил цитрат (Е 1505), кремний коллоидный безводный. Ливазо, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой активное вещество
• питавастатин кальция эквивалентно питавастатину 2.0 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гипромеллоза 6сР (Е 646), магния алюминометасиликат Тип 1В, магния стеарат, вода очищенная состав оболочки: Opadry White 03 O 28659, вода очищенная состав красителя Opadry White 03 O 28659: гипромеллоза 6сР (Е 646), титана диоксид (Е 171), триэтил цитрат (Е 1505), кремний коллоидный безводный Ливазо, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой активное вещество
• питавастатин кальция эквивалентно питавастатину 4.0 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гипромеллоза 6сР (Е 646), магния алюминометасиликат Тип 1В, магния стеарат, вода очищенная состав оболочки: Opadry White 03 O 28659, вода очищенная состав красителя Opadry White 03 O 28659: гипромеллоза 6сР (Е 646), титана диоксид (Е 171), триэтил цитрат (Е 1505), кремний коллоидный безводный Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с маркировкой «КС» на одной стороне и «1» на другой стороне (для дозировки 1 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с маркировкой «КС» на одной стороне и «2» на другой стороне (для дозировки 2 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с маркировкой «КС» на одной стороне и «4» на другой стороне (для дозировки 4 мг). Форма выпуска и упаковка По 7, 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилдихлоридной /поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1(7), 2(15) или 3(10) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке. С рок хранения 5 лет. Не примен ять по истечении срока годности !