Лизиноприл

Стеноз аортального и митрального клапан ов /гипертрофическая кардиомиопатия Как и при применении других ингибиторов АКФ, лизиноприл следует с осторожностью применять у пациентов со стенозом митрального клапана и затруднением оттока из левого желудочка, например, при стенозе аортального клапана или гипертрофической кардиомиопатии. Нарушение функции почек При нарушении функции почек ( клиренс креатинина <80 мл/мин), начальная доза лизиноприла должна подбираться в зависимости от КК (см. таблицу 1 в разделе «Режим дозирования»), а затем от клинического ответа пациента на терапию. Контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови являются частью стандартной медицинской практики ведения таких пациентов. У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия, возникающая после назначения ингибиторов АКФ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимой, в такой ситуации. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, получавших ингибиторы АКФ, отмечено повышение мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после отмены терапии. Такой эффект с большей вероятностью наблюдается у пациентов с почечной недостаточностью. При наличии сопутствующей реноваскулярной гипертензии повышается риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. У таких пациентов лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, используя низкие дозы, и осторожно титруя дозу. Так как диуретики могут усугублять данное состояние, в течение первых недель терапии лизиноприлом их следует отменить и контролировать функцию почек. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которых отсутствуют какие-либо сопутствующие сосудистые заболевания почек, отмечалось повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно незначительное и кратковременное, особенно при одновременном применении лизиноприла и диуретика. Такой эффект с большей вероятностью наблюдается у пациентов с почечной недостаточностью. Может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или лизиноприла. Не следует начинать лечение лизиноприлом при остром инфаркте миокарда у пациентов с нарушением функции почек, определяемым как концентрация креатинина в сыворотке более 177 мкмоль /л и/или протеинурия превышает 500 мг/24 ч. В случае возникшего во время лечения нарушения функции почек (концентрация креатинина в сыворотке выше 265 мкмоль /л или вдвое выше по сравнению с первоначальным уровнем), врач должен рассмотреть возможность отмены лизиноприла. Гиперчувствительность/ангионевротический отек В редких случаях при применении ингибиторов АКФ, включая лизиноприл, сообщалось о развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Отек может развиться в любой момент лечения. В так их случа ях необходимо немедленно отменить Лизиноприл, пациент должен получать соответствующее лечение и находиться под медицинским наблюдением в стационаре до полного разрешения симптоматики. Даже в случае появления отека только в области языка, без сопутствующего нарушения дыхательных функций, пациенту может потребоваться длительное наблюдение, так как лечени я антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточно. В очень редких случаях сообщалось о летальном исходе в связи с развитием ангионевротического отека гортани или языка. У пациентов с вовлечением языка, голосовой щели или гортани риск обструкции дыхательных путей выше, особенно при наличии хирургического вмешательства в области дыхательных путей в анамнезе. В таких случаях показана неотложная терапия, которая может включать введение адреналина и/или поддержание проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под строгим медицинским наблюдением до полного и устойчивого разрешения симптомов. Ингибиторы АКФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов, принадлежащих к негроидной расе, чем у пациентов других рас. Пациенты, у которых ранее отмечался ангионевротический отек, не связанный с лечением ингибиторами АКФ, могут быть подвержены большему риску развития ангионевротического отека при приеме ингибитор ов АКФ. Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Лечение сакубитрилом / валсартаном не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы лизиноприла. Лечение препаратом Лизиноприл не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана. Одновременный прием ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус ) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка, с дыхательной недостаточностью или без нее). Следует проявлять осторожность при приеме рацекадотрила, ингибиторов mTOR и вилдаглиптина у пациента, уже принимающего ингибитор АКФ. Анафилактоидные реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе Сообщается об анафилактоидных реакциях у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69) и одновременно получающих ингибитор АКФ. У таких пациентов следует обратить внимание на использование другого вида диализной мембраны или гипотензивного препарата другого класса. Анафилактоидные реакции во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) В редких случаях возможно развитие опасных для жизни анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, во время афере за ЛПНП с применением декстран а сульфата. Подобных реакций удавалось избежать, если перед каждым проведением афереза временно прекратить прием ингибитора АКФ. Десенсибилизация При десенсибилизации (например, яд насекомых), у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, наблюдаются устойчивые анафилактоидные реакции. У тех же пациентов удалось избежать появления таких реакций при временной приостановке терапии ингибиторами АКФ, однако они появились повторно при случайном приеме этих препаратов. Печеночная недостаточность В очень редких случаях на фоне терапии ингибиторами АКФ развивался синдром, который начинался с холестатической желтухи и прогрессировал до фульминантного некроза и (иногда) приводил к летальному исходу. Механизм развития данного синдрома не изучен. При появлении признаков желтухи или при зна чительном повышении активности печеночных ферментов следует прекратить лечение лизиноприлом, пациенты должны находиться под соответствующим медицинским наблюдением. Нейтропения /агранулоцитоз У пациентов, получающих ингибиторы АКФ, сообщалось о развитии нейтропении /агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек без других отягощающих факторов нейтропения развивается редко. Нейтропения и агранулоцитоз исчезали после прекращения лечения ингибиторами АКФ. Лизиноприл следует применять с крайней осторожностью у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, а также у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид или имеющих сочетание этих осложняющих факторов, особенно если также имеется нарушение функции почек. У некоторых таких пациентов развивались серьезные инфекции, которые в некоторых случаях не отвечали на интенсивную антибиотикотерапию. При применении лизиноприла у таких пациентов рекомендуется периодический мониторинг количества лейкоцитов, а также следует предупредить пациента о необходимости информирования врача о любых признаках инфекции. Двойная блокада ренин-ангиотензин- альдостероновой системы (РААС) Получены данные, что сопутствующее применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС за счет комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена по этой причине не рекомендована. Если двойная блокада абсолютно необходима, то такое лечение следует проводить под врачебным наблюдением при частом тщательном контроле функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны совместно применяться у пациентов с диабетической нефропатией. Раса У пациентов негроидной расы ингибиторы АКФ чаще вызывают ангионевротический отек, чем у пациентов другой расовой принадлежности. Как и в случае с другими ингибиторами АКФ, у пациентов негроидной расы лизиноприл может быть менее эффективен в отношении снижения артериального давления, чем у пациентов другой расовой принадлежности, что, вероятно, обусловлено более высокой частотой состояний с низким уровнем ренина у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией. Кашель Сообщается о возникновении кашля в период лечения ингибиторами АКФ. Кашель, как правило, сухой, устойчивый и прекращался после отмены препарата. При дифференциальной диагностике кашля следует учитывать возможность кашля, индуцированного ингибиторами АКФ. Хирургическое вмешательство/анестезия У пациентов, которым проводится обширное хирургическое вмешательство или анестезия средствами, которые вызывают артериальную гипотензию, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II на фоне компенсаторной секреции ренина. При развитии артериальной гипотензии, возникающей за счет этого механизма, состояние может быть скорректировано увеличением объёма циркулирующей крови. Гиперкалиемия Ингибиторы АКФ могут вызывать повышение содержания калия в сыворотке крови, поскольку они блокируют высвобождение альдостерона. Как правило, данный эффект клинически незначим у пациентов с нормальной функцией почек. Тем не менее, у пациентов с нарушениями функции почек, сахарным диабетом 2 типа или пациентов, принимающих калийсодержащие пищевые добавки (в том числе, калийсодержащие заменители соли), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), а также у пациентов, принимающих другие препараты, которые способны вызывать повышение содержания калия в сыворотке крови (например, гепарин, триметоприм или комбинированный препарат триметоприм / сульфаметоксазол, также известный под названием ко- трим о ксазол, и, в особенности, антагонисты альдостерона или блокаторы ангиотензиновых рецепторов), может наблюдаться гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики и блокаторы рецептора ангиотензина должны применяться с осторожностью у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ. В случае необходимости одновременного применения указанных выше препаратов следует проводить регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови и функции почек. Препараты лития Как правило, не рекомендован одновременный прием препаратов лития и лизиноприла.

Лечение артериальной гипертензии; Лечение симптоматич еской сердечной недостаточности; Краткосрочное (6 недель) лечение пациентов со стабильной гемодинамикой в первые 24 часа после острого инфаркта миокарда; Лечение почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и начальной стадией нефропатии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, или к любым другим ингибиторам ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ);
• ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предшествующим лечением ингибиторами АКФ;
• одновременное применение препарата Лизиноприл с комбинацией сакубитрил / валсартан. Прием препарата Лизиноприл нельзя начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрил / валсартан;
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
• II и III триместры беременности;
• период кормлени я грудью;
• одновременное применение препарата Лизиноприл с содержащими алискирен препаратами противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1, 73 м 2 площади поверхности тела).

Симптоматическая гипотензия Симптоматическая гипотензия редко возникает у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией на фоне применения лизиноприла артериальная гипотензия с большей вероятностью возникнет на фоне гиповолемии, например, при применении диуретиков, ограничения поваренной соли в диете, при проведении диализа, диарее или рвоте, или наличии выраженной ренин-зависимой гипертензии. У пациентов с сердечной недостаточностью, независимо от наличия сопутствующей почечной недостаточности, наблюдалось развитие симптоматической гипотензии. Наиболее вероятно развитие симптоматической гипотензии у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью, при которой используются более высокие дозы петлевых диуретиков, гипонатриемией или функциональной почечной недостаточностью. У пациентов с повышенным риском развития симптоматической гипотензии необходим тщательный контроль состояния при начале терапии или коррекции дозы. То же самое относится к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых слишком выраженное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения. При возникновении артериальной гипотензии следует придать пациенту горизонтальное положение и, при необходимости, рекомендовано провести внутривенную инфузию 0,9 % раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия, как правило, не является противопоказанием для дальнейшего лечения препаратом. Дальнейшее лечение обычно проходит без осложнений после восстановления артериального давления в результате коррекции гиповолемии. У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или сниженным артериальным давлением возможно дополнительное снижение системного артериального давления при применении лизиноприла. Данный эффект ожидаем и не является поводом для прекращения лечения. Если гипотензия приводит к клиническим проявлениям, то может быть показано снижение дозы или отмена препарата Лизиноприл. Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда

Гипотензивные препараты При применении лизиноприла совместно с другими гипотензивными препаратами (например, нитроглицерин и другие нитраты или другие сосудорасширяющие препараты) возможно резкое снижение артериального давления (аддитивный эффект). Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин- альдостероновой системы (РААС) при совместном применении с ингибиторами АКФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с повышенным риском таких нежелательных реакций, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с использованием только одного препарата, блокирующего РААС. Лекарственные препараты, повышающие риск развития ангионевротического отека Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека. Сопутствующее лечение ингибиторами АКФ и ингибиторами рапамицина ( mTOR ) (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус ) или ингибиторами нейтральной эндопептидазы (НЭП) (например, рацекадотрил ), вилдаглиптин ом или активатором тканевого плазминогена может повысить риск развития ангионевротического отека. Диуретики Одновременный прием диуретических препаратов с лизиноприлом, как правило, оказывает дополнительное гипотензивное действие. При назначении лизиноприла пациентам, которые уже принимают диуретики и особенно которым недавно назначены диуретики, возможно чрезмерное снижение артериального давления. Риск развития симптоматической гипотензии может быть снижен при прекращении приема диуретиков до начала лечения лизиноприлом. Калийсодержащие пищевые добавки, калийсберегающие диуретики, калийсодержащие заменители соли и другие препараты, которые могут увеличивать содержание калия в сыворотке крови Несмотря на то, что содержание калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормальных значений, у некоторых пациентов, получающих лизиноприл, может наблюдаться гиперкалиемия. Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, триамтерен или амилорид), калийсодержащих пищевых добавок или калийсодержащих заменителей соли может приводить к значимому увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. При одновременном приеме лизиноприла с другими препаратами, увеличивающими содержание калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и ко- тримоксазол ( триметоприм / сульфаметоксазол ) следует соблюдать осторожность (поскольку известно, что триметоприм действует подобно калийсберегающему диуретику амилориду). Таким образом, одновременный прием лизиноприла с перечисленными выше препаратами не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения препараты следует применять с осторожностью и с периодическим мониторингом содержания калия в сыворотке крови. Циклоспорин Одновременное применение ингибиторов АКФ и циклоспорина может привести к гиперкалиемии. Рекомендуется мониторинг содержания калия в сыворотке крови. Гепарин Гиперкалиемия может возникнуть при совместном применении ингибитор ов АКФ и гепарина. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови. Препараты лития При одновременном применении ингибиторов АКФ и препаратов лития сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови и появлении токсических эффектов. Одновременный прием тиазидных диуретиков может увеличивать риск развития токсических эффектов лития и усиливать уже повышенный риск токсичности лития на фоне применения ингибиторов АКФ. Одновременное применение лизиноприла и препаратов лития не рекомендуется, но в случае доказанной необходимости применения данной комбинации, следует тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥3 г/ сут При одновременном применении ингибиторов АКФ и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловая кислота в качестве противовоспалительного препарата, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Одновременный прием ингибиторов АКФ и НПВП может повышать риск нарушения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, и повышать содержание калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с исходно сниженной функцией почек. Данные эффекты обычно обратимы. Эта комбинация должна назначаться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточный объем жидкости. Кроме того, следует рассмотреть необходимость контроля функции почек после назначения комбинированной терапии и проводить его периодически в дальнейшем. Препараты золота Нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение и артериальную гипотензию, которая может быть очень выраженной) после введения инъекционного препарата, содержащего золото (например, натрия ауротиомалата ), регистрировались чаще у пациентов, получающих лечение ингибиторами АКФ. Трициклическ ие антидепрессанты/нейролептики/ средства для общей анестезии Одновременное применение некоторых средств для общей анестезии, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АКФ может приводить к дальнейшему снижению артериального давления. Симпатомиметики Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ. Гипогликемические препараты Эпидемиологические исследования показали, что одновременный прием ингибиторов АКФ и гипогликемических препаратов (инсулины, гипогликемические препараты для приема внутрь) может усиливать гипогликемический эффект с риском развития гипогликемии. Развитие данного явления наиболее вероятно в течение первых недель лечения комбинацией препаратов, а также у пациентов с почечной недостаточностью. Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-адреноблокаторы, нитраты Лизиноприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-адреноблокаторами и/или нитратами. Специальные предупреждения Пациенты с сахарным диабетом У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические препараты внутрь или получающих инсулин, в течение первого месяца лечения ингибитором АКФ следует осуществлять постоянный гликемический контроль. Пожилые пациенты В клинических исследованиях не отмечено связанных с возрастом изменений эффективности или безопасности препарата. Если у пожилых пациентов снижена функция почек, то начальную дозу следует подбирать с учетом клиренса креатинина (таблица 1). В последующем дозу необходимо корректировать в зависимости от изменения артериального давления. Пациенты после трансплантации почки Опыт применения лизиноприла у пациентов с трансплантацией почки отсутствует. Поэтому применение лизиноприла у таких пациентов не рекомендуется. Применение в педиатрии Имеются ограничены данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте старше 6 лет с артериальной гипертензией, однако нет опыта применения при других показаниях. Лизиноприл не рекомендуется применять у детей по другим показаниям, а только для лечения артериальной гипертензии. Лизиноприл не следует применять у детей младше 6 лет или у детей с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м 2 площади поверхности тела ). Во время б еременност и или лактации Применение ингибиторов АКФ не рекомендовано во время первого триместра беременности. Применение ингибиторов АКФ противопоказано во время второго и третьего триместра беременности. Эпидемиологические данные о риске тератогенности, связанном с приемом ингибиторов АКФ во время первого триместра беременности, не являются убедительными, однако, небольшое увеличение риска не может быть исключено. Если продолжение лечения ингибитором АКФ не признано необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты с известным профилем безопасности применения в период беременности. При подтверждении беременности следует немедленно прекратить лечение ингибитором АКФ, и, при необходимости, начать альтернативное лечение. Известно, что применение у женщин ингибиторов АКФ во время второго и третьего триместра беременности индуцирует фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибитор АКФ применялся со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа. За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АКФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления артериальной гипотензии. Кормление грудью В связи с отсутствием доступной информации применение лизиноприла во время грудного вскармливания не рекомендовано. Предпочтительно применение альтернативных препаратов с установленным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможное развитие головокружения или усталости. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза определяется индивидуально в зависимости от состояния пациента и уровня артериального давления. Артериальная гипертензия Лизиноприл может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с антигипертензивными препаратами других классов. Начальная доза

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел: +375 (177) 735612, +375 (177) 744280. Е- mail: market@borimed.com Держатель регистрационного удостоверения Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел: +375 (177) 735612, +375 (177) 744280. Е- mail: market@borimed.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)», Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19. Е -mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru