Состав — Лориста® Н

® H (лозартан 50 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг) один раз в сутки. Для тех пациентов, у которых при этой дозировке не удается добиться достаточного контроля артериального давления, доза Лориста ® H может быть увеличена до одной таблетки Лориста ® H Д (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 25 мг) один раз в сутки. Максимальная доза составляет одну таблетку Лориста ® H Д (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 25 мг) один раз в сутки. Обычно гипотензивный эффект достигается в течение трех-четырех недель после начала терапии. Препарат Лориста ® H 100 (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг) предназначен для пациентов, которым доза лозартана увеличена до 100 мг, и необходим дополнительный контроль артериального давления. Особые группы пациентов Применение у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов на гемодиализе Коррекция начальной дозы у пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренсом креатинина 30-50 мл/мин) не требуется. Таблетки лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуются для пациентов, находящихся на гемодиализе и не должны применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин). Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови Перед применением таблеток лозартан/гидрохлоротиазида необходима предварительная коррекция объема циркулирующей крови и/или уровня натрия. Пациенты с печеночной недостаточностью Комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана для применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Дети Опыт применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует. Поэтому комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид не следует применять у детей и подростков до 18 лет. Метод и путь введения Для приема внутрь. Лориста ® H (лозартан 50 мг/ гидрохлоротиазид 12,5 мг), Лориста ® H Д (лозартан 100 мг/ гидрохлоротиазид 25 мг) и Лориста ® H 100 (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг) можно принимать совместно с другими гипотензивными препаратами. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки На данный момент отсутствуют данные относительно лечения передозировки лозартаном и гидрохлоротиазидом. Проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Лечение препаратом Лориста ® Н должно быть прекращено, и пациент должен находиться под пристальным наблюдением. Возможные терапевтические меры включают стимуляцию рвоты, если препарат принят недавно, коррекцию дегидратации и восстановление электролитного баланса, лечение печеночной комы и гипотензии, применяя установленные методы. Лозартан Имеются лишь ограниченные данные по передозировке лозартана у человека. Наиболее вероятными проявлениями передозировки являются артериальная гипотензия и тахикардия, также может возникнуть брадикардия, вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции. При возникновении симптоматической гипотензии следует проводить поддерживающую терапию. Лозартан и его активный метаболит не удаляются посредством гемодиализа. Гидрохлоротиазид Наиболее распространенные признаки и симптомы были вызваны дефицитом электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратацией, вызванными избыточным диурезом. При введении дигоксина, гипокалиемия может усилить имеющуюся аритмию сердца. Степень выведения гидрохлоротиазида посредством гемодиализа не установлена. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Старайтесь принимать препарат Лориста ® Н ежедневно, как это предписано врачом. Однако, если вы пропустите дозу, не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Далее следует возобновить свой обычный режим приема препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения ( Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) ) Во время клинических исследований лозартана калия и гидрохлоротиазида каких-либо побочных реакций, характерных для этой комбинации веществ, не наблюдалось. Были выявлены только те побочные реакции, которые ранее наблюдались при применении лозартана калия и/или гидрохлоротиазида при применении в виде монотерапии. Ниже приводятся данные о других побочных реакциях, зарегистрированных в пострегистрационном периоде: Редко
• гепатит
• гиперкалиемия, повышение уровня АЛТ Побочные реакции, которые наблюдались при применении одного из отдельных компонентов и могут возникать при применении лозартана калия/гидрохлоротиазида, представлены следующим образом: Лозартан Следующие побочные реакции, связанные с применением лозартана, были зарегистрированы в клинических исследованиях и в пострегистрационном применении: Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
• бессонница
• головная боль, головокружение
• кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, поражения синуса
• боль в области живота, тошнота, диарея, диспепсия
• мышечные спазмы, боль в спине, боль в ногах, миалгия
• нарушение функции почек, почечная недостаточность
• астения, утомляемость, боль в груди
• гиперкалиемия, небольшое снижение гематокрита и гемоглобина, гипогликемия Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
• анемия, пурпура Шенлейн-Геноха, экхимоз, гемолиз
• анорексия, подагра
• тревожность, тревожные расстройства, паническое расстройство, спутанность сознания, депрессия, странные сны, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти.
• нервозность, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок
• помутнение зрения, жжение/острая боль в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения
• головокружение (вертиго), звон в ушах
• гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия, стенокардия, атриовентрикулярная блокада ii степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)
• васкулит
• дискомфорт в области глотки, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, заложенность дыхательных путей
• запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота, стойкий запор
• алопеция, дерматит, сухость кожи, покраснение, приливы жара, фоточувствительность, зуд, сыпь, крапивница, потливость
• боль в руках, отек сустава, боль в коленях, мышечно-скелетная боль, боль в плечах, тугоподвижность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, слабость в мышцах
• никтурия, частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей
• снижение либидо, эректильная дисфункция/импотенция
• отек лица, отеки, лихорадка
• небольшое повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
• реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, отек Квинке, включая отек гортани и голосовой щели, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, у некоторых пациентов отек Квинке наблюдался ранее в связи с приемом других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АКФ.
• ангионевротический отек кишечника Очень редко (< 1/10000)
• повышение уровня печеночных ферментов и билирубина Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• тромбоцитопения
• дисгевзия
• дозозависимые ортостатические эффекты
• панкреатит
• нарушение функции печени
• рабдомиолиз
• гриппоподобные симптомы, недомогание
• гипонатриемия Гидрохлоротиазид Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
• головная боль Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
• агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения
• анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия
• бессонница
• преходящая нечеткость зрения, ксантопсия
• некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит)
• респираторные расстройства, включая пневмонит и отек легких
• сиалоденит, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор
• желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит
• фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз
• мышечные спазмы
• гликозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность
• лихорадка, головокружение Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
• анафилактические реакции Очень редко (< 1/10000)
• острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• немеланомный рак кожи (базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак)
• острая миопия, острая вторичная закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот
• кожная красная волчанка Описание отдельных нежелательных реакций Немеланомный рак кожи (НМРК): согласно имеющимся данным, полученным в ходе эпидемиологических исследований, наблюдалась кумулятивная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и НМРК. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активные вещества: лозартан калия 50,00 мг, гидрохлоротиазид 12,50 мг вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 4000, хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), тальк Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета и риской на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 7 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 4 (по 7 таблеток) или 1, 2, 4 или 6 (по 14 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.