ЛОРКАР®

фруктозы, дефицит фермента Lapp
• лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять данный препарат. Другие предостережения и предупреждения Как установлено относительно ингибиторов ангиотензин -превращающего фермента, Л ОРКАР ® и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов черной расы, чем у других пациентов, возможно по причине большей частоты встречаемости низкой активности ренина у пациентов с гипертензией, которые являются представителями черной расы.

• лечение эссенциальной гипертензии у взрослых
• лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа с протеинурией ≥0. 5 г/сутки – как часть антигипертензивной терапии
• снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ исследованием Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к любому из компонентов данного препарата печеночная недостаточность тяжелой степени беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет
• совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом

Ангионевротический отек. Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка). Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия, вызванные применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Перед началом лечения препаратом Л ОРКАР ® следует провести коррекцию таких состояний или применять препарат в более низкой начальной дозе. Электролитный дисбаланс Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек ( с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. У пациентов с сахарным диабетом II типа и нефропатией, частота возникновения гиперкалиемии была выше в группах применения Л ОРКАР ®, чем в группе применения плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30 – 50 мл/минуту. Не рекомендовано одновременное применение препарата Л ОРКАР ® и калийсохраняющих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, содержащих калий. Нарушение функции печени Принимая во внимание данные о фармакокинетике, указывающие на существенное повышение концентраций препарата Л ОРКАР ® в плазме крови у пациентов с циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата для пациентов нарушениями функции печени в анамнезе. Препарат Л ОРКАР ® не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ввиду отсутствия опыта применения. Нарушение функции почек Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных с угнетением ренин- ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин- ангиотензин -альдостерон, то есть пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек). Как и при применении других препаратов, влияющих на систему ренин- ангиотензин -альдостерон, сообщалось о повышении уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять Л ОРКАР ® у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. В период лечения препаратом Л ОРКАР ® следует мониторировать функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно в тех случаях, когда Л ОРКАР ® применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию. Одновременное применение Л ОРКАР ® и ингибиторов АКФ ухудшает функцию почек, потому такая комбинация не рекомендована. Трансплантация почки Нет опыта применения препарата у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки. Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови Лечение пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, в результате лечения высокими дозами диуретиков) следует проводить с осторожностью и под тщательным наблюдением. Для таких пациентов требуется индивидуальная коррекция дозы лозартана, например 25 мг/ сут. Первичный гиперальдостеронизм У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, неэффективны антигипертензивные препараты, действующие путем ингибирования ренин- ангиотензиновой системы. Поэтому применение Л ОРКАР ® не рекомендовано. Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания. Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Сердечная недостаточность Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин- ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с / без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек. Нет достаточного терапевтического опыта применения препарата Л ОРКАР ® у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс ІV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни аритмией сердца. Поэтому Л ОРКАР ® следует применять с осторожностью в этой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять Л ОРКАР ® и бета-блокаторы. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Вспомогательные вещества

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект Л ОРКАР ®. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как побочной реакции (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин ), может повышать риск возникновения гипотензии. Лозартан метаболизируется, преимущественно, при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбоксикислого метаболита. В клиническом исследовании было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2С9) снижает экспозицию активного метаболита приблизительно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет отличий в экспозиции при одновременном применении Л ОРКАР ® и флувастатина (слабого ингибитора CYP2С9). Так же, как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, которые задерживают калий в организме (например, калийсохраняющие диуретики: спиронолактон, триамтерен, амилорид ), или могут повышать уровни калия (например, гепарин), а также калийсодержащих добавок или заменителей соли, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано. Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о его токсичности, сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами А К Ф. Также, очень редко сообщалось о случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ. Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови на протяжении одновременного применения. При одновременном применении антагонистов ангиотензина ІІ и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП), может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина ІІ или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, а также следует рассмотреть вопрос относительно мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, и в дальнейшем – периодически. Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АКФ или алискиреном приводит к риску гипотонии, гиперкалиемии, а также к нарушениям функции почек (в том числе к острой почечной недостаточности), по сравнению с монотерапией. Необходим тщательный контроль АД, функции почек, и уровня электролитов у пациентов, принимающих Л ОРКАР ® и другие препараты, которые влияют на ренин- ангиотензин
• альдостероновую систему. Совместное применение алискирена и Л ОРКАР ® противопоказано пациентам с сахарным диабетом. Не следует совместно назначать алискирен с препаратом Л ОРКАР ® пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/ мин). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Эффективность и безопасность препарата для детей не была исследована Новорожденные, подвергавшиеся воздействию лозартана в нутриутробно. При возникновении олигурии или гипотензии необходим постоянный мониторинг артериального давления и почечной перфузии. Заместительное пе реливание крови или диализ могут быть необходимыми для восстановления артериального давления и обеспечения заместительной функции почек. Во время беременности или лактации Л ОРКАР ® не следует назначать в период беременности. Если лечение лозартаном не является жизненно необходимым, то пациенткам, планирующим беременность, следует назначить иные антигипертензивные средства безопасные при беременности. В случае беременности, лечение препаратом следует немедленно прекратить и обеспечить контроль артериального давления альтернативными методами лечения. Фетотоксичность Препараты, влияющие на ренин- ангиотензиновую систему, приводят к маловодию, подавляют функцию почек плода и могут привести к патологии развития легких, гипоплазии и деформации скелета и гибели плода и новорожденного. Возможными проявлениями побочных эффектов у новорожденных являются гипоплазия черепа, анурия, гипотензия, почечная недостаточность и летальный исход. При беременности необходимо немедленно прекратить прием препарата Л ОРКАР ®. В исключительных случаях необходимости применения Л ОРКАР ® по жизненным показаниям для матери, необходимо учитывать риски и предупредить женщину о возможности неблагоприятного воздействия на плод. Маловодие не всегда предшествует /сопровождается необратимым повреждением плода. Новорожденные, подвергавшиеся внутриутробному воздействию Л ОРКАР ® нуждаются в более тщательном обследовании и наблюдении. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводились исследования относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако при управлении автотранспортом и другими механизмами следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата. Рекомендации по применению Режим дозирования Таблетки принимают перорально, запивая водой, независимо от приема пищи. Артериальная гипертензия

Сердечно-сосудистая
система.
Препараты, влияющие на
ренин-
ангиотензиновую
систему
.
Ангиотензина
II антагонисты.
Лозартан
.
Код АТ
Х
C09CA01

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz