Состав — Лозап Плюс

Клинические аспекты Риск для матери и/или эмбриона/плода, связанный с заболеванием Гипертензия во время беременности увеличивает риск развития у матери преэклампсии, гестационного диабета, преждевременных родов и осложнений при родах (например, необходимость проведения кесарева сечения, послеродовое кровотечение). Гипертензия увеличивает риск задержки внутриутробного развития плода и внутриутробной смерти. Беременные женщины с гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением и получать соответствующее лечение. Нежелательные реакции у плода/новорожденного
• Лозартан Применение препаратов, действующих на ренин- ангиотензиновую систему во II и III триместрах беременности, может привести к следующим последствиям: олигогидрамниоз, снижение функции почек плода, приводящее к анурии и почечной недостаточности, гипоплазия легких плода, деформация скелета плода, включая гипоплазию черепа, гипотензия и смерть. В необычном случае, когда нет подходящей альтернативы терапии препаратами, влияющими на ренин- ангиотензиновую систему для конкретного пациента, необходимо информировать мать о потенциальном риске для плода. Следует провести серийные ультразвуковые исследования для оценки внутриамниотической среды. Если наблюдается олигогидрамнион, следует прекратить прием препарата Лозап Плюс, если только он не считается жизненно необходимым для матери. Исследование плода может быть целесообразным в зависимости от недели беременности. Однако пациенты и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не проявиться до тех пор, пока плод не получит необратимые повреждения. Следует тщательно наблюдать за новорожденными с анамнезом внутриутробного воздействия препарата Лозап Плюс на предмет развития гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. У новорожденных с анамнезом внутриутробного воздействия препарата Лозап Плюс при возникновении олигурии или гипотензии необходимо поддерживать артериальное давление и функцию перфузию почек. Может потребоваться обменное переливание крови или диализ в качестве средства устранения гипотензии и замены функцию почек.
• Гидрохлоротиазид Тиазиды могут проникать через плаценту, а концентрации, достигаемые в пупочной вене, приближаются к концентрации в плазм екрови матери. Гидрохлоротиазид, как и другие диуретики, может вызвать гипоперфузию плаценты. Он накапливается в амниотической жидкости, при этом сообщалось о концентрациях, которые в 19 раз превышают таковые в плазме крови пупочной вены. Применение тиазидов во время беременности связано с риском желтухи плода или новорожденного или тромбоцитопении. Поскольку тиазиды не изменяют течение преэклампсии, эти препараты не следует применять для лечения гипертензии у беременных женщин. Применение гидрохлоротиазида по другим показаниям при беременности следует избегать. Лактация Краткий обзор рисков Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком, но было показано, что значительные концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются в молоке крыс. Тиазиды выделяются с грудным молоком. Из-за потенциального неблагоприятного воздействия на грудного ребенка следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекратить прием препарата с учетом важности препарата для матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами не проводилось. Однако при управлении транспортом или работе с механизмами необходимо иметь в виду, что при приеме антигипертензивных препаратов периодически возможно возникновение головокружения или сонливости, в особенности в начале терапии или при повышении дозы. Рекомендации по применению Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды. Препарат Лозап Плюс принимается внутрь независимо от приема пищи. Препарат Лозап Плюс может применяться с другими антигипертензивными препаратами. Артериальная гипертензия Данная фиксированная комбинация не рекомендуется в качестве стартовой терапии, за исключением пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется монотерапией лозартаном или гидрохлоротиазидом при артериальной гипертензии. Рекомендуется постепенно подбирать дозу каждого компонента (лозартана и гидрохлоротиазида). При наличии клинических показаний возможен прямой переход с монотерапии на фиксированную комбинированную терапию у пациентов, у которых артериальное давление (АД) не удается адекватно контролировать при помощи монотерапии лозартаном или гидрохлоротиазидом. Поддерживающая доза препарата Лозап Плюс составляет 1 таблетка 1 раз в сутки. Для тех пациентов, у которых при этой дозировке не удается добиться адекватного контроля АД, доза препарата Лозап Плюс может быть увеличена до 2 таблеток 1 раз в сутки. Максимальная доза препарата Лозап Плюс составляет 2 таблетки 1 раз в сутки. Как правило, антигипер тензивный эффект достигается в течение 3-4-х недель после начала лечения. Применение у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе Не требуется коррекции начальн ой доз ыу пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин). Препарат Лозап Плюс не рекомендуется применять у пациентов, находящихся на гемодиализе. Препарат Лозап Плюс нельзя применять у пациент ов с тяжелой почечной недостаточностью ( клиренс креатинина <30 мл/мин). Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) ОЦК и/или дефицит натрия необходимо откорректировать до начала приема препарата Лозап Плюс. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Препарат Лозап Плюс противопоказан к применению у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Применение у пациентов пожилого возраста Нет необходимости в специальном подборе дозы пациентам пожилого возраста. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата Лозап Плюс у детей 0-18 лет не установлены, поэтому препарат Лозап Плюс не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки На данный момент нет данных относительно лечения передозировки лозартаном и гидрохлоротиазидом. Проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Лечение препаратом Лозап Плюс должно быть прекращено, и пациент должен находиться под пристальным наблюдением. Возможные терапевтические меры включают стимуляцию рвоты, если препарат принят недавно, коррекция дегидратации и восстановление электролитного баланса, лечение печеночной комы и гипотензии, применяя установленные методы. Лозартан Имеются лишь ограниченные данные по передозировке лозартана у человека. Наиболее вероятными проявлениями передозировки являются гипотензия и тахикардия, также может возникнуть брадикардия, вследствие парасимпатической ( вагусной ) стимуляции. При возникновении симптоматической гипотензии следует проводить поддерживающую терапию. Лозартан и его активный метаболит не удаляются посредством гемодиализа. Гидрохлоротиазид Наиболее распространенные признаки и симптомы были вызваны дефицитом электролитов ( гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратацией, вызванными чрезмерным диурезом. При введении дигоксина, гипокалиемия может усилить имеющуюся сердечную аритмию. Степень выведения гидрохлоротиазида посредством гемодиализа не установлена. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или фармацевтическим работником прежде, чем принимать лекарственный препарат Лозап Плюс. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Ниже представлены все нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении комбинации лозартана и гидрохлоротиазида после его появления на рынке. Редкие
• гепатит
• гиперкалиеми я
• повышение активности АЛТ Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении одного из компонентов и могут возникать при применении лозартана калия/ гидрохлоротиазида: Лозартан Следующие нежелательные реакции наблюдались при приеме лозартана в ходе клинических исследований и после выпуска препарата на рынок: Часто
• бессонница, головная боль, головокружение
• кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушения со стороны околоносовых пазух
• боль в области живот а, тошнота, диарея, диспепсия
• мышечные спазмы, бол ьв спине, бол ьв ногах, миалгия
• поражения почек, почечная недостаточность
• астения, утомляемость, боли в груди
• гиперкалиемия, небольшое снижение гематокрит а и гемоглобина, гипогликемия Нечасто
• анемия, пурпура Шенлейн-Геноха (ревматоидная пурпура), экхимозы, гемолиз
• анорексия, подагра
• тревожность, тревожные расстройства, паническ ий страх, спутанность сознания, депрессия, аномальные сн овидения, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти.
• нервозность, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок
• нечеткость зрения, жжение/ чувство покалывания в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения
• головокружение ( вертиго ), звон в ушах
• гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия, стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)
• васкулит
• дискомфорт в области глотки, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, заложенность легких
• запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота, стойкий запор
• а лопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, приливы, фоточувствительность, зуд, сыпь, крапивница, повышенная потливость
• б оль в руках, отек сустав ов, боль в коленях, мышечно-скелетная боль, боль в плечах, скованность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, слабость в мышцах
• никтурия, частое мочеиспускани е, инфекции мочевыводящих путей
• снижение либидо, эректильная дисфункция/импотенция
• оте к лица, отек, лихорадка
• небольшое повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови Редко
• гиперчувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, у некоторых пациентов ангионевротический отек развивался ранее в связи с приемом других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ. Очень редко
• повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина Неизвестно
• тромбоцитопения
• дисгевзия
• дозозависимые ортостатические эффекты
• панкреатит
• нарушения функции печени
• рабдомиолиз
• гриппоподобный синдром, недомогание
• гипонатриемия Гидрохлоротиазид Часто
• головная боль Нечасто
• агранулоцитоз, аплазия костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения
• анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия
• бессонница
• кратковременная нечеткость зрения, ксантопсия
• некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит)
• респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и отек легких
• с иал о аденит, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор
• желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит
• фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз
• мышечные спазмы
• глюкозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность
• лихорадка, головокружение Редко
• анафилактические реакции Очень редко
• о стрый респираторный дистресс синдром Неизвестно
• острая миопия, острая вторичная закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот
• немеланомный рак кожи ( базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак)
• кожная форма красн ой волчанк и Описание некоторых неблагоприятных реакций Немеланомный рак кожи (НМРК): согласно имеющимся данным, полученным в ходе эпидемиологических исследований, наблюдалась кумулятивная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и НМРК При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активные вещества: лозартан калия 50 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг, вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон 30, магния стеарат, с остав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е104), понсо 4R алюминиевый лак ( E124), cиметиконовая эмульсия SE4 (вод a очищенная, полидиметилсилоксан, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на обеих сторон ах таблетки. Риска не предназначена для разламывания таблетки. Длина таблетки около 14 мм, ширина – около 7 мм. Форма выпуска и упаковка По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 2 и 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !