Состав — Лютеина®

адаптированными для конкретной женщины. Женщины должны быть проинформированы о том, о каких изменениях у себя в груди следует сообщать своему врачу или медсестре (см. «Рак молочной железы» ниже). Исследования, в том числе соответствующие инструменты визуализации, например, маммография должны проводиться в соответствии с принятыми в настоящее время методами скрининга, адаптированными к клиническим потребностям человека. Условия, требующие наблюдения Если какое-либо из следующих условий существует, имело место ранее и / или обострилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, пациент должен находиться под пристальным наблюдением. Следует принимать во внимание, что эти условия могут рецидивировать или усугубляться во время лечения, в частности:
• Лейомиома (миома матки) или эндометриоз
• Факторы риска тромбоэмболических нарушений (см. ниже)
• Факторы риска для эстрогенозависимых опухолей, например, наследственность 1-й степени при раке молочной железы
• Гипертония
• Заболевания печени (например, аденома печени)
• Сахарный диабет с поражением или без поражения сосудов
• Желчекаменная болезнь
• Мигрень или (сильная) головная боль
• Системная красная волчанка.
• Гиперплазия эндометрия в анамнез е( см. ниже)
• Эпилепсия
• Астма
• Отосклероз
• Депрессия
• Светочувствительность Основания для немедленного отказа от лечения Лечение должно быть прекращено в случае обнаружения противопоказаний и в следующих ситуациях:
• Желтуха или ухудшение функции печени
• Значительное повышение артериального давления
• Новое начало мигрени типа головной боли
• Беременность
• Внезапная или постепенная, частичная или полная потеря зрения
• Проптоз или диплопия
• Папиллоэдема
• Сосудистые поражения сетчатки Гиперплазия эндометрия и карцинома У женщин с неповрежденной маткой риск гиперплазии эндометрия и карциномы увеличивается, когда эстрогены вводят отдельно в течение продолжительных периодов. Сообщаемое увеличение риска рака эндометрия среди пациентов, принимающих только эстроген, варьируется от 2 до 12 раз по сравнению с лицами, не получающими эстроген, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. раздел 4.8). После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение не менее 10 лет. Добавление прогестерона в течение не менее 12 дней в месяц / 28-дневный цикл или непрерывная комбинированная терапия эстрогеном и прогестогеном у женщин без гистерэктомии предотвращает избыточный риск, связанный с МГТ, содержащей только эстроген. Внеочередное кровотечение и кровянистые выделения могут возникать в первые месяцы лечения. Если внеочередное кровотечение сохраняется, можно рассмотреть вопрос снижения дозы в течение 25 дней на цикл. Если внеочередное кровотечение и кровянистые выделения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует провести изучение причины, куда может входить биопсия эндометрия, с тем, чтобы исключить злокачественную опухоль эндометрия. Рак молочной железы Общие данные свидетельствуют о повышенном риске возникновения рака молочной железы у женщин, получающих комбинированное эстроген- прогестоген лечение и, возможно, также только эстрогенную МГТ, что зависит от продолжительности приема МГТ. Комбинированная эстроген- прогестоген терапия
• Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (исследование Инициативы по охране здоровья женщин ( WHI ) и эпидемиологические исследования позволяют выявить повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, получающих комбинированные эстроген- прогестоген в составе МГТ, который проявляется примерно через 3 года. Избыточный риск проявляется через несколько лет приема, но возвращается к исходному уровню через несколько (максимум пять) лет после прекращения лечения. МГТ, особенно комбинированное эстроген- прогестоген лечение, повышает плотность маммографических изображений, что может отрицательно повлиять на рентгенологическое обнаружение рака молочной железы. Рак яичников Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате большого метаанализа, свидетельствуют о слегка повышенном риске у женщин, получающих только эстроген или комбинированную эстроген- прогестоген МГТ, который проявляется через 5 лет употребления и уменьшается со временем после прекращения приема. Некоторые другие исследования, в том числе исследование WHI, предполагают, что использование комбинированных МГТ может быть связано с аналогичным или немного меньшим риском. Венозная тромбоэмболия МГТ связана с 1,3-3-кратным риском возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Возникновение такого события более вероятно в первый год МГТ, чем позже. Пациенты с известными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск возникновения ВТЭ, а МГТ может повысить этот риск. Поэтому МГТ противопоказана для таких пациентов. В число общепризнанных факторов риска возникновения ВТЭ входят использование эстрогенов, пожилой возраст, серьезные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ> 30 кг / м 2 ), период беременности / послеродовой период, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен при ВТЭ. Как и у всех послеоперационных пациентов, профилактические меры должны рассматриваться для предотвращения ВТЭ после операции. Если после длительной иммобилизации необходимо проводить плановую операцию, рекомендуется временно прекратить МГТ на 4-6 недель до проведения операции. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока женщина не приобретет полную подвижность. У женщин без ВТЭ в личном анамнезе, но у которой есть родственник первой линии родства с тромбозом в анамнезе в молодом возрасте, скрининг может быть предложен после проведения тщательного консультирования относительно его ограничений (при скрининге идентифицируется только часть тромбофилических дефектов). Если выявлен тромбофилический дефект, который отделяется от тромбоза у членов семьи, или если дефект является «серьезным» (например, недостаток антитромбина, белка S или белка C или комбинация дефектов), МГТ противопоказана. Для женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное изучение соотношения пользы и рисков применения МГТ. Если ВТЭ развивается после начала терапии, прием препарата следует прекратить. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, когда им становится известно о потенциальном тромбоэмболическом симптоме (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка). Ишемическая болезнь сердца (ИБС) По результатам рандомизированных контролируемых испытаниях защиты от инфаркта миокарда у женщин с существующей ИБС или без нее, получавших комбинированную эстроген- прогестоген или только эстрогенную МГТ, нельзя сделать выводов о соответствующих преимуществах или рисках. Комбинированная эстроген- прогестогенная терапия
• Относительный риск возникновения ИБС при использовании МГТ с использованием комбинации эстроген + прогестоген несколько повышен. Поскольку базовый абсолютный риск возникновения ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС, вызванных приемом эстроген + прогестоген, очень низкое среди здоровых женщин, близких к менопаузе, но будет возрастать с возрастом. Ишемический инсульт Комбинированная эстроген- прогестоген терапия и только эстрогенная терапия связана с повышением риска возникновения ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или течением времени после менопаузы. Однако, поскольку исходный риск возникновения инсульта сильно зависит от возраста, общий риск возникновения инсульта у женщин, получающих МГТ, будет возрастать с возрастом. Другие условия Использование МГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются некоторые свидетельства повышенного риска вероятной деменции у женщин, которые начинают использовать непрерывную комбинированную или только эстрогенную МГТ после 65 лет. Период беременности и лактации Прогестерон может безопасно использоваться в первом триместре беременности. Не оказывает маскулинизирующих, вирилизирующих, кортикоидных и анаболических эффектов. Отсутствуют клинические данные о применении прогестерона во втором и третьем триместре беременности. Грудное вскармливание является ограничением к применению препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Прогестерон, принимаемый вагинально, не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов и на скорость психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Дозировка прогестерона должна всегда определяться индивидуально в зависимости от показаний и реакции на лечение. При нарушениях менструального цикла и предменструальном синдроме 50 мг прогестерона применяется сублингвально 3-4 раза в сутки. При нарушениях менструального цикла, предменструальном синдроме, лечение прогестероном продолжается в течение 3-6 последовательных циклов. В профилактике гиперплазии эндометрия (при заместительной гормональной терапии), в сочетании с эстрогенами, чаще всего используют 50 мг прогестерона сублингвально 3-4 раза в сутки. При непрерывной последовательной схеме лекарственное средство применяется сублингвально в течение последних 12-14 дней 28-дневного цикла. При непрерывной комбинированной схеме прогестерон применяется ежедневно без перерыва. Доза прогестерона должна основываться на дозе эстрогена, чтобы обеспечить защиту эндометрия от пролиферативного воздействия эстрогена. В прогестероновой пробе при вторичной аменорее прогестерон применяется сублингвально по 50 мг 3-4 раза в сутки. Кровотечение должно начаться в течение 7-10 дней после прекращения лечения. При лечении функциональных генитальных кровотечений применяется прогестерон по 50 мг сублингвально 3-4 раза в сутки. Лечение следует продолжать еще 2-3 месяца с 15 по 25 день цикла. При привычных и угрожающих выкидышах, ановуляторных и индуцированных циклах, применяется по 100 мг прогестерона сублингвально 3-4 раза в сутки. В случае привычных выкидышей, прием прогестерона должен начинаться с цикла, в котором планируется забеременеть, и даже раньше. Его следует продолжать беспрерывно до 18-20 недель беременности. В программах экстракорпорального оплодотворения применяется от 100 до 150 мг прогестерона сублингвально 3-4 раза в сутки. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения не были установлены. Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения лекарственного препарата Лютеин а, сублингвальные таблетки у детей и подростков. Метод и путь введения Сублингвальное введение Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: сонливость, головокружение, депрессия. Лечение: уменьшение дозы или отмена препарата, после уменьшения дозы препарата эти симптомы полностью самостоятельно исчезают. Рекоменд овано обра титься за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Прогестерон как эндогенный гормон, как правило, не вызывает побочных эффектов, за исключением симптомов, возникающих в случае его передозировки. Частота неизвестна (невозможно оценит ьпо имеющимся данным):
• боль в животе
• тошнота
• усталость
• головная боль
• сонливость
• головокружение
• выделения из влагалища
• зуд Описание отдельных побочных реакций Сонливость или преходящее головокружение может возникнуть через 1– 3 часа после приема препарата. Прием перед сном и уменьшение дозы могут уменьшить эти эффекты. Следующие риски применимы в отношении системного лечения эстрогенами и прогестогенами: Риск возникновения рака молочной железы
• У женщин, принимающих комбинированную терапию эстрогеном и гестагеном на протяжении более 5 лет, сообщается о двукратном повышении риска диагностирования рака молочной железы.
• Любой повышенный риск у пациентов, получающих терапию только эстрогенами значительно ниже, чем у пациентов, получающих комбинации эстроген- прогестоген.
• Уровень риска зависит от продолжительности употребления
• Представлены результаты самого крупного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (исследование, проведенное WHI ) и крупнейшего эпидемиологического исследования ( MWS ). Риск возникновения рака эндометрия Женщины в постменопаузе с маткой. Риск возникновения рака эндометрия составляет около 5 случаев на каждые 1000 женщин с маткой, не получающих МГТ. У женщин с маткой не рекомендуется использовать только эстрогенную М ГТ, поскольку она увеличивает риск возникновения рака эндометрия. В зависимости от продолжительности употребления только эстрогена и дозы эстрогена, увеличение риска возникновения рака эндометрия в эпидемиологических исследованиях варьировало от 5 до 55 дополнительных случаев, диагностированных на каждые 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет. Добавление прогестерона в терапию только эстрогеном в течение не менее 12 дней за цикл может предотвратить этот повышенный риск. Рак яичников Использование только эстрогенной и комбинированной эстроген- прогестоген МГТ ассоциируется с немного повышенным риском диагностики рака яичников. Риск возникновения венозной тромбоэмболии МГТ связана с 1,3-3-кратным повышением риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Возникновение такого события более вероятно скорее в первый год МГТ, чем позже. Риск возникновения болезни коронарных артерий
• Риск возникновения болезни коронарных артерий несколько увеличивается у лиц, получающих комбинированную эстроген- прогестоген МГТ, в возрасте старше 60 лет. Риск возникновения ишемического инсульта
• Поучение терапии только эстрогеном и терапии в составе эстроген + прогестоген повышает относительный риск возникновения ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не увеличивается при использовании МГТ.
• Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности употребления, но, поскольку базовый риск сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, использующих МГТ, будет возрастать с возрастом. Следующие побочные реакции также были зарегистрированы в связи с системным лечением эстрогеном/ прогестогеном:
• Сыпь
• Крапивница
• Хлоазма / Мелазма
• Пирексия
• Бессонница
• Алопеция
• Нерегулярные менструации
• Аменорея
• Боль в груди / мастодиния
• Задержка жидкости / отек
• Изменения веса
• Изменения в либидо
• Депрессия
• Болезнь желчного пузыря
• Вероятная деменция в возрасте старше 65 лет
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• прогестерон 50 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, поливинилпиролидон (тип К-25), этилцеллюлоза (тип N -22), тальк, ванилин, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, белого цвета, с вогнутой с одной стороны поверхностью, с другой стороны слегка выпуклые, 9 мм. Форма выпуска и упаковка По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/ поливи-нилхлоридной (П A /Алюминий/ПВХ/) и фольги алюминиевой По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.