Противопоказания — Мабтера®

гиперчувствительность к действующему веществу, мышиным белкам, гиалуронидазе или к любому из вспомогательных веществ активные, тяжелые инфекции тяжелое иммунодефицитное состояние Необходимые меры предосторожности при применении Перед началом лечения препаратом Мабтера ® сообщите лечащему врачу если: у вас гепатит или вы когда-либо перенесли гепатит. Это связано с тем, что в некоторых случаях препарат Мабтера ® может снова вызвать активизацию гепатита В, что в очень редких случаях может привести к смертельному исходу. Пациенты, которые перенесли гепатит В, будут тщательно обследованы врачом на предмет наличия признаков гепатита. у вас когда-либо были нарушения работы сердца (например, стенокардия, учащенное сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием. Если что-либо из вышеперечисленного имеет отношение к вам (или вы не уверены) перед началом лечения проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, поскольку вашему врачу будет необходимо назначать терапию с особой осторожностью. Другие препараты и препарат Мабтера ® Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это касается также безрецептурных препаратов и препаратов растительного происхождения. Препарат Мабтера ® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Мабтера ®. В частности, сообщите лечащему врачу: если вы принимаете препараты от высокого артериального давления. Вас могут попросить не принимать данные препараты за 12 часов до введения препарата Мабтера ®. Это связано с тем, что во время введения препарата Мабтера ® у некоторых пациентов наблюдается падение артериального давления. если вы когда-либо принимали препараты, оказывающие влияние на иммунную систему, например препараты химиотерапии или иммунодепрессанты. Если что-либо из вышеперечисленного имеет отношение к вам (или вы не уверены) перед началом терапии препаратом Мабтера ® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами О дновременное применение препарата Мабтера ® не оказывало влияния на фармакокинетику флударабина и циклофосфамида. Не отмечено явного влияния флударабина и циклофосфамида на фармакокинетику препарата Мабтера ®. У пациентов с титрами человеческих антител против белков мыши (HAMA) или антител к лекарственному препарату (ADA) могут развиваться аллергические реакции или реакции гиперчувствительности при назначении других моноклональных антител с диагностической или лечебной целью. Специальные предупреждения Дети Если вам или вашему ребенку менее 18 лет перед началом лечения проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Это связано с тем, что информация о применении препарата Мабтера® у детей и подростков ограничена. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы препарата Мабтера ® у пациентов пожилого возраста (>65 лет) не требуется. Во время беременности или лактации Сообщите своему лечащему врачу, если вы беременны, думаете, что беременны или планируете забеременеть. Это связано с тем, что препарат Мабтера ® может проникать через плаценту и оказывать влияние на вашего ребенка. Если существует вероятность забеременеть, вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом Мабтера ® и в течение 12 месяцев после приема последней дозы. Препарат Мабтера ® в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поскольку отдаленные эффекты неизвестны, кормление грудью во время лечения и в течение 12 месяцев после терапии ритуксимабом не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами О влиянии препарата Мабтера ® на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно. Рекомендации по применению Препарат Мабтера ® вам назначит врач, имеющий опыт проведения подобного лечения. Ваш лечащий врач будет внимательно наблюдать за вами во время лечения препаратом на предмет развития побочных эффектов. В начале лечения вы получите препарат Мабтера ® в виде внутривенной инфузии (внутривенно капельно). После этого вам будут вводить препарат Мабтера ® в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) в течение приблизительно 5 минут. На стеклянном флаконе имеется отклеивающаяся этикетка с указанием наименования препарата. Врач или медсестра наклеит этикетку на шприц перед выполнением инъекцией. Решение о назначении подкожных инъекций препарата Мабтера ® принимает лечащий врач. Препарат вводят исключительно под кожу в область живота (другие участки для введения препарата не используют), нельзя вводить препарат в родинки, шрамы или участки кожи с нежной либо грубой кожей, покраснениями или повреждениями Препараты, назначаемые перед каждым введением препарата Мабтера ® Перед введением препарата Мабтера ® вам будут назначены другие лекарственные препараты (премедикация) для предотвращения или уменьшения проявлений возможных побочных эффектов. Режим дозирования Препарат Мабтера ® будет назначен вам в один день с препаратами химиотерапи и. Обычно лечение проводится каждые 3 недели на протяжении до 8 циклов. При хорошем ответе на лечение, препарат Мабтера ® может быть назначен вам в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет. Ваш лечащий врач может внести изменения в схему терапии в зависимости от в ашего ответа на лечение. При наличии дополнительных вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мабтера ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций могут быть от легкой до умеренной степени тяжести, но некоторые из них могут быть серьезными и потребовать лечения. В редких случаях некоторые из этих неж елательных реакций приводили к смертельному исходу. Реакции в месте введения препарата У многих пациентов при применении препарата Мабтера ® развиваются реакции в месте введения препарата. К ним относятся: боль, отек, кровоизлияние, кровотечение, покраснение кожи, зуд и сыпь. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении терапии препаратом Мабтера ® в случае развития серьезных реакций. Инфекции Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы заметите признаки развития инфекции, в том числе: повышенную температуру тела, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании, слабость или общее недомогание потерю памяти, растройство сознания, затруднение при ходьбе или потерю зрения - это может быть связано с очень редкой серьезной инфекцией головного мозга, которая может повлечь смертельный исход (прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, ПМЛ). Во время лечения препаратом Мабтера ® вы можете быть легко подвержены инфекциям. Чаще всего это простудные заболевания, однако наблюдались случаи пневмонии или инфекций мочевыводящих путей. Перечень инфекционных осложнений см. ниже в разделе «Другие нежелательные реакции». Другие нежелательные реакции Очень часто ( могут возникать у более чем 1 человека из 10) бактериальные или вирусные инфекции, бронхит низкий уровень лейкоцитов (с/без повышенной температуры тела) или низкий уровень тромбоцитов плохое самочувствие (тошнота) очаги облысения на коже головы, озноб, головная боль снижение иммунитета вследствие снижения уровня антител (иммуноглобулины (IgG)) в крови, которые помогают в защите от инфекции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) инфекции крови (сепсис), пневмония, опоясывающий лишай, простуда, инфекции дыхательных путей, грибковые инфекции, инфекц ии неизвестного происхождения, воспаление носовых пазух, гепатит В низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень всех кровяных телец аллергические реакции (гиперчувствительность) высокий уровень сахара в крови, снижение массы тела, отеки лица и тела, повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови, низкий уровень кальция в крови нетипичные кожные ощущения, например, онемение, пощипывание, покалывание, жжение, ощущение мурашек на коже, снижение чувства прикосновения чувство тревожности, проблемы с засыпанием покраснение лица и других участков кожи в результате расширения кровеносных сосудов чувство головокружения или беспокойства повышенное слезообразование, проблемы со слезным протоком, воспаление глаза (конъюнктивит) звон в ушах, боль в ушах нарушение сердечной деятельности, например, сердечный приступ, нерегулярное или учащенное сердцебиение высокое или низкое артериальное давление (низкое артериальное давление, особенно в вертикальном положении) напряжение мышц дыхательных путей, которое вызывает хрипы (бронхоспазм), воспаление, раздражение в груди, горле или носовых пазухах,одышка, насморк плохое самочувствие (рвота), диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и в полости рта, проблемы с глотанием, запор, расстройство пищеварения расстройство пищевого поведения, недостаточное питание, приводящие к потере веса крапивница, повышенное потоотделение, ночное потоотделение проблемы с мышцами, например, напряжение в мышцах, боли в суставах или мышцах, боли в спине и в области шеи боль в очагах опухоли общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, тремор, признаки простуды полиорганная недостаточность Очень редко ( могут возникать не более чем у 1 человека из 10000 ) кратковременное увеличение уровня некоторых типов антител в крови (иммуноглобулинов (IgM)), химические нарушения в крови, вызванные распадом опухолевых клеток поражение нервов рук и ног, паралич лица сердечная недостаточность воспаление стенок кровеносных сосудов, в том числе приводящее к кожным симптомам нарушение дыхания повреждение стенки кишечника (перфорация) тяжелые кожные реакции с образованием волдырей, которые могут представлять угрозу для жизни почечная недостаточность тяжелые нарушения зрения (признак повреждения нервов головного мозга) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) отсроченное снижение уровня лейкоцитов снижение уровня тромбоцитов сразу после инфузии может носить обратимый характер, однако в редких случаях может привести к смертельному исходу потеря слуха, потеря других видов чувствительности Препарат Мабтера ® также может влиять на результаты лабораторных тестов, проводимых вашим лечащим врачом. Если вы принимаете препарат Мабтера ® вместе с другими лекарственными препаратами, некоторые из нежелательных реакций могут быть вызваны другими препаратами. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения