Медаксон

Медаксон содержит приблизительно 8 3 мг натрия на 1 г флакона, что эквивалентно 4.3% от рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого. Это должно быть принято во внимание пациентами на натрий-контролируемой диете. Во время беременности или лактации Беременность Медаксон проникает через плацентарный барьер. Существует ограниченное количество данных о применении цефтриаксона у беременных женщин. Медаксон допускается назначать во время беременности после оценки отношения польза/риск, в особенности в первом триместре беременности. Грудное вскармливание Медаксон выделяется с грудным молоком в низких концентрациях, но при терапевтических дозах цефтриаксона никаких эффектов на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако нельзя исключать риск возникновения диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Возможность сенсибилизации должна быть принята во внимание. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Особенности влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Во время лечения препаратом Медаксон могут возникнуть нежелательные эффекты (например, головокружение), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении или эксплуатации машин. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза зависит от тяжести, восприимчивости, места и типа инфекции, а также от возраста и состояния функции печени и почек пациента. Дозы, рекомендуемые в приведенных ниже таблицах, являются обычно рекомендуемыми дозами в этих показаниях. В особо тяжелых случаях следует учитывать дозы на более высоком конце рекомендованного диапазона. Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг) Дозировка цефтриаксона * Частота лечения **

Медаксон показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных (от рождения): бактериальный менингит внебольничная пневмония внутрибольничная пневмония острый средний отит внутрибрюшные инфекции; осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит) инфекции костей и суставов осложненны е инфекции кожи и мягких тканей генитальные инфекции, аключая гонорею сифилис бактериальный эндокардит. Медаксон может быть использован: для лечения острых обострений хронической обструкт ивной болезни легких у взрослых для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма (ранняя (II стадия) и поздняя (III стадия) ) у взрослых и детей, включая новор ожденных с 15-дневного возраста для предоперационной профилактики инфекций области хирургического вмешательства при лечении нейтропенических пациентов с лихорадкой, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией при лечении пациентов с бактериемией, которая возникает в связи или предположительно связана с любой из перечисленных выше инфекций. Медаксон следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона. Следует рассмотреть вопрос об официальном руководстве по надлежащему применению антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к цефтриаксону, любому другому цефалоспорину или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе
• недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст)
• доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):
• гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных (исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов)
• внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным, новорожденные (≤ 28 дней), которым назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные инфузии кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона -

Реакция гиперчувствительности Как и во всех бета-лактамных антибактериальных препаратах, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Куниса
• серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном должно быть немедленно прекращено и начаты адекватные экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому другому типу бета-лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если препарат назначается пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным препаратам в анамнезе. Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (синдром Стивенса Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз) а также лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая может быть опасной для жизни или смертельной; однако частота развития подобных реакций неизвестна. Взаимодействие с кальцийсодержащими продуктами Описаны случаи летальных реакций с преципитатами кальция-цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и через различные внутривенные линии. В имеющихся научных данных отсутствуют сообщения о подтвержденных внутрисосудистых осадках у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие продукты. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона-кальция по сравнению с другими возрастными группами. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов с тщательным промыванием физиологическим раствором инфузионной системы между в/в введением. При необходимости назначения кальцийсодержащих растворов для парентерального питания, с целью предотвращения образования преципитатов, следует рассмотреть возможность назначения другого антибиотика. В случаях, когда введение цефтриаксона пациентам, получающим парентеральное питание кальцийсодержащими растворами необходимо, их вводят одновременно, используя различные венозные доступы или на период инфузии цефтриаксона, парентеральное питание кальцийсодержащим раствором может быть приостановлено. Пациентам старше 28 дней, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные системы с разным венозным доступом или если инфузионные системы заменяют или тщательно промывают между инфузией, физиологическим солевым раствором для предупреждения выпадения осадка. Детско енаселени е Безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей были установлены для дозировок, описанных в разделе «Дозировка» и «Способ применения». Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из сывороточного альбумина. Медаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии. Гемолитическая анемия К ак и при применении других цефалоспоринов, при применении цефтриаксона возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном анемии, нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения ее причины. Длительное лечение При длительном лечении полный анализ крови следует проводить через равные промежутки времени. Колит / суперинфекция К ак и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile, различной тяжести: от легкой диареи до тяжелого колита со смертельным исходом. У всех пациентов с диареей во время и после антибиотикотерапии, необходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной Clostridium difficile. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, при применении цефтриаксона может развиться суперинфекция. Тяжелая почечная и печеночная недостаточность При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности. Вмешательство в серологическое тестирование Могут возникнуть помехи в тестах Кумбса, поскольку цефтриаксон может привести к ложноположительным результатам теста. Цефтриаксон также может привести к ложноположительным результатам теста на галактоземию. Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативно. Антибактериальный спектр Медаксон обладает ограниченным спектром антибактериальной активности и может быть непригоден для использования в качестве единственного средства для лечения некоторых видов инфекций, если патоген уже не был подтвержден. При полимикробных инфекциях, когда предполагаемые возбудители включают микроорганизмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть возможность введения дополнительного антибиотика. Применение лидокаина Раствор лидокаина никогда не следует вводить внутривенно.

Кальцийсодержащие разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, не следует использовать для восстановления флаконов Медаксона или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона-кальция может также происходить при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в той же линии внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание через Y-узел. Однако у пациентов, не являющихся новорожденными, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно друг другу, если инфузионные катетеры тщательно промываются между инфузиями совместимой жидкостью. Исследования i n vitro с использованием взрослой и неонатальной плазмы пуповинной крови показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона-кальция. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может увеличить антивитаминный эффект К и риск кровотечения. Рекомендуется часто контролировать международное нормализованное соотношение (МНО) и соответственно корректировать дозировку препарата против витамина К как во время, так и после лечения цефтриаксоном. Имеются противоречивые данные относительно потенциального повышения почечной токсичности аминогликозидов при применении с цефалоспоринами. В таких случаях следует строго придерживаться рекомендуемого мониторинга уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике. В исследовании in vitro антагонистические эффекты наблюдались при комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона. Клиническая значимость этого открытия неизвестна. Сообщений о взаимодействии цефтриаксона с пероральными кальцийсодержащими препаратами или о взаимодействии внутримышечного цефтриаксона с кальцийсодержащими препаратами (внутривенно или перорально) не поступало. У пациентов, получавших цефтриаксон, тест Кумбса может привести к ложноположительным результатам теста. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным тестам на галактоземию. Аналогичным образом, неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче при терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативно. После одновременного приема больших доз цефтриаксона и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушения функции почек не наблюдалось. Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона. При совместном приеме хлорамфеникола и цефтриаксона наблюдается антагонистический эффект. Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Специальные предупреждения Натрий

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Медокеми ( Фар Ист) Лтд» No 10, 12 and 16, VSIP II-A, Vietnam Singapore Industrial Park II-A, Vinh Tan Hamlet, Tan Uyen town, Binh Duong Province, Vietnam (Тан Уен, Вьетнам) Телефон: (+351) 21 432 8200 или «Медокеми Лтд» 2 Michail Irakleous, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр) Телефон: 00357 25 867600 Факс: 00357 25 560863 Электронная почта: office@medochemie.com Держатель регистрационного удостоверения «Mедокеми Лтд» 1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus ( Лимассол, Кипр ) Телефон: 00357 25 867600 Факс: 00357 25 560863 Электронная почта: office @ medochemie. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекар с твенного средства Представительство «Медокеми лтд» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абылай Хана, дом 53, почтовый индекс 050010 телефон/факс: 8(727) 321-05-05 E-mail: kazakhstan@medochemie.com