Мелоксикам-Тева

Длительность применения препарата индивидуальна и определяется лечащим врачом. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста и пациенты в категории повышенного риска развития нежелательных явлений Для пожилых людей рекомендованная доза 7, 5 мг/день. Для пациентов в категории повышенного риска развития нежелательных явлений лечение проводится в дозе 7, 5 мг. Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с нарушением функции почек, проходящих гемодиализ, доза не должна превышать 7, 5 мг/день. Нет необходимости снижени я дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (например, пациенты, у которых клиренс креатинина превышает 25 мл/мин). Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без диализа препарат противопоказан. Пациенты с нарушением функции печени Нет необходимости снижени я дозы у пациентов нарушением функции печени от легкой до умеренной степени. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препарат противопоказан. Пациенты детского возраста Противопоказано применение препарата Мелокс икам- Тева у детей и подростков младше 16 лет. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью. Длительность лечения Лечение необходимо ограничивать кратчайшим периодом, необходимого для контроля симптомов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы острой передозировки НПВП, как правило, ограничены следующим: сонливость, сухость во рту, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые можно вылечить симптоматической терапией. Возможно желудочно-кишечное кровотечение. Может развиться тяжелое отравление, приводящее к гипертонии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, угнетению дыхания, коме, конвульсии, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось о случаях анафилактоидной реакции при лечении НПВП, что может произойти и при передозировке. Пациенты с передозировкой НПВП должны получить симптоматическое и поддерживающее лечение. У скорение выведения Мелоксикам- Тева возможна после приема внутрь холестирамина (4 г, 3 раза в день). Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Очень часто диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея Часто
• головная боль Нечасто
• анемия
• аллергическая реакция, не являющаяся анафилактической или анафилактоидной реакцией
• головокружение, сонливость
• вертиго
• повышение артериального давления, гиперемия
• скрытое или обильное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, стоматит, гастрит, отрыжка
• нарушение функции печени ( например, повышение трансаминазы или билирубина )
• отек Квинке, зуд, сыпь
• задержка натрия и воды в организме, гиперкалиемия, повышен ие креатинина, мочевины в крови
• отек, включая отек нижних конечностей Редко
• лейкопения, тромбоцитопения
• смена настроения, кошмары во сне
• нарушения зрения, включая затуманенное зрение, конъюнктивит
• шум в ушах
• учащенное сердцебиение
• астма у лиц с аллергией на аспирин или другие НПВП
• колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит
• крапивница Очень редко
• агранулоцитоз
• образование язвы, перфорации кровотечение желудочно-кишечного тракта, с тяжелыми последствиями или смертью, особенно у пожилых людей
• гепатит
• буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с высоким фактором риска Неизвестно анафилактический щок, анафилактическая / анафилактоидная реакция состояние спутанности, дезориентация случаи сердечной недостаточности, гиперемия панкреатит реакция фоточувствительности характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте (местах) при повторном воздействии лекарства и может выглядеть как круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, образование пузырей (крапивница), зуд. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• мелоксикам 7,5 мг и ли 15 мг в спомогательн ые веществ а: натрия цитрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая ( Авицел РН 102), повидон ( PVP K -30), кросповидон, кремний коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые, плоские, мраморные таблетки желтого цвета с фаской, с разделительной риской на одной стороне и гравировкой « MLX 7.5» на другой стороне (для дозировки 7.5 мг). Овальные, мраморные таблетки желтого цвета, с разделительной риской на одной стороне и гравировкой « MLX 15» на другой стороне (для дозировки 15 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

краткосрочное симптоматическое лечение обострений остеоартроза долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилоартрита. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам гиперчувствительность к действующим молекулам с похожим действием, например, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ацетилсалициловая кислота учитывая наличие вспомогательного вещества лактозы, противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы наличие в анамнезе симптомов астмы, полипов носовой полости, отека Квинке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП желудочно-кишечные кровотечения или гастроинтестинальная перфорация в анамнезе, связанные с лечением НПВП обострение или рецидив язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечения (два или более явных приступов язвы или кровотечения) гастроинтестинальные кровотечения, внутримозговые кровоизлияния в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови тяжелая печеночная недостаточность тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа сердечная недостаточность III триместр беременности и кормление грудью детский и подростковый возраст до 1 6 лет

Мелоксикам- Тева подходит для лечения пациентов, которым требуется симптоматическое лечение обострений. Нежелательные явления можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу с минимальной продолжительностью лечения. Следует периодически оценивать потребность пациента в уменьшении выраженности симптомов и его ответ на лечение, особенно у пациентов с остеоартрозом. В случае недостаточного лечебного эффекта, нельзя превышать максимальную рекомендованную суточную дозу или добавлять дополнительные НПВП. Если после нескольких дней улучшений не наблюдается, клиническая польза от лечения должна быть пересмотрена. Перед лечением Мелоксикам- Тева необходимо убедиться в отсутствии признаков обострения эзофагита, гастрита и/или язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Необходимо уделять внимание пациентам, принимающим лечение Мелоксикам- Тева, с возможным обострением данных заболеваний. Как и в случае с другими НПВП, особое внимание необходимо уделять лицам пожилого возраста, у которых чаще есть нарушен ия функци и почек, печени и сердца, у которых чаще бывают побочные реакции на прием НПВП. Как и все другие НПВП, Мелоксикам- Тева может скры вать симптомы инфекционного заболевания. Прием Мелоксикам- Тева, как и любого другого лекарственного препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы /простагландинов, может вызвать нарушение фертильности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщины, проходящие обследование по поводу бесплодия, должны учитывать отмену приема Мелоксикам- Тева. Натрий Лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Осторожно назначать лицам, соблюдающим бессолевую диету (исключающую натрий). Таблетки Мелоксикам- Тева содержат лактозу моногидрат. В связи с этим, применение противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Осторожно назначать больным с сахарным диабетом.

Риски, связанные с гиперкалиемией Некоторые лекарственные средства или группы лекарств могут вызывать гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (с низким молекулярным весом или нефракционированные ), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Риск гиперкалиемии увеличивается, когда выше перечисленные лекарства принимаются одновременно с Мелоксикам- Тева. Изучение взаимодействия с другими препаратами проводилось только у взрослых лиц. Другие нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота >3г/день Не рекомендуется совместное назначение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах ( ≥ 1г на дозу или ≥3г в день). Совместное применение нескольких НПВП может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического эффекта. Кортикостероиды (например, глюкокортикостероиды ) Следует осторожно применять в сочетании с кортикостероидами из-за высокого риска возникновения кровотечения или желудочно-кишечного изъязвления. Пероральные антикоагулянты, гепари н, применяемые в гериатрии в терапевтических дозах Отмечается значительно повышенный риск кровотечения, НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Применение одновременно НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пожилых лиц в терапевтических дозах не рекомендуется, необходима осторожность из-за повышенного риска кровотечения. В случае, если невозможно избежать сочетание препаратов, требуется тщательный контроль анализа крови - МНО (международного нормализованного отношения). Тромболитики и антитромбоцитарные препараты Повышенный риск кровотечения. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения. Диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II НПВП могут уменьшить эффект диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, с обезвоживанием или пожилые с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и веществ, ингибирующих циклооксигеназу может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая острые формы (острая почечная недостаточность), которые обычно являются обратимыми. Поэтому следует с осторожностью комбинировать такие лекарства, особенно у пожилых лиц. В начале комбинированной терапии, и в дальнейшем, пациенты должны в необходимых количествах пить воду и следует контролировать их функцию почек. Другие гипотензивные препараты (включая бета-блокаторы) Возможно снижение противогипертонического эффекта бета-блокаторов Ингибитор кальциневрина (например, циклоспорин, такролиумс ) Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усилиться из-за приема НПВП в результате активации действия почечных простагландинов. При комбинации этих лекарственных средств с НПВП, необходимо следить за функцией почек, особенно у пожилых лиц. Внутриматочные устройства Сообщалось, что НПВП снижает действие внутриматочных контрацептивов. Литий НПВП могут повышат ьуровень лития в крови из-за снижения его выведения с мочой, что впоследствии может повысить токсичность препаратов лития. Не рекомендуется сочетать прием препаратов лития и НПВП. Если совместный прием необходим, следует тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале приема, регулируя прием или отмену Мелоксикам- Тева. Метотрексат НПВП могут выведение метотрексата из организма, и, следовательно, увеличивать концентрацию метотрексата в крови до проявления токсичн ых эффектов метотрексата. По этой причине пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделю), одновременное применение НПВП не рекомендуется.

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Дебрецен 4042, Венгрия Тел.: 36-52-515-100, 36-52-348-161 Эл. почта: Csaba.O.Szabo@teva.hu Держатель регистрационного удостоверения Teva Pharmaceutical Industries Ltd 124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль Тел.: 972-3-9267267 info@tevapharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и отвечающей за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы -Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е- mail: info. kazakhstan @ tevapharm. com; веб сайт: www. kaz. teva