Меры предосторожности — Методжект®

Важное предупреждение о дозировании метотрексата ( Методжекта ) При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита метотрексат ( Методжект ) следует применять только один раз в неделю. Ошибки в дозировании при применении метотрексата ( Методжекта ) могут привести к серьезным нежелательным реакциям, в том числе к летальн ым исход ам. Необходимо внимательно прочитать данный раздел листка-вкладыша лекарственного препарата. Метотрексат должен назначаться врачами, имеющими знания о рисках терапии метотрексатом и опыт применения метотрексата. При применении Методжекта в форме автоинжектора пациенты могут сами делать подкожные инъекции. При применении Методжекта в форме предварительно заполненного шприца подкожные инъекции должны проводиться медицинскими работниками. В отдельных случаях лечащий врач может разрешить пациенту самостоятельно проводить подкожные инъекции. Для самостоятельного введения Методжекта пациенты должны быть обучены правильной технике подкожных инъекций. Первое самостоятельное подкожное введение Методжекта в форме автоинжектора или в форме предварительно заполненного шприца следует провести под непосредственным наблюдением врача. Методжект вводится подкожно 1 раз в неделю. Пациента следует четко проинформировать о применении препарата только один раз в неделю. Рекомендуется назначить определенный день недели для проведения инъекции. Выведение метотрексата из организма снижено у пациентов с патологическим накоплением жидкости в интерстициальных пространствах, таких как асцит и плевральный выпот. Таким пациентам требуется особенно тщательный контроль в отношении развития токсичности и снижение дозы или, в некоторых случаях, прекращение введения метотрексата. Следует осуществлять надлежащее наблюдение за пациентами, проходящими терапию Методжектом для того, чтобы своевременно без задержки выявлять и оценивать признаки возможного токсического воздействия и нежелательных реакций метотрексата. Поэтому Методжект должен назначаться только врачом-специалистом, имеющим достаточные знания и опыт проведения терапии метотрексатом. Ввиду возможного развития тяжелых или даже летальных нежелательных реакций пациенты должны быть полностью информированы врачом о возможных рисках и рекомендуемых мерах безопасности. Рекомендуемые обследования и меры безопасности Перед началом или возобновлением лечения метотрексатом после длительного перерыва Должны быть выполнены развернутый общий анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и уровня тромбоцитов, ферментов печени, билирубина, сывороточного альбумина, рентгенологическое обследование грудной клетки, исследование функции почек. При необходимости – тесты на туберкулез и гепатит. Во время лечения Приведенные ниже обследования необходимо проводить еженедельно в течение первых двух недель, затем каждые две недели в течение следующего месяца; впоследствии, в зависимости от уровня лейкоцитов и стабильности состояния пациента, но не реже одного раза в месяц в течение следующих шести месяцев и не реже одного раза в три месяца в последующий период. При увеличении дозы метотрексата должен решаться вопрос о необходимости более частого контроля. Особенно в отношении ранних признаков токсичности через более короткие промежутки времени следует обследовать пациентов пожил ого возраста. О смотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки. Развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и уровня тромбоцитов. Подавление кроветворения, вызванное метотрексатом, может произойти внезапно и при применении низких доз препарата. В случае значительного снижения числа лейкоцитов или тромбоцитов необходимо немедленно прервать лечение Методжектом и провести соответствующую сопроводительную терапию. Пациентам рекомендуется сообщать о любых признаках и симптомах, указывающих на развитие инфекци и. Пациенты, применяющие одновременно с метотрексатом гемотоксичные лекарственные препараты (например, лефлуномид ), должны находиться под тщательным наблюдением с контролем показателей крови и числа тромбоцитов. Исследование функции печени: лечение метотрексатом не следует начинать или необходимо прекратить, если присутствуют стойкие или выраженные отклонения показателей функции печени или фиброз печени, выявленный при проведении неинвазивных исследований или биопсии печени. Транзиторное повышение уровня трансаминаз, в два-три раза, превышающее верхнюю границу нормы, отмечается у 13–20% пациентов. Стойкое повышение активности печеночных ферментов и/или снижение уровня альбумина в крови может указывать на развитие тяжелой гепатотоксичности. В случае стойкого повышения уровня печеночных ферментов должен быть рассмотрен вопрос о снижении дозы или прекращении терапии Методжектом. Отклонения от нормы функциональных показателей печени могут не предшествовать гистологическим изменениям, фиброзу и, реже, циррозу печени. Имеются случаи нормальных значений трансаминаз при циррозе печени. Поэтому, для мониторинга состояния печени помимо функциональных печеночных тестов следует рассмотреть возможность проведения неинвазивных диагностических исследований. Проведение биопсии печени следует рассматривать в индивидуальном порядке с учетом сопутствующих заболеваний пациента, анамнеза и рисков, связанных с биопсией. Фактор ыриска гепатотоксичности включают чрезмерное употребление алкоголя в прошлом, стойкое повышение уровня печеночных ферментов, заболевания печени в анамнезе, наследственны езаболевани я печени в семе йном анамнезе, сахарный диабет, ожирение, применение гепатотоксичных лекарственных препаратов и ли химических веществ, а также длительная терапия метотрексатом. Во время лечения метотрексатом не следует назначать дополнительно гепатотоксичные лекарственные средства, за исключением случаев явной необходимости. С ледует избегать употреблени я алкоголя (см. раздел