Состав — Мибзо

Сообщалось о случаях желудочно-кишечных и внутричерепных кровоизлияний, связанных с лечением ботезомибом. Количество тромбоцитов следует контролировать перед введением каждой дозы препарата Мибзо. Терапия препаратом Мибзо должна быть отложена, если количество тромбоцитов составляет < 25000/мкл или когда количество тромбоцитов составляет ≤ 30000/мкл при комбинированной терапии с мелфаланом и преднизоном, и повторно начата со сниженной дозой после восстановления количества тромбоцитов. Следует тщательно оценить соотношение польза/риск, особенно при наличии тромбоцитопении от умеренной до тяжелой степени тяжести и факторов риска кровотечений. Поэтому, в ходе лечения препаратом Мибзо, необходимо проводить регулярный контроль общего анализа крови с подсчетом форменных элементов, включая подсчет количества тромбоцитов. У пациентов с МКЛ между циклами наблюдалась транзиторная нейтропения, которая была обратимой и не имела свидетельств кумулятивной нейтропении. Наименьший уровень нейтрофилов отмечался на 11-й день каждого цикла лечения бортезомибом и обычно восстанавливался до исходного уровня к началу следующего цикла. Так как пациенты с нейтропенией находятся в группе повышенного риска развития инфекций, у таких пациентов необходимо проводить тщательный контроль на наличие признаков и симптомов инфекций и применять соответствующее лечение. Допускается введение гранулоцитарных колониестимулирующих факторов для лечения гематологической токсичности в соответствии с применяемой стандартной практикой. В случае неоднократных задержек в проведении цикла следует рассмотреть необходимость профилактического применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов. Токсические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта При применении препарата Мибзо очень часто наблюдаются токсические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота, диарея, запор и рвота. Получены сообщения о кишечной непроходимости. В связи с этим, следует тщательно наблюдать за пациентами, страдающими запорами. Реактивация вируса Herpes zoster Лечащим врачам следует рассмотреть возможность проведения противовирусной профилактики у пациентов, получающих терапию препаратом Мибзо. У пациентов, получающих комбинированную терапию препаратом Мибзо с мелфаланом и преднизоном, частота реактивации вируса Herpes zoster была выше по сравнению с пациентами, получающими терапию мелфаланом и преднизоном (14% и 4% соответственно). Синдром лизиса опухоли Так как препарат Мибзо является цитотоксичным препаратом, способным вызывать быструю гибель злокачественных клеток, возможно развитие осложнений синдрома лизиса опухоли. Риск развития синдрома лизиса опухоли повышен у пациентов с высокой опухолевой нагрузкой до лечения. При лечении данных пациентов необходимо соблюдать тщательный контроль и применение соответствующих мер предосторожности. Сопутствующие лекарственные средства Необходимо тщательно наблюдать за пациентами, принимающими лечение бортезомибом в сочетании с мощным ингибиторами CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при сочетании бортезомиба с субстратами CYP3A4 или CYP2C19. Необходимо убедиться в нормализации функции печени и соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих пероральные гипогликемические средства. Потенциальные иммунокомплекс-опосредованные реакции Были отмечены случаи потенциальных иммунокомплекс-опосредованных реакций, таких как, реакция по типу сывороточной болезни, полиартрит с сыпью и пролиферативный гломерулонефрит. Необходимо прекратить применение бортезомиба, в случае возникновения серьезных реакций. Синдром обратимой задней энцефалопатии ( Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome ( PRES ) Имеются сообщения о развитии PRES у пациентов, получающих Мибзо. PRЕS является редким обратимым неврологическим расстройством, которое может проявляться судорогами, гипертонией, головной болью, летаргией, спутанностью сознания, слепотой и другими зрительными и неврологическими нарушениями. Для подтверждения диагноза используют методы визуализации структуры головного мозга, желательно – МРТ (магнитно-резонансная томография). Если у больного развивается PRES, следует прекратить лечение препаратом Мибзо.