МИЛЕНОН®

® гель не дает оснований полагать о существовании какого-либо нежелательного взаимодействия отдельных компонентов, которое могло бы негативно влиять на безопасность препарата. Ни в одном из контролируемых клинических исследований не было выявлено каких-либо случаев взаимодействия, связанных с конкретными препаратами. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Лекарственный препарат МИЛЕНОН ® гель содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Б еременность Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных выявили риск в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований на животных нежелательные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела. Необходимо соблюдать осторожность при назначении азелаиновой кислоты беременным женщинам. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованияих in vivo. Тем не менее, наблюдение с равновесным диализом in vitro продемонстрировал, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты вызовет значительное изменение её исходного уровня в грудном молоке. Азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно, не повышая её эндогенное содержание выше физиологического уровня. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Ребёнок не должен соприкасаться с кожей и/или грудью, которая обрабатываются препаратом. Фертильность Данные о влиянии МИЛЕНОН ® геля на фертильность человека отсутствуют. Данные исследований на животных демонстрируют отсутствие влияния на фертильность у самцов и самок крыс. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами МИЛЕНОН ® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 0,5 г (2,5 см) геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата МИЛЕНОН ® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Следует избегать использования окклюзионных повязок, и после нанесения геля следует помыть руки. В случае чрезмерного раздражения кожи ( c м. раздел 4.8) следует уменьшить или количество наносимого МИЛЕНОН ® геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Важно, чтобы МИЛЕНОН ® гель использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. Акне: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов МИЛЕНОН ® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 1 месяца применения МИЛЕНОН ® геля улучшения не наступает или возникает обострение угревой болезни следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения. Розацеа: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов МИЛЕНОН ® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 2 месяцев применения МИЛЕНОН ® геля улучшения не наступает или воникает обострение розацеа следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения. Особые группы пациентов Дети Использование у подростков 12-18 лет при лечении угревой болезни. Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения МИЛЕНОН ® геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность применения МИЛЕНОН ® геля при лечении папуло -пустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена. Пациенты пожилого возраста Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось. Пациенты с нарушениями функции печени Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Пациенты с нарушениями функции почек Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось. Метод и путь введения МИЛЕНОН ® гель предназначен только для наружного применения на кожу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Ввиду очень низкой местной и общей токсичности азелаиновой кислоты развитие интоксикации крайне маловероятно. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае По данным клинических исследований и постмаркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями являлись зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто
• жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата Часто
• сухость, сыпь и парестезии в месте нанесения препарата, отек* в месте нанесения препарата Нечасто
• контактный дерматит, сыпь*
• эритема, шелушение кожи**, чувство теплоты**, изменение окраски кожи**, дискомфорт*, крапивница* в месте нанесения препарата Редко 1
• гиперчувствительность (может наблюдаться вместе с одной или несколькими из перечисленных ниже нежелательных реакций: ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка), обострение бронхиальной астмы
• раздражение кожи, крапивница В основном, раздражение кожи уменьшается на фоне лечения МИЛЕНОН ® гелем.
• при лечении розацеа ** при лечении акне 1 Указанные нежелательные реакции отмечались в процессе пострегистрационного применения препарата МИЛЕНОН ® гель. Лечение угревой болезни у подростков в возрасте 12–18 лет: В 4 клинических исследованиях фазы II и II/III, в которых принимали участие подростки в возрасте 12–17 лет (120/383; 31 %), общая частота развития нежелательных явлений в случае применения геля Азелаиновой кислоты была аналогичной для группы пациентов в возрасте 12–17 лет (40 %), группы пациентов в возрасте ≥ 18 лет (37 %) и для всей популяции пациентов (38 %). Аналогичная частота была характерна и для группы пациентов в возрасте 12–20 лет (40 %). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK "http://www.ndda.kz" http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Од ин грамм геля содержит активное вещество
• кислота азелаиновая микронизированная 1 5 0 мг, вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бензойная кислота, лецитин соевый, полисорбат 80, триглицериды со средней длиной цепи, вода очищенная, динатрия эдетат, карбомер 980, натрия гидроксид Описание внешнего вида, запаха, вкуса Непрозрачный, вязкий гель, от белого до почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 30 г геля помещают в алюминиевую тубу с белой навинчивающейся пластмассовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности.

- легкая и умеренная степени папуло -пустулезной формы угревой болезни ( acne vulgaris ) на коже лица;
• местное лечение папуло -пустулезной розацеа Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Пациентов следует информировать о том, что при использовании МИЛЕНОН ® геля необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата. При использовании препарата для лечения папуло -пустулезной розацеа рекомендуется избегать применения спиртовых очищающих средств, настоек, вяжущих средств, абразивных веществ и средств для пилинга. В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о редких случаях ухудшения течения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепт а Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Тел: +91-1493- 298233 факс: +91-1493- 298234 Адрес электронной почты: info@kusum.com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, г. Нью
• Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Дәрі -Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz