Состав — МИЛОФЕН

Возраст ребенка (Масса тела) Количество и способ применения 3-6 месяцев (5 - 7 кг) по 2,5 мл 3 раза в сутки 6-12 месяцев ( 7
• 10 кг) по 2,5 мл 3-4 раза в сутки 1-3 года (10 – 1 5 кг) по 5,0 мл 3 раза в сутки 4-6 лет ( 15
• 20 кг) по 7,5 мл 3 раза в сутки 7 - 9 лет ( 20
• 30 кг) по 10 мл 3 раза в сутки 10 - 12 лет (3 0
• 40 кг) по 15 мл 3 раза в сутки Постпрививочные реакции (постиммунизационная лихорадка) 2,5 мл (один шприц) детям в возрасте до 1 года. Детям в возрасте более 1 года, при необходимости, еще 2,5 мл (один шприц) через 6 часов. Не применяйте более 5 мл в течение 24 часов! Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды. Метод и путь введения Для приема внутрь. Использование мерного шприца: Плотно вставьте шприц в горлышко флакона. Хорошо взболтайте суспензию. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его. Поместите шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию. После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте. Частота применения с указанием времени приема Только для кратковременного применения. Должна применяться наименьшая эффективная доза в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Длительность лечения Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства Следует обратиться за медицинской помощью детям в возрасте: 3-6 месяцев
• в случае ухудшения состояния ребенка (и не позднее 24 часов), если симптомы продолжаются; старше 6 месяцев
• в случае ухудшения состояния ребенка (и не позднее 3 суток), если симптомы продолжаются. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме ибупрофена более 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа. Симптомы: могут включать тошноту, рвоту, боль в эпигастрии или, реже, диарею. Возможны звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – в виде возбуждения и дезориентации или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке может развиться метаболический ацидоз, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность и поражения печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы. Лечение: специальный антидот отсутствует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций. Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: Очень часто (≥ 1/10), Часто (≥ 1/100,< 1/10), Нечасто (≥ 1/1000,< 1/100), Редко (≥ 1/10 000,< 1/1000), Очень редко (<1/10 000), Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Класс системы органов Частота Нежелательное явление Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы Очень редко Нарушения гемопоэза (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз 1 ). Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Реакции гиперчувствительности, крапивница и зуд 2. Очень редко Тяжёлые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отёчность лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок) 2. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль Очень редко Асептический менингит 3 Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна Сердечная недостаточность и отеки 4. Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса Нарушения со стороны сосудистой системы Частота неизвестна Гипертензия 4 Нарушения со стороны респираторной системы Частота неизвестна Реактивность дыхательных путей, в том числе астма, бронхоспазм или одышка 2. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто Боль в животе тошнота, диспепсия 5 Редко Диарея, метеоризм, запор и рвота Очень редко Язвы желудочно-кишечного тракта, с перфорацией или кровотечением в желудочно-кишечн ом тракт емелена и гематемезис 6. Язвенные стоматиты и гастрит. Обострение колита и болезни Крона 7 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Печеночная дисфункция Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Различные типы кожной сыпи 2 Очень редко Тяжёлые формы кожных реакций, такие как буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз 2. Частота неизвестна Лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами ( DRESS -синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, сопровождающиеся повышение концентрации мочевины в сыворотке крови и отеками 8. Лабораторные и инструментальные данные Очень редко Снижение уровня гемоглобина Инфекции и инвазии Частота неизвестна Обострение воспалений, вызванных инфекциями. В частности применение НПВП при ветряной оспе может привести к тяжелым инфекциям кожи и мягких тканей Описание отдельных нежелательных реакций 1 Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, беспричинные кровотечения и кровоподтеки. 2 Прекратите применение МИЛОФЕНа и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили любой из следующих симптомов:
• красноватые неэластичные, мишеневидные или круглые пятна на туловище, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и в глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы [эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS - синдром).
• красная, чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)). 3 Патогенетический механизм развития лекарственного асептического менингита пока изучен не полностью. Однако имеющиеся данные о случаях асептического менингита на фоне приёма НПВП свидетельствуют об иммунной реакции (прослеживается связь между временем приёма препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помутнение сознания) наблюдались во время лечения пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани). 4 Имеются данные о небольшом увеличении риска развития тромботических осложнений, включая инфаркт миокарда и инсульт, при приеме ибупрофена в высоких дозах (≥ 2400 мг/сутки) и при длительном курсе терапии. 5 Нежелательные явления, наблюдаемые чаще всего, проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта. 6 Иногда с летальным исходом 7 См. раздел Специальные предупреждения 8 Особенно при длительном приеме, ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками. Также возможно развития сосочкового некроза. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 5 мл суспензии содержат: активное вещество
• ибупрофен, 100 мг, вспомогательные вещества: полисорбат 80, глицерин, мальтитол жидкий, натрия сахаринат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, камедь ксантановая, натрия хлорид, домифена бромид, ароматизатор «тутти-фрутти», вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суспензия белого или почти белого цвета сиропообразной консистенции с характерным фруктовым запахом. Форма выпуска и упаковка По 100 мл препарата во флаконы из коричневого полиэтилентерефталата (ПЭТ), укупоренные завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с защитой от вскрытия детьми. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1 флакон вместе дозирующим шприцем и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.