Состав — Милурит®

Нарушения функции щитовидной железы Повышенные значения ТТГ (тиреотропного гормона) (>5,5 мкМЕ /мл) наблюдались у пациентов, получавших аллопуринол в течение длительного времени (5,8%) в рамках продолжительного открытого дополнительного клинического исследования. Пациентам с нарушениями функции щитовидной железы аллопуринол следует назначать с осторожностью. Применение у детей Аллопуринол редко применяется в детской терапии при злокачественных онкологических заболеваниях (особенно лейкемии) и некоторых ферментативных нарушениях (например, синдром Леша- Найхана ). Препарат Милурит таблетки 100 мг содержит лактозу Каждая таблетка препарата Милурит 100 мг - содержит 50 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, общий дефицит лактазы или глюкозо- галактозной мальабсорбцией не должны принимать этот препарат. Содержание натрия Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг, то есть, по сути, не содержит натрия. Во время беременности или лактации Б еременность Данных по безопасности терапии аллопуринолом в период беременности у человека недостаточно. Экспериментальные исследования на животных показали тератогенный эффект в одном исследовании. Во время беременности принимать Милурит нельзя, за исключением тех можно только в том случае, когда не существует менее более без опасного альтернативного лечения и польза от лечения для матери перевешивает риск для будущего ребенка. Кормление грудью Аллопуринол и его метаболит оксипуринол выделяются с грудным молоком. У женщин, принимающих аллопуринол в дозе 300 мг/сутки, концентрация аллопуринола и оксипуринола в грудном молоке достигала, соответственно, 1,4 мг/л и 53,7 мг/л. В лияни еаллопуринола и его метаболитов на младенц а, находящегося на грудном вскармливании не неблюдалось. Аллопуринол не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания. Фертильность Клинических данных о влиянии аллопуринола на фертильность недостаточно. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами На фоне терапии аллопуринолом наблюдалось развитие таких нежелательных реакций, как сонливость, головокружение с ощущением вращения (вертиго) и атаксия, которые могут повлиять на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Пациенты, принимающие препарат Милурит, не должны управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока они не будут уверены в том, что аллопуринол не оказывает неблагоприятного влияния на эти способности. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Для снижения риска развития нежелательных реакций лечение следует начинать с начальной дозы 100 мг один раз в сутки. При необходимости, если уровень мочевой кислоты в сыворотке крови снижается недостаточно, начальную дозу постепенно повышают. Особую осторожность следует проявлять, если функция почек понижена ( см. подраздел «Нарушения функции почек»). При подборе дозы препарата рекомендуется использовать следующие режимы дозирования:
• 100 –200 мг в сутки при легкой степени тяжести заболевания
• 300–600 мг в сутки при состояниях умеренной степени тяжести
• 700–900 мг в сутки при состояниях тяжелой степени Если при расчете дозы необходимо исходить из массы тела пациента, то доза препарата Милурит должна составлять от 2 до 10 мг/кг/сутки. Особые группы пациентов Дети и подростки младше 15 лет Рекомендуемая доза 10–20 мг/кг/сутки. Для низких доз используются таблетки 100 мг, которые с помощью риски можно разделить на две одинаковые дозы по 50 мг. Максимальная суточная доза - 400 мг, разделенная на три приема. Аллопуринол редко применяется в детской терапии при злокачественных онкологических заболеваниях (особенно лейкемии) и некоторых ферментативных нарушениях (например, синдром Леша- Найхана ). Пациенты пожилого возраста При отсутствии конкретных данных следует применять минимальные эффективные дозы, обеспечивающие достаточное снижение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. Особое внимание необходимо уделить рекомендациям по подбору дозы препарата для пациентов с нарушенной функцией почек и упомянутых в разделе 4.4. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку аллопуринол и его метаболиты выводятся из организма почками, нарушение функции почек может приводить к задержке действующего вещества и его метаболитов в организме с последующим удлинением периода полувыведения этих соединений из плазмы крови. Следующая схема может служить ориентиром для коррекции дозы при недостаточности функции почек: Клиренс креатинина Суточная доза >20 мл/мин Нормальная доза 10–20 мл/мин 100–200 мг/ сут <10 мл/мин 100 мг/ сут или удлинение интервалов дозирования При тяжелой почечной недостаточности Милурит рекомендуется пр именять в дозе, не превышающей 100 мг в сутки, или использовать однократные дозы по 100 мг с интервалом более одного дня. Если есть возможность контролировать концентрацию оксипуринола в плазме крови, то дозу препарата Милурит следует подобрать таким образом, чтобы уровень оксипуринола в плазме крови был ниже 100 мкмоль /л (15,2 мг/л). Аллопуринол и его метаболиты удаляются из организма при гемодиализе. Если сеансы гемодиализа проводятся 2–3 раза в неделю, то целесообразно определить необходимость перехода на альтернативный режим терапии – прием 300–400 мг аллопуринола сразу после завершения сеанса гемодиализа (между сеансами гемодиализа препарат не принимается). У пациентов с нарушениями функции почек одновременное применение аллопуринола с тиазидными диуретиками требует особой осторожности. При этом аллопуринол следует применять в самой низкой эффективной дозе при тщательном мониторировании функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью При нарушении функции печени дозу препарата необходимо снизить. На раннем этапе терапии рекомендуется осуществлять мониторинг лабораторных показателей функции печени. Состояния, сопровождающиеся усилением обмена солей мочевой кислоты (например, опухолевые заболевания, синдром Леша- Найхана ) Перед началом терапии цитотоксическими препаратами рекомендуется выполнить коррекцию существующей гиперурикемии и/ или гиперурикозурии с помощью аллопуринола. Большое значение имеет адекватная гидратация, способствующая поддержанию оптимального диуреза, а также ощелачивание мочи, благодаря которому увеличивается растворимость мочевой кислоты и ее солей. Доза аллопуринола должна быть близка к нижней границе рекомендованного диапазона доз. Если нарушение функции почек обусловлено развитием острой мочекислой нефропатии или другой почечной патологии, то лечение следует продолжать в соответствии с рекомендациями, представленными в разделе « Нарушения функции почек». Описанные меры могут уменьшить риск накопления ксантина и/или оксипуринола, осложняющего течение болезни. Рекомендации по подбору дозы при реакциях со стороны кожи В случае появления реакций со стороны кожи применение аллопуринола необходимо немедленно прекратить. После восстановления после реакций слабой степени тяжести применение аллопуринола может быть возобновлено в низкой дозе (такой как 50 мг/ сут ) после тщательного учета рисков. После этого дозу можно постепенно увеличить при наблюдении за появлением реакций со стороны кожи и иных возможных нежелательных реакций. Если сыпь появляется вновь, применение аллопуринола следует прекратить окончательно, учитывая возможность появления более тяжелых реакций гиперчувствительности. Рекомендации по мониторингу Для установления оптимальной дозы препарата необходимо периодически оценивать концентрацию солей мочевой кислоты в сыворотке крови, а также уровень мочевой кислоты и уратов в моче. Метод и путь введения Таблетки для приема внутрь. Милурит следует принимать один раз в сутки после еды. Аллопуринол обычно хорошо переносится, особенно при приеме после еды. При суточных дозах, превышающих 300 мг, у пациентов могут возникнуть жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому такие дозы необходимо делить на несколько приемов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Имеется сообщение о приеме 22.5 г аллопуринола без развития побочных эффектов. Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головокружение наблюдались у пациента, принявшего 20 г аллопуринола. Выздоровление наступило после общей поддерживающей терапии.