Состав — Митикайд®

5 ). Начало терапии Препарат Митикайд вводят с 8-го по 21-й день курсов индукционной и консолидирующей химиотерапии. Поддерживающая терапия В последующем препарат Митикайд вводят два раза в день в качестве поддерживающей монотерапии в течение 12 месяцев. Таблица 5. Дозировки препарата при ОМЛ Индукционная химиотерапия (от 1 до 2 курсов, 21 день на курс) Консолидирующая терапия (до 4 курсов, 21 день на курс) Поддерживающая монотерапия (до 12 курсов, 28 дней на курс) Применение мидостаурина С 8 по 21 день, 50 мг дважды в сутки С 8 по 21 день, 50 мг дважды в сутки С 1-го по 28-й день, 50 мг дважды в сутки Изменение дозы из-за побочных эффектов/взаимодействий Рекомендации по изменению дозы препарата Митикайд у пациентов с ОМЛ представлены в таблице 6. Таблица 6. Рекомендации по прерыванию, снижению дозы и отмене препарата Митикайд у пациентов с ОМЛ Критерии Режим дозирования препарата Митикайд Во время поддерживающей терапии: Нейтропения 4-й степени (АЧН < 0,5 x 10 9 /л) Прерывание приема препарата Митикайд до тех пор, пока АЧН не достигнет ≥ 1,0 x 10 9 /л, затем возобновление приема в дозе 50 мг два раза в сутки. Если нейтропения (АЧН < 1,0 × 10 9 /л) сохраняется > 2 недель и есть подозрение, что она связана с приемом препарата Митикайд, прекращение приема препарата Митикайд. АЧН = абсолютное число нейтрофилов. Дозировка препарата при распространенном СМ Стандартная дозировка Рекомендуемая начальная доза препарата Митикайд составляет 100 мг два раза в день. Продолжительность лечения Терапию препаратом продолжают до тех пор, пока сохраняется клинический эффект, либо до возникновения неприемлемых токсических явлений. Изменение дозы из-за побочных эффектов/взаимодействий Рекомендации по изменению дозы препарата Митикайд у пациентов с распространенным СМ представлены в таблице 7. Таблица 7. Рекомендации по прерыванию, снижению дозы и отмене препарата Митикайд у пациентов с распространенным СМ Критерии Режим дозирования препарата Митикайд АЧН < 1,0 × 10 9 /л у пациентов, у которых исходно не было тяжелой нейтропении Прерывание приема препарата Митикайд до тех пор, пока АЧН не достигнет ≥ 1,5 x 10 9 /л, затем возобновление приема в дозе 50 мг два раза в сутки. При хорошей переносимости постепенно увеличить дозу до 100 мг два раза в сутки. Если нейтропения (АЧН < 1,0 × 10 9 /л) сохраняется и есть подозрение, что она связана с приемом препарата Митикайд, прекращение приема. Тошнота и/или рвота степени 3/4, несмотря на оптимальную противорвотную терапию Прерывание приема препарата Митикайд на 3 дня (6 доз), затем возобновление приема по 50 мг два раза в сутки и при хорошей переносимости постепенное увеличение дозы до 100 мг два раза в сутки. АЧН = абсолютное число нейтрофилов. Общие критерии терминологии для обозначения нежелательных явлений (СТСАЕ); 1-я степень = легкая, 2-я степень = умеренная, 3-я степень = тяжелая, 4-я степень = опасная для жизни. Метод и путь введения Препарат Митикайд следует принимать внутрь два раза в сутки примерно с 12-часовыми интервалами. Рекомендуется принимать препарат Митикайд с пищей для профилактики тошноты. Профилактические противорвотные средства следует назначать в соответствии с местной медицинской практикой с учетом переносимости пациентом. Капсулы препарата Митикайд проглатывают целиком, запивая стаканом воды. Не следует открывать капсулы, измельчать или жевать. Длительность лечения Терапию препаратом продолжают до тех пор, пока сохраняется клинический эффект, либо до возникновения неприемлемых токсических явлений. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы не следует принимать пропущенную дозу, пациенту следует подождать и принять следующую запланированную дозу в назначенное время. Если во время лечения возникает рвота, пациенту не следует принимать дополнительную дозу перед приемом следующей запланированной дозы. Особые группы пациентов Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней или тяжелой степени (классы А, В и С по классификации Чайлда — Пью) не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени коррекции дозы не требуется. Клинический опыт применения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен. Данных о применении препарата у пациентов с терминальной стадией заболевания почек нет. Пожилые пациенты Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата Митикайд у детей (от 0 до 18 лет) не установлена. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщения о случаях передозировки у человека ограничены. Однократные дозы до 600 мг назначали пациентам с приемлемой острой переносимостью. Во всех случаях передозировки необходимо предпринять общие поддерживающие меры. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата обра титься за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Очень часто
• катетер-ассоциированная и нфекция
• снижение уровня гемоглобина 3
• сниженное абсолютное число нейтрофилов 3
• фебрильная нетропения
• петехии
• лимфопения 2
• увеличение активированного частичного тромбопластиновго времени
• гиперчувствительность
• гипокалиемия 3
• гипергликемия 2
• гипернатриемия
• бессонница
• удлиненная электрокардиограмма QT 3
• гипотензия
• носовое кровотечение
• боли в гортани
• пнемонит 3
• одышка
• тошнота
• рвота
• диарея
• запор
• стоматит
• боль в эпигастрии
• геморрой
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) 4
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) 4
• эксфолиативный дерматит
• гипергидроз
• боль в спине
• артралгия
• пирексия
• инфекция в мочевыводящих путей
• инфекция верхних дыхательных путей
• сн ижение абсолютного числа лимфоцитов 1
• с нижение абсолютного числа нейтрофилов 1
• повышение уровня глюкозы * 1
• головная боль
• головокружение
• кашель
• плевральный выпот
• носовое кровотечение
• повышение активности липазы
• повышение активности амилазы
• повышение общего билирубина 1
• периферический отек
• утомляемость Часто
• инфекция верхних дыхательных путей
• гиперкальциемия 3
• гиперурикемия
• обморок
• отек век
• синусовая тахикардия
• артериальная гипертензия
• выпот в полость перикарда
• плевральный выпот
• назофарингит
• острый респираторный дистресс-синдром -дискомфорт в аноректальной области
• дискомфорт в животе
• сухость кожи
• кератит
• боль в костях
• боль в конечностях
• боль в шее
• катетер-ассоциированный тромбоз
• пневмония
• сепсис
• бронхит
• простой герпес губ
• цистит
• синусит
• рожистое воспаление
• опоясывающий герпес
• гиперчувствительность
• увеличение массы тела
• нарушение внимания
• тремор
• вертиго
• гипотензия
• гематома
• боль в ротоглотке
• интерстициальное заболевание легких 2
• диспепсия
• желудочно-кишечное кровотечение
• астения
• озноб
• отек
• ушибы
• падение Нечасто
• сепсис при нейтропении
• анафилактический шок
• пневмонит 2 Неизвестно
• интерстициальное заболевание легких*
• о стрый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита)* 1 Для исследовательских центров в Северной Америке для 13 заранее определенных нежелательных явлений были собраны явления всех степеней. Для всех других нежелательных явлений были собраны только явления степени 3 и 4. Таким образом, НЯ всех степеней суммируются только для пациентов в исследовательских центрах за пределами Северной Америки, тогда как явления степени 3 и 4 суммируются для пациентов во всех исследовательских центрах. 2 Более высокая частота при использовании препарата Ридапт наблюдалась на этапе поддерживающей терапии. 3 Эти НЛР наблюдались во время клинического исследования ОМЛ и были включены после выявления в постмаркетинговом периоде. 4 Частота на основе лабораторных показателей.
* Эти НЛР были выявлены на основе постмаркетингового опыта применения препарата Ридапт на основе спонтанных сообщений о случаях и случаев из литературных источников. Частота «неизвестна» означает, что «частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных». При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• мидостаурина 2 5 мг. вспомогательные вещества: макроглицерола гидроксистеарат/ полиоксил 40 гидрогенированное касторовое масло, макрогол 400/ полиэтиленгликоль 400, этанол безводный/ дегидратированный спирт, Моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, α-токоферол/витамин Е. оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, титана диоксид (Е171, CI 77891 ), железа оксид желтый (Е172, CI 77492 ), железа оксид красный (Е172, CI 77491 ), вода очищенная. Состав чернил красных: кармин красный (Е120, CI 75470 ), гипромеллоза 2910, пропиленгликоль. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Капсулы. Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, светло-оранжевого цвета, с надписью «PKC NVR» красного цвета. Содержимое капсулы: раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от желтого до зеленовато-желтого или до очень темно-желтого, или до очень темно-зеленовато-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка 4 капсулы в контурной ячейковой упаковке из пленки ПА/Алю/ПВХ (полиамид/алюминиевая фольга/поливинилхлорид) и алюминиевой фольги. 7 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке. 2 картонные пачки в мультиупаковке. Допускается наличие контроля первичного вскрытия. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !