Состав — Монтигет

Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Натрий Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (2 2 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия». Применение в педиатрии Детям до 15 лет прием Монтигета, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг противопоказан, в связи с тем, что безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 15 лет не установлены. Во время беременности или лактации Клинических исследований по исследованию монтелукаста с участием беременных женщин не проводилось. Монтелукаст следует применять при беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В ходе пострегистрационного применения монтелукаста сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом монтулукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена. Монтелукаст преодолевает плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Монтелукаст следует применять в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Монтигет не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Тем не менее, сообщалось о сонливости или головокружении. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих астмой или астмой с сопутствующим сезонным аллергическим ринитом, одн а таблетк а, 10 мг, которую следует принимать вечером, один раз в день. Пациентам следует сообщить, что им следует принимать препарат Монтигет даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. Од новременное назначение Монтигет в комплексном лечении астмы Не рекомендуется применять Монтигет одновременно с другими препаратами, содержащими тот же активный ингредиент, монтелукаст. Монтигет можно добавлять к лечению пациентов, принимающих бронходилататоры и ингаляционные глюкокортикостероиды. Монтигет не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативу низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению достаточного контроля астмы не достигнуто (обычно на протяжении 1 месяца), следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы. Монтигет назначается пациентам с бронхоспазмом, если клинический эффект изолированного применения бронходилататоров недостаточен. В случае достижения адекватного клинического эффекта (обычно после приема первой дозы) доза применяемых бронходилататоров может быть уменьшена. Ингаляционные к ортикостероиды Если препарат Монтигет применяют как дополнительную терапию при лечении ингаляционными кортикостероидами, препаратом Монтигет не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды. Дети Монтигет, 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не предназначен для детей младше 15 лет. Безопасность и эффективность препарата Монтигет, 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, у детей в возрасте до 15 лет не установлены. Коррекция дозы для пожилых людей, пациентов с почечной или печёночной недостаточностью лёгкой или умеренной степени тяжести не требуется. Данные о пациентах с тяжёлой печёночной недостаточностью отсутствуют. Для пациентов мужского и женского пола дозировка одинакова. Метод и путь введения Применяется внутрь. Частота применения с указанием времени приема по одной таблетке 10 мг в день один раз в сутки (вечером). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: возможны боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота или психомоторная гиперактивность. Лечение: симптоматическое. Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Желательно принимать Монтигет согласно предписанию врача. В случае пропуска таблетки, необходимо просто следовать обычному графику: одна таблетка один раз в день. Не принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата, если у вас остались ещё вопросы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто ( от ≥1/100 до <1/10), нечасто ( от ≥ 1/1000 до <1/100), редко ( от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Инфекции и заражения Очень часто: инфекция верхних дыхательных путей Кровь и лимфатическая система Редко: повышенная склонность к кровотечению Очень редко: тромбоцитопения Расстройства иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию Очень редко: печеночная эозинофильная инфильтрация Психические расстройства Редко: нарушения сна (включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм), беспокойство, возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор), нарушение внимания, ухудшение памяти, нервный тик Очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальное мышление и поведение ( суицидальность ), обсессивно - компульсивного расстройства, дисфемия Расстройства нервной системы Редко: головокружение, сонливость, парестезия / гипестезия, судороги Со стороны сердца Редко: учащенное сердцебиение Респираторные нарушения, расстройство органов груди и средостения Редко: носовое кровотечение Очень редко: синдром Чарга
• С тросса (CSS), легочная эозинофилия Желудочно-кишечные расстройства Часто: диарея, тошнота, рвота Редко: сухость во рту, диспепсия Гепатобилиарные расстройства Часто: повышенные уровни сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) Очень редко: гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное повреждение печени) Заболевания кожи и подкожной клетчатки Редко: сыпь, кровоподтеки, крапивница, зуд, ангионевротический отек Очень редко: эритема узловатая, мультиформная эритема Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань Редко: артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы Почки и мочевыделительная система Редко: энурез у детей Общие расстройства Часто: гипертермия Редко: астения / усталость, недомогание, отек При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - натрия монтелукаст, 10.40 мг, ( эквивалентно монтелукасту 10.00 мг ), вспомогательные вещества
• целлюлоза микрокристаллическая ( Авицел PH 102), лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат состав пленочной оболочки: Опадри II желтый (85G32558)**. ⃰ ⃰
• содержит: спирт поливиниловый гидролизованный 44.00 %, тальк очищенный 20.00 %, титана диоксид ( Е 171) 19.33 %, макрогол 12.35 %, ле цитин 3.50 %, железа оксид желтый (Е 172) 0.80 %, железа оксид черный (Е 172) 0.01 % Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки квадратной формы, покрытые пленочной оболочкой от кремового до светло-желтого цвета, c риской на одной стороне и гладкие с другой стороны. Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности.