Лекарственные взаимодействия — МОНТУМ®

Монтелукаст можно назначать совместно с другими препаратами, применяемыми для лечения и профилактики астмы. В исследованиях взаимодействия в рекомендованной дозе монтелукаст не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры следующих препаратов: теофиллина, преднизона, оральных контрацептивов (этинилэстрадиол/ норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина. Площадь под кривой концентрация-время ( AUC ) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у субъектов при сопутствующем применении с фенобарбиталом. Так как монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3А4, 2С8 и 2С9, при совместном применении с фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином наблюдалось выраженное снижение его концентрации в плазме. Данные взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2 C 8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2 C 8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выражено влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид ). Монтелукаст является субстратом для CYP 2 C 8, и в меньшей степени для 2 C 9 и 3 A 4. Данные по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2 C 8, так и 2 C 9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2 C 8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2 C 8 (например, с триметопримом ) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP 3 A 4, не приводит к существенному повышению системной экспозиции монтелукаста. Специальные предупреждения Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные β -агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β -агониста короткого действия, чем обычно. Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста. В редких случаях у пациентов, принимающих противоастматические препараты, включая монтелукаст, может возникать системная эозинофилия, в некоторых случаях с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Ча рг а -Стросса, который часто лечится с помощью системных кортикостероидов. Хотя причинная взаимосвязь с антагонистами лейкотриеновых рецепторов не установлена, врачам следует принимать во внимание возможность развития эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и/или нейропатии. Пациентам, у которых развились вышеуказанные симптомы, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения. Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспиринчувствительной астмой применять аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты. Нервно-психические расстройства. Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших МОНТУМ ®. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии с МОНТУМ ® при возникновении данных побочных явлений. У взрослых, подростков и детей принимающих МОНТУМ ® были зарегистрированы психо-неврологические нарушения. Пациенты и врачи должны быть внимательны к проявлениям психоневрологических нарушений. Пациенты и/или лица, обеспечивающие уход, должны уведомлять своего врача в случае возникновения таких изменений. Врачам следует тщательно оценивать риск и пользу продолжения лечения с применением монтелукаст, в случаях развития таковых нарушений. Применение в педиатрии Детям до 15 лет прием препарата МОНТУМ ® противопоказан, в связи с тем, что безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 15 лет не установлены. Во время беременности или лактации О граниченная информация, из имеющейся базы данных относительно беременностей, не указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением препарата МОНТУМ ® и возникновением мальформаций (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового опыта применения. Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не ожидается, что МОНТУМ ® будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о сонливости или головокружении, в связи, с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами Рекомендации по применению Режим дозирования